Prospect Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: esomeprazolum

Producator: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Polonia

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

Mesopral conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită inhibitori ai pompei de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Mesopral este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită "Helicobacter pylori". Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
- Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Mesopral poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica apariţia ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.
- Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
- Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Contraindicații:

Nu luaţi Mesopral
- dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni.
- dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu luaţi Mesopral dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Mesopral, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna Mesopral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Mesopral nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).
- Dacă medicul dumneavoastră va recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Administrarea medicamentului
- Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.
- Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
- Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele sau conţinutul lor, deoarece capsulele conţin granule care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor
- Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:
1) deschideţi capsula şi goliţi conţinutul (granulele) într-un pahar cu apă plată (nu minerală). Nu utilizaţi alte lichide.
2) Amestecaţi, beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.
3) Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele deoarece acestea conţin substanţa activă. - Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul capsulelor poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac ("tub gastric").

Cât trebuie să luați
- Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.
- Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
- dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de o capsulă Mesopral 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament.
- după vindecarea esofagului, doza uzuală este de o capsulă Mesopral 20 mg, o dată pe zi.
- dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă Mesopral 20 mg pe zi.

După controlul simptomelor afecţiunii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament “la nevoie”, în doză de până la maxim o capsulă de Mesopral 20 mg pe zi.
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii
- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Mesopral 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)
- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Mesopral 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Mesopral 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison) - Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Mesopral 40 mg, de două ori pe zi. - Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol Doza uzuală este de o capsulă Mesopral 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mesopral Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Mesopral - Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată. - Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

- Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat)
- Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei:
Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, dimeticonă emulsie 35% (conţine dimeticonă, propil-p-hidroxibenzoat (E216), metil-p- hidroxibenzoat (E218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol şi propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30 % (conţine copolimer de acid metacrilic şi etil acrilat, lauril sulfat de sodiu şi polisorbat 80), trietil citrat şi stearoil macrogolgliceride.
Învelişul capsulei: Oxid negru de fer (E172), shellac, gelatină, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Precauții:

Înainte să luaţi Mesopral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului;
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
Mesopral poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi

Mesopral sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
- pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire;
- aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie;
- începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge;
- eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge) sau dacă aveţi diaree.

Utilizând un inhibitor al pompei de protoni cum este Mesopral, în special într-o perioadă de mai mult de un an, puteţi avea un risc uşor crescut de a avea fractură de şold, a încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă utilizaţi medicamente conţinând corticosteroizi (care poate creşte risul de osteoporoză).

Dacă vi s-a prescris Mesopral „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Mesopral

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mesopral conţine zahăr şi parahidroxibenzoații

Mesopral conţine zahăr, propil-p-hidroxibenzoat (E 216) şi metil-p-hidroxibenzoat (E 218):
- dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
- parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Reacții adverse ale Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Mesopral şi adresaţi-vă imediat unui medic: - apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). - Înroşirea pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule şi sângerare severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice. - Colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere de cap. - Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă). - Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 10 din 1000 persoane) - Umflare a picioarelor şi gleznelor. - Tulburări ale somnului (insomnie). - Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă. - Senzaţie de învârtire (vertij). - Uscăciune a gurii. - Modificări ale acelor analize ale sângelui care indică modul cum funcţionează ficatul. - Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii. - Fractură de şold, pumn sau coloană vertebrală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 10 din 10000 persoane) - Modificări la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de vânătăi sau infecţii. - Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe. - Agitaţie, confuzie sau depresie. - Modificări ale gustului. - Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată. - Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm). - Apariţia unei inflamaţii la nivelul gurii. - Apariţia unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită candidoză, care poate afecta intestinul. - Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter care determină colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. - Căderea părului (alopecie). - Erupţie pe piele apărută după expunerea la soare. - Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie). - Stare generală de rău şi lipsa energiei. - Creşterea transpiraţiei.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsa globulelor albe). - Agresivitate. - Văzul, percepţia şi auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii). - Tulburări severe la nivelul ficatului care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului - Apariţia bruscă a înroşirii pielii sau de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). - Slăbiciune a muşchilor. - Tulburări severe la nivelul rinichilor. - Mărirea sânilor la bărbaţi.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi evaluată din datele disponibile) - Dacă utilizaţi Mesopral o perioadă mai lungă de trei luni, este posibil să vă scadă concentraţia de magneziu din sânge. Concentraţia scăzută de magneziu în sânge se poate manifesta ca stare de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea ritmului bătăilor inimii dumneavaostră. Dacă apar oricare din aceste simptome, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră imediat. Concentraţiile scăzute de magneziu în sânge pot de asemenea duce la scăderea concentraţiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectuaţi analize de sânge periodic pentru a monitoriza concentraţia dumneavaoastră de magneziu.

În cazuri foarte rare, Mesopral poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficienţa sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt febră însoţită de stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durere la nivelul gâtului sau de la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge, lipsa globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi ce tratament ați urmat.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Mesopral împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Mesopral poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Mesopral.

Nu luaţi Mesopral dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci);
- citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);
- diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie);
- fenitoină (utilizată în epilepsie).

Dacă luaţi fenitoină, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Mesopral;
- medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Mesopral;
- cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului);
- digoxină (utilizată pentru probleme cu inima);
- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
- sunătoare (Hypericum perforatum) utilizată pentru tratamentul depresiei.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Mesopral pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Mesopral împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi să vă luaţi capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Administrarea de Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă Mesopral trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Mesopral dacă alăptaţi.

Nu se cunoaşte dacă Mesopral trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Mesopral dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Mesopral 20 mg capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare albă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “20 mg”.
Mesopral 40 mg capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare galbenă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “40 mg”.
Mărimi de ambalaj: Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule gastrorezistente. Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original (pentru blistere) sau a se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie , flacon sau blister dupa EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizat în termen de 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă esomeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mesopral 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!