Prospect Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: esomeprazolum

Producator: Torrent Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Esomeprazol Torrent conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Indicații Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente:

Esomeprazol Torrent este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu o bacterie numită "Helicobacter pylori". Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi acest medicament, în asociere cu anumite antibiotice, pentru a trata infecţia şi a permite vindecarea ulcerului.

Adulţi
- Ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente numite antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). De asemenea, Esomeprazol Torrent poate fi utilizat pentru a opri formarea ulcerelor stomacului determinată de administrarea AINS;
- Cantitate prea mare de acid gastric, determinată de o excrescenţă de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
- Ca şi tratament de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă
- sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Esomeprazol Torrent.
- sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- utilizaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esomeprazol Torrent.

Administrare Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Esomeprazol Torrent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Esomeprazol Torrent comprimate gastrorezistente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
- Dacă luaţi acest medicament un timp îndelungat, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul de mai mult de un an).
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi medicamentul atunci când aveţi nevoie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele îşi schimbă caracteristicile.

Administrarea medicamentului
- Puteţi lua comprimatele în oricare perioadă a zilei.
- Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe nemâncate.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele, deoarece conţin pelete care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Prin urmare, este important ca peletele să rămână intacte.

Cum să procedaţi dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
- Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:
• Puneţi comprimatele într-un pahar cu apă plată. Nu utilizaţi alte lichide.
• Amestecaţi până când se dizolvă comprimatele (este posibil ca amestecul să nu fie limpede). Apoi, beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.
• Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, adăugaţi încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi imediat conţinutul. Particulele solide conţin medicamentul - nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.
- Dacă nu puteţi înghiţi deloc, comprimatele pot fi amestecate cu apă şi aspirate într-o seringă. Amestecul poate fi administrat printr-un tub (sondă gastrică) direct în stomacul dumneavoastră.

Ce doză trebuie administrată
- Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de starea ficatului dumneavoastră.
- Dozele recomandate sunt prezentate în paragrafele următoare.

Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian (BRGE)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
- dacă medicul dumneavoastră descoperă că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni; dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament;
- după vindecarea esofagului, doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg, o dată pe zi;
- dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg pe zi; după stabilizarea situaţiei, medicul dumneavoastră vă poate indica tratament la nevoie, atunci când este necesar, în doză de până la maxim un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg în fiecare zi;
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea revenirii bolii
- Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani: doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi şi antibiotice, de exemplu amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
- Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului în cazul în care luaţi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
- Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul cantităţii prea mari de acid gastric, determinată de o excrescenţă de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
- Pacienţi cu vârsta peste 18 ani: doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 40 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza, în funcţie de necesitate şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol
Pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste: doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol Torrent 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Esomeprazol Torrent decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Torrent decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Torrent
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă (adică două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente:

• Substanţa activă este esomeprazolul. Esomeprazol Torrent comprimate gastrorezistente este disponibil în două concentraţii, adică 20 mg esomeprazol (sub formă esomeprazol magneziu)

• Celelalte componente sunt:
- Sfere de zahăr acoperite: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), etilceluloză, stearat de magneziu

- Înveliş extern: povidonă K 90, oxid de magneziu uşor (E530) Înveliş barieră: povidonă, oxid de magneziu uşor (E 530), stearat de magneziu
- Înveliş enteric: copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (conţine laurilsulfat de sodiu şi polisorbat 80), dietilftalat, talc (E553b)

- Nucleu: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), starlac (lactoză monohidrat şi amidon de porumb), copovidonă K 28, macrogol 8000, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

- Film: hipromeloză (E 464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxid de titan (E171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172)

- Cerneală de inscripţionare: cerneală neagră Opacode S-1-17823 (conţine propilenglicol, oxid negru de fer (E172), shellac)

Precauții:

Înainte de a lua Esomeprazol Torrent, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- aveţi probleme severe ale ficatului;
- aveţi probleme severe ale rinichilor.

Esomeprazol Torrent poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre situaţiile următoare vi s-a întâmplat înainte de a începe utilizarea Esomeprazol Torrent sau vi se întâmplă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
- pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv, şi aveţi probleme la înghiţire;
- prezentaţi durere la nivelul stomacului sau indigestie;
- începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;
- eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol Torrent, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Torrent „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Esomeprazol Torrent să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Esomeprazol Torrent
Esomeprazol Torrent conţine sucroză şi lactoză, care sunt tipuri de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Esomeprazol Torrent şi adresaţi-vă imediat unui medic:
- apariţie bruscă a unei respiraţii şuierătoare, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă)
- înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi manifestări ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.
- îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi manifestări ale problemelor de la nivelul ficatului

Aceste reacţii sunt rare şi afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Durere de cap
- Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă)
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- Umflare la nivelul picioarelor şi gleznelor
- Tulburări ale somnului (insomnie)
- Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă
- Senzaţie de rotire (vertij)
- Uscare a gurii
- Modificări ale testelor de sânge ca verifică modul cum funcţionează ficatul
- Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii
- Fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală (dacă esomeprazolul este utilizat în doze mari şi pe perioade mari de timp).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- Probleme la nivelul sângelui, cum sunt scădere a numărului celulelor albe din sânge sau a numărului de plachete din sânge. Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de vânătăi sau infecţii.
- Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
- Agitaţie, confuzie sau depresie
- Modificări ale gustului
- Probleme ale vederii, cum este vedere înceţoşată
- Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm)
- Apariţie de inflamaţii în gură
- Apariţie a unei infecţii determinată de fungi, numită candidoză, care poate afecta intestinul
- Probleme la nivelul ficatului, incluzând icterul care determină îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală
- Pierdere a părului (alopecie)
- Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la soare
- Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie)
- Stare generală de rău şi lipsă a energiei
- Creştere a transpiraţiei

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)
- Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv lipsă a celulelor albe
- Agresivitate
- Vedere, percepţie şi auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
- Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului
- Înroşire a pielii, apariţie de vezicule sau descuamări la nivelul pielii, cu debut brusc. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
- Slăbiciune musculară
- Probleme severe ale rinichilor
- Mărirea sânilor la bărbaţi

Valori mici ale concentraţiei magneziului în sânge.
Dacă urmaţi tratament cu esomeprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Inflamaţie la nivelul intestinului (poate determina diaree).

În cazuri foarte rare, Esomeprazol Torrent poate afecta celulele albe ale sângelui, ducând până la deficienţă a sistemului imunitar.

Dacă aveţi o infecţie cu manifestări cum sunt febră cu stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie cum sunt durere în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, pentru a exclude, cu ajutorul testelor de sânge, eventuala lipsă a celulelor albe (agranulocitoză). La consult, este important să spuneţi cu ce medicamente aţi facut tratament.

Nu trebuie să vă alarmaţi din cauza reacţiilor adverse posibile. S-ar putea să nu apară niciuna.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Esomeprazol Torrent poate influenţa felul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Torrent.

Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi);
- erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului).
- citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);
- diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie);
- fenitoină (utilizată în epilepsie); dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Torrent;
- medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina; medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Torrent;
- cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere la nivelul picioarelor, care apare la mers, cauzată de irigarea insuficientă cu sânge);
- cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului);
- digoxină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii);
- metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapice în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi doze mari de metotrexat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande întreruperea tratamentului cu esomeprazol;
- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
- sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei);
- clopidogrel [utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi)]

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi Esomeprazol Torrent, pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea Esomeprazol Torrent cu alimente şi băuturi
Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente.

Administrarea de Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Esomeprazol Torrent. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Torrent în acest timp.
Nu se ştie dacă Esomeprazol Torrent trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimat gastrorezistent rotund, biconvex, de culoare roşu cărămiziu, inscripţionat cu “20” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.

Blistere din Al/Al sau flacon din PEÎD (flacon din PEÎD cu capac din PP şi folie, prevăzut cu recipient cu silicagel şi desicant)

Mărimi de ambalaj:
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 comprimate gastro-rezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Esomeprazol Torrent trebuie utilizat în decurs de maxim 100 de zile după desigilarea flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă esomeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!