Prospect Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: irinotecanum

Producator: APL Swift Services (Malta) Ltd

Clasa ATC: [L01CE]: >> >> >>

Irinotecan Aurobindo este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de irionotecan trihidrat.

Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în corp.

Indicații Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Irinotecan Aurobindo este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului.

Irinotecan Aurobindo poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu fluorouracil.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Irinotecan Aurobindo dacă:
- sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică şi/sau obstrucţie intestinală;
- dacă alăptaţi;
- dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal;
- dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;
- dacă aveţi o stare precară de sănătate (status de performanţă OMS mai mare de 2);
- dacă luaţi sau aţi luat recent sunătoare (un extract din plante care conţine Hypericum);
- dacă urmează să luaţi sau aţi luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) şi timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei.

Dacă vă este administrat irinotecan în combinaţie cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că veţi citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicaţii.

Administrare Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Irinotecan vă va fi administrat de către personalul medical.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un test ADN înaintea primei doze de irinotecan.

Anumiţi pacienţi sunt mai predispuşi din punct de vedere genetic la anumite efecte adverse.

Cantitatea de Irinotecan Aurobindope care o veţi primi depinde de mai mulţi factori, cum sunt înălţimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme medicale şi tipul de cancer sau boala care este tratată. Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de tratament.

Irinotecan este injectat într-o venă, printr-o cale intravenoasă (IV). Veți primi această injecție într-o clinică sau un spital. Irinotecan trebuie administrat lent, iar perfuzarea IV poate să dureze până la 90 de minute pentru a fi completă.

Este posibil să primiți alte medicamente pentru prevenirea stărilor de greaţă, vărsăturilor, diareei şi a altor efecte adverse în timp ce vi se administrează Irinotecan Aurobindo. Este posibil să fiţi nevoit să utilizaţi aceste medicamente pentru cel puţin încă o zi după injecţia cu Irinotecan.

Spuneţi persoanelor care vă îngrijesc dacă simţiți arsuri, durere sau umflături în jurul acului intravenos atunci când Irinotecan este injectat. Dacă medicamentul curge din venă, acesta poate deteriora ţesutul înconjurător. Dacă aveţi dureri sau observaţi înroşirea şi umflarea locului unde v-a fost făcută injecţia în timp ce vă este administrat Irinotecan, informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

În prezent, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru irinotecan. În mod normal este administrat fie o dată la fiecare 3 săptămâni (Irinotecan administrat singur), fie o dată la fiecare 2 săptămâni (irinotecan administrat împreună cu chimioterapie 5FU/AF (5-fluorouracil/acid folinic)). Doza va depinde de mai mulţi factori, precum schema de tratament, suprafaţa corporală, vârsta şi starea dumneavoastră generală de sănătate, analizele de sânge, cât de bine funcţioneză ficatul dumneavoastră, dacă aţi primit terapie prin iradiere în zona abdomenului/pelvisului şi dacă suferiţi de anumite reacții adverse precum diaree.

Medicul dumneavoastră este singurul care poate decide durata tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Irinotecan Aurobindo decât trebuie
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. Simptomele unei supradoze pot include unele dintre reacțiile adverse grave menţionate în acest ghid medical.

Dacă uitați să utilizați Irinotecan Aurobindo
Luați legătura cu medicului dumneavoastră pentru rcomandări în cazul care rataţi o programare pentru injecţia dumneavoastră cu irinotecan.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Clorhidrat de irinotecan 20 mg/ml Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare - Citotoxic

Manipularea Irinotecan injectabil
Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan Aurobindo trebuie manipulat cu precauţie. Soluţiile diluate trebuie preparate în condiţii de asepsie, de către personal instruit şi în spaţii special amenajate. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul cu pielea şi cu mucoasele.

Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Irinotecan
1. Trebuie utilizată o încăpere cu protecţie şi trebuie purtate mănuşi şi echipament de protecţie.
Dacă nu este disponibilă o încăpere cu protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari.
2. Recipientele deschise, cum sunt flacoanele cu soluţie injectabilă sau flacoanele cu soluţie perfuzabilă şi canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate şi reziduurile de medicamente citostatice trebuie considerate ca şi deşeuri periculoase şi trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea DEŞEURILOR PERICULOASE.
3. Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul scurgerilor:
- trebuie purtat echipament de protecţie;
- sticla spartă trebuie colectată şi depozitată în recipientul pentru DEŞEURI PERICULOASE;
- suprafeţele contaminate trebuie spălate în mod corespunzător cu cantităţi mari de apă rece;
- suprafeţele spălate trebuie ulterior şterse bine, iar materialele utilizate pentru şters trebuie eliminate ca DEŞEURI PERICULOASE.
4. Dacă Irinotecan injectabil intră în contact cu tegumentul, zona trebuie clătită cu apă din abundenţă şi, apoi, trebuie spălată cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine zona contaminată cu apă. Dacă prezentaţi discomfort, adresaţi-vă unui medic.
5. Dacă Irinotecan injectabil intră în contact cu ochii, spălaţi bine cu apă din abundenţă. Adresaţi-vă imediat unui oftalmolog.

Prepararea soluţiei perfuzabile
Irinotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat administrării în perfuzie intravenoasă numai după diluarea anterior administrării în solvenţii recomandaţi, fie clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, fie glucoză 5% soluţie perfuzabilă. În condiţii de asepsie, retrageţi volumul necesar de Irinotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon, cu ajutorul unei seringi calibrate şi injectaţi într-o pungă sau flacon pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml. Perfuzia trebuie amestecată bine prin mişcări de rotaţie, efectuate manual.

Produsul trebuie diluat și utilizat imediat după deschidere.

Soluția diluantă a produsului medicamentos preparat în soluții 0,9% clorură de sodiu și 5% glucoză este compatibilă fizic și stabilă din punct de vedere chimic pe o perioadă de 28 de zile atunci când este depozitată în recipient LDPE la temperatura de 5 °C sau 30 °C și protejată de lumină. Atunci când este expus la lumină, este compatibil fizic și stabil din punct de vedere chimic pe o perioadă de 3 zile pentru intervalul de concentrație de 0,12mg/ml & 2,8mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Dacă se observă orice fel de precipitat în flacoane sau după diluare, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard pentru medicamentele citotoxice.

Irinotecan nu trebuie administrat în bolus sau perfuzie intravenoasă cu durata mai mică de 30 de minute sau mai mare de 90 de minute.

Eliminare
Toate obiectele utilizate pentru diluare şi administrare sau care intră în contact cu irinotecanul în orice fel, trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale aplicabile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Compoziție Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanța activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.
- 1 ml concentrat conține 20 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat echivalent cu 17.33 irinotecan.
- Un flacon de 2 ml conține 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat
- Un flacon de 5 ml conține 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat
- Un flacon de 15 ml conține 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat
- Un flacon de 25 ml conține 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat

- Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), acid lactic , hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi Irinotecan.
Aveţi grijă deosebită cu irinotecan. Utilizarea irinotecan trebuie să se limiteze la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului.

Diaree
Irinotecan Aurobindo poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare şi dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asiguraţi-vă că vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveţi acasă atunci când veţi avea nevoie de el.

• Luați acest medicament așa cum v-a fost prescris la primele semne de scaune moi sau frecvente.
• Beţi cantităţi mari de apă şi (sau) băuturi sărate (apă minerală carbogazoasă, sifon sau supă).
• Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă diareea persistă, mai ales dacă durează mai mult de 24 de ore sau dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit.

Neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe)
Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate creşte riscul de infecţie. Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi orice semne de infecţie, precum febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere când urinaţi, o tuse nou apărută, sau expectoraţii. Evitaţi contactul cu oameni bolnavi sau care au infecţii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie.

Analize de sânge
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau parametrilor chimici din sânge. În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul. Respectați toate programările pentru vizitele la medic şi analizele de laborator.

Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce la creşterea riscului de sângerări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament sau supliment alimentar care ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precumacidul acetilsalicilic, medicamente care conţinacid acetilsalicilic, warfarina sau vitamina E. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vânătăi neobişnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări gingivale atunci când vă spălaţi pe dinţi sau aveţi scaun de culoare neagră.

Greaţă şi vărsături
Puteţi să experimentaţi greaţă şi vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greaţă şi vărsăturilor. Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteţi să le luaţi acasă. Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveţi nevoie de ele. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să beţi lichide din cauza greţei şi vărsăturilor.

Sindrom colinergic acut
Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secreţiile corpului, conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic. Simptomele pot include secreţii nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpiraţie, înroşirea feţei, crampe abdominale şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlaţi.

Tulburări pulmonare
Foarte rar, pacienţii care utilizează acest medicament au probleme grave cu plămânii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o tuse care se agravează sau nou apărută, dificultăţi de respiraţie şi febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această problemă.

Acest medicament poate creşte riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare şi plămâni, care pot ajunge în alte părţi ale corpului precum în plămâni sau creier. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi durere în piept, scurtare a respiraţie sau umflături, durere sau senzaţie de căldură în braţe sau picioare.

Inflamaţie cronică intestinală şi/sau blocaj intestinal
Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac şi nu aveţi tranzit intestinal, mai ales dacă sunteţi balonat şi nu aveţi poftă de mâncare.

Terapie prin iradiere
Dacă aţi fost recent tratat cu radioterapie pelviană sau abdominală, puteți avea un risc crescut de apariție a suprimării măduvei osoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan Aurobindo.

Funcţia renală
Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcţiei renale.

Tulburări cardiace
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape şi va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare şi conţinutul prea mare de grasimi) pot fi minimizaţi.

Tulburări vasculare
Irinotecan este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioare şi plămâni) şi pot apărea rar la pacienţii cu factori multipli de risc.

Altele
Acest medicament poate cauza răni la nivelul gurii sau pe buze, de cele mai multe ori în primele săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau dificultăţi de mâncat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere.

Pentru informații despre contracepție și alăptare, consultați informațiile furnizate mai jos în secțiunea Contracepție, sarcină, alăptare și fertilitate.

Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament dacă plănuiţi să aveţi o operaţie chirurgicală sau orice altă intervenţie.

Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente utilizate împotriva cancerului pentru boala dumneavoastră, asiguraţi-vă că citiţi şi prospectele celorlalte medicamente. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să observaţi stări de ameţeală şi/sau tulburări de vedere în primele aproximativ 24 de ore după ce luaţi acest medicament. Nu conduceţi sau folosiţi utiliaje dacă aveţi aceste efecte adverse.

Irinotecan Auroibindo conţine sorbitol
Acest medicament conţine un anumit tip de zahăr (sorbitol). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot digera fructoza, ceea ce poate provoca efecte adverse grave.

Înainte să primiţi acest medicament trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu poate să mănânce mâncăruri sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau are efecte neplăcute precum balonarea, crampe stomacale sau diaree.

Irinotecan Auroibindo conţine sodiu
Acest medicament conține, de asemenea, mai puțin de 1 mmol de sodiu pe doză, adică practic, “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave.

Solicitaţi ajutor medical de urgenţă dacă aveţi oricare din semnele unei reacţii alergice: urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului.

• Diaree;
• Diaree precoce: apare în primele 24 de ore după administrarea medicamentului, însoţită de simptome precum nas care curge, salivare excesivă, ochi umezi, transpirație, înroşire a feţei, crampe abdominale (aceasta poate apărea în timp ce medicamentul este administrat. În această situaţie, alertaţi imediat personalul medical. Pot fi administrate medicamente pentru a opri şi/sau reduce această reacţie adversă precoce).
• Diaree tardivă: apare după primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Datorită riscului de deshidratare şi de dezechilibru electrolitic ce însoțește diareea, este important să fiţi în contact cu personalul medical pentru monitorizare și pentru recomandări privind modificări ale tratamentului și regimului alimentar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentaţi oricare din următoarele simptome:

Simptome → Frecvenţa* apariţiei în monoterapie → Frecvenţa† apariţiei în tratament asociat
Număr anormal de scăzut de celule albe care vă poate supune unui risc mai mare de infecţie → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Număr redus de celule roşii care provoacă oboseală şi dificultăţi de respiraţie → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Lipsă a poftei de mâncare → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Sindrom colinergic (vezi “Aveţi grijă deosebită cu irinotecan) → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Vărsături → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Greaţă → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Dureri abdominale → Foarte frecvent → Frecvent
Căderea părului (reversibilă) → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Inflamarea membranelor mucoase → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Febră → Foarte frecvent → Frecevent
Senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie → Foarte frecvent → Foarte frecvent
Număr scăzut de plachete (celule din sânge care ajută la închegarea sângelui) care poate provoca învineţiri sau sângerări → Frecvent → Foarte frecvent
Valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului → Frecvent → Foarte frecvent
Infecţii → Frecvent → Frecvent
Număr scăzut de celule albe cu febră → Frecvent → Frecvent
Dificultăţi de eliminarea scaunului → Frecvent → Frecvent
Valori anormale ale analizelor funcţiei rinichilor → Frecvent → Nu a fost raportat

*Foarte frecvent: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
†Frecvent: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră) provocată de bacteria numită Clostridium difficile;
• Infecţii ale sângelui;
• Deshidratare (din cauza diareei sau vărsăturilor);
• Ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi piele palidă (o boală care se numeşte hipovolemie);
• Reacţii alergice;
• Tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament;
• Senzaţie de înțepături şi furnicături;
• Tensiune arterială mare (în timpul sau după perfuzare);
• Probleme cu inima*;
• Boală a plămânilor care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei;
• Sughiţ;
• Blocaj intestinal;
• Colon mărit;
• Sângerări intestinale;
• Inflamația intestinului gros;
• Valori anormale ale analizelor de laborator;
• Gaură în intestin;
• Boala ficatului gras;
• Reacţii ale pielii;
• Reacţii la locul administrării medicamentului;
• Valori scăzute ale potasiului în sânge;
• Valori scăzute ale sării în sânge, în general legate de diaree şi vărsături;
• Crampe musculare;
• Probleme cu rinichii*;
• Tensiune arterială mică *;
• Infecţii fungice;
• Infecţii virale.
*Cazuri ocazionale ale acestor reacții au fost observate la pacienţi care au experimentat deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături, sau infecţii ale sângelui.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Irinotecan poate interacţiona cu mai multe medicamente şi suplimente alimentare, care pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi fosfenitoină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină şi telitromicină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi rifabutină);
• Sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante);
• Vaccinuri vii atenuate;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir şi altele);
• Medicamente utilizate pentru suprimarea sistemul imunitar al corpului, pentru a preveni respingerea transplanturilor (ciclosporină şi tacrolimus);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib);
• Antagonişti ai vitaminei K (medicamente folosite în mod obișnuit pentru subțierea sângelui, precum warfarina);
• Medicamente utilizate ca relaxante musculare, utilizate în timpul anesteziei generale şi al intervențiilor chirurgicale (suxametonium);
• 5-fluorouracil/acid folinic;
• Bevacizumab (un inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge);
• Cetuximab (un inhibitor al receptorilor FCE).

Nu începeţi sau nu vă opriţi să luaţi orice medicament în timp ce utilizaţi Irinotecan Aurobindofără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercaţi să evitaţi administrarea de laxative şi produse care favorizează eliminarea scaunului în timpul administrării acestui medicament.

Pot exista mai multe medicamente care interacţionează cu Irinotecan. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă celelalte medicamente pe care le luați, produse pe bază de plante și suplimente alimentare şi alcoolul pot provoca probleme în combinaţie cu acestea.

Administrarea de Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Contracepția
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, atunci trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul și pe o perioadă de 6 luni după întreruperea tratamentului.

Ca bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul și pe o perioadă de 3 luni după întreruperea tratamentului. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre ce tipuri de anticoncepționale pot fi utilizate cu acest medicament.

Sarcina
Acest medicament poate provoca probleme fătului, dacă este luat la momentul concepţiei sau în timpul sarcinii. Înainte de inițierea tratamentului, vă veți asigura impreună cu medicul dumneavoastră că nu sunteți gravidă.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul referitor la recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea
Irinotecan și metabolitul său au fost măsurați în laptele uman Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Fertilitatea
Cu toate că nu au fost efectuate studii, acest medicament poate afecta fertilitatea. Înainte de a lua acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la posibilele riscuri ale acestui medicament şi la opţiunile de păstrare a capacității dumneavoastră de a avea copii.

Prezentare ambalaj:

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă, fără particule vizibile

Produsul este disponibil sub formă de flacoane unice care conțin fie 40 mg / 2 ml, 100 mg / 5 ml, 300 mg/ 15 ml sau 500 mg / 25 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă irinotecanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!