Prospect Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf.

Substanța activă: irinotecanum

Producator: EGIS Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicații Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Ludiradol Solutie face parte din grupa medicamentelor numite citotoxice (medicamente utilizate impotriva cancerului).
Este utilizat la adulti pentru tratamentul cancerului avansat de colon si rectal, fie in asociere cu alte medicamente, fie singur.
Medicul dumneavoastra poate utiliza Ludiradol Solutie in asociere cu:
* 5-fluorouracil/acid folinic (5-FU/AF) si bevacizumab pentru tratamentul cancerului de colon si rectal.
* Cetuximab pentru tratamentul cancerului de colon cu exprimare a receptorilor factorilor de crestere epidermala
* Capecitabina cu sau fara bevacizumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rectal.

Contraindicații:

Nu utilizati Ludiradol Solutie daca sunteti in oricare din situatiile de mai jos:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului de spital daca
* sunteti alergic (hipersensibil) la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Ludiradol Solutie
* aveti oricare alte afectiuni ale intestinului sau ati avut obstructie intestinala
* sunteti gravida sau alaptati sau daca intentionati sa aveti o sarcina
* aveti probleme hepatice
* aveti probleme ale maduvei osoase
* medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta le unele glucide, deoarece acest medicament contine sorbitol (E420)
* utilizati preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare utilizata in tratamentul depresiei si a tulburarilor de somn
* starea generala de sanatate este deteriorata

Inainte de a incepe tratamentul cu Ludiradol Solutie spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme renale.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca va trebui sa urmati tratament cu Ludiradol Solutie asociat cu cetuximab sau bevacizumab sau capecitabina va rugam cititi prospectul cu informatii pentru pacient pentru cetuximab sau bevacizumab sau capecitabina.

Administrare Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Solutia de Ludiradol se administreaza sub forma de perfuzie intr-o vena cu durata de 30-90 minute.
Doza de Ludiradol Solutie administrata depinde de varsta, inaltime, greutate corporala si starea dumneavoastra generala de sanatate. Doza depinde de asemenea de alte tratamente ulterioare pe care le-ati primit pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastra va decide doza care trebuie administrata.
* Doza initiala in monoterapie la pacientii tratati anterior cu 5-fluorouracil este de 350 mg/m2 Ludiradol Solutie la intervale de trei saptamani.
* Doza uzuala la pacientii care nu au fost tratati anterior este de 180 mg/m2 Ludiradol Solutie o data la 2 saptamani. Aceasta este urmata de acid folinic si 5-fluorouracil.
* Daca primiti Ludiradol Solutie in asociere cu cetuximab, irinotecanul nu trebuie administrat mai devreme de 1 ora dupa terminarea perfuziei cu cetuximab.
Dozele pot fi ajustate de medicul dumneavoastra in functie de starea dumneavoastra si in functie de reactiile adverse pe care le puteti prezenta.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Ludiradol Solutie
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei daca credeti ca ati primit mai mult decat trebuie din Ludiradol Solutie. Supradozajul acut accentueaza intensitatea reactiilor adverse cum sunt diareea sau neutropenia (o scadere a numarului de celule albe din sange). Daca acest lucru se intampla va trebui sa vi se administreze tratament impotriva deshidratarii. Numarul celulelor albe va trebui monitorizat si eventualele infectii vor trebui tratate adecvat.

Compoziție Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

- Substanta activa este clorhidratul de irinotecan trihidrat 20 mg/ml.
- Celelalte componente sunt: sorbitol E420, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Acest medicament este destinat numai pentru tratamentul adultilor
Daca acest medicament a fost prescris unui copil, verificati aceasta cu medicul dumneavoastra.
Precautii speciale trebuie luate si in cazul pacientilor varstnici.
Fiind un medicament utilizat impotriva cancerului, Ludiradol Solutie trebuie administrat in unitati medicale speciale si sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice. Personalul medical trebuie sa va explice de ce aveti nevoie pentru a va lua toate masurile de precautie in timpul si dupa terminarea tratamentului. Prospectul medicamentului va poate ajuta sa va reamintiti aceste lucruri.
1. Primele 24 de ore dupa administrarea Ludiradol Solutie
In timpul administrarii Ludiradol Solutie (30-90 minute) si in mai putin de 24 ore dupa administrare puteti avea unul din urmatoarele simptome: diaree, dureri abdominale, gat rosu, mancarimi sau ochi inlacrimati (conjunctivita), curgerea nasului (rinita), tensiune arteriala mica, dilatarea vaselor de sange, transpiratii, frisoane, disconfort si stare de rau, ameteli, tulburari de vedere, contractia pupilelor, umezirea ochilor si salivatie in exces.
Termenul medical pentru aceste simptome este sindrom colinergic acut, care poate fi tratat (prin administrare de atropina). Daca aveti unul din aceste simptome adresati-va imediat medicului dumneavoastra care va va administra tratamentul adecvat.
2. Incepand cu a doua zi dupa tratamentul cu Ludiradol Solutie pana la urmatorul ciclu de tratament
In aceasta perioada puteti avea diverse simptome, care pot fi grave si care necesita tratament imediat si supraveghere atenta.
Diareea
Daca diareea apare dupa mai mult de 24 ore de la administrarea Ludiradol Solutie (â€ždiaree tardivaâ€) acest lucru poate deveni grav. De obicei, acest simptom apare la aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratata imediat si necesita supraveghere medicala stricta. Imediat dupa primul scaun lichid trebuie sa luati urmatoarele masuri:
1) Informati-l imediat pe medicul care va supravegheaza tratamentul si spuneti-i despre diaree. Daca nu reusiti sa anuntati medicul, contactati imediat unitatea medicala care va supravegheaza tratamentul cu Ludiradol Solutie. Este foarte important ca personalul medical sa fie avertizat cu privire la aparitia diareei.
2) Luati un anti-diareic pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastra, exact in modul cum v-a fost indicat. Tratamentul nu trebuie schimbat fara recomandarea medicului. Tratamentul anti-diareic recomandat este administrarea de loperamida (doza initiala 4 mg si apoi cate 2 mg la intervale de 2 ore, inclusiv in timpul noptii). Acest tratament trebuie continuat timp de cel putin 12 ore dupa ultimul scaun lichid. Dozele recomandate de loperamida nu trebuie administrate pe o perioada mai mare de 48 ore.
3) Beti imediat cantitati mari de apa sau lichide pentru rehidratare (adica apa plata, apa minerala, bauturi carbogazoase, supa sau solutii orale pentru rehidratare)
Trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra sau unitatea spitaliceasca unde vi se supravegheaza tratamentul daca
- prezentati greata, varsaturi sau febra precum si diaree
- mai aveti inca diaree dupa 48 ore de la inceperea tratamentului anti-diareic
Atentie! Nu luati nici un alt tratament pentru diaree in afara celui recomandat de medic sau alte lichide decat cele mentionate anterior. Urmati instructiunile medicului dumneavoastra. Tratamentul anti-diareic nu se administreaza pentru a preveni un episod de diaree ulterior, chiar daca la administrarea ciclurilor de tratament anterioare ati avut un episod de diaree tardiva.
Febra
Daca temperatura corpului creste peste 38ÂºC, acesta poate fi un semn al unei infectii, mai ales in cazul in care aveti si diaree. Daca aveti febra (temperatura mai mare de 38ÂºC) adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati unitatea spitaliceasca, astfel incat sa vi se poata administra tratamentul necesar.
Greata si varsaturi
Daca aveti greata si/sau varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati unitatea spitaliceasca.
Neutropenia
Ludiradol Solutie poate determina scaderea numarului globulelor albe din sangele dumneavoastra, celule care au un rol important in lupta contra infectiilor. Acest lucru se numeste neutropenie. Neutropenia poate fi prezenta adesea in timpul tratamentului cu irinotecan si este reversibila. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati analize regulate ale sangelui, pentru a monitoriza numarul leucocitelor. Neutropenia este o problema grava, ca urmare trebuie tratata imediat si monitorizata permanent.
Daca aveti febra acesta este un indiciu ca aveti o infectie asociata cu neutropenia si necesita tratament imediat.
Dificultati la respiratie
Daca prezentati orice dificultate la respiratie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Insuficienta hepatica
Inaintea inceperii tratamentului cu Ludiradol Solutie si inaintea fiecarui ciclu de tratament ulterior trebuie monitorizata functia ficatului (prin analize de sange).
Daca dupa externare, aveti unul sau mai multe din simptomele mentionate anterior trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau unitatii medicale raspunzatoare de efectuarea tratamentului cu Ludiradol Solutie.
Insuficienta renala
Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacientii cu probleme renale, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice probleme ale rinichilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In unele cazuri Ludiradol Solutie poate provoca unele reactii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ludiradol Solutie poate provoca ameteli sau tulburari de vedere in decurs de mai putin de 24 ore de la administrare. Daca prezentati aceste reactii adverse, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ludiradol Solutie
Solutia de Ludiradol contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu per doza, de aceea poate fi considerat ca lipsit de sodiu.

Reacții adverse ale Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Ludiradol Solutie poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastra va va informa despre reactiile adverse si va va explica riscurile si beneficiile acestui tratament.
Reactii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienti):
- Tulburari ale sangelui: neutropenie (scaderea numarului unui anumit tip de celule albe din sange) trombocitopenie (scaderea numarului plachetelor sanguine ceea ce duce la cresterea riscului de aparitie a vanatailor sau sangerare), anemie
- Diaree tardiva
- Greata si varsaturi.
- Cadere a parului (parul va creste dupa terminarea tratamentului).
- In tratamentul asociat, cresteri trecatoare ale valorilor serice ale unor enzime hepatice (GPT, GOT, fosfataza alcalina) sau a bilirubinei.
Reactii adverse frecvente (la mai putin de 1 din 10 pacienti):
- Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt: diaree precoce si alte simptome cum sunt durerea abdominala, inrosire, dureri, mancarime la nivelul ochilor sau ochi inlacrimati (conjunctivita), curgere a nasului (rinita), tensiune arteriala mica, largire a vaselor de sange, transpiratii, guturai, senzatie generala de disconfort si de boala, ameteli, tulburari de vedere, contractare a pupilei, ochi umezi si crestere a salivatiei, simptome care apar in timpul sau dupa cel putin 24 ore de la administrarea perfuziei de Ludiradol Solutie.
- Febra, infectii.
- Febra asociata cu scaderea severa a numarului unui anumit tip de celule albe din sange.
- Pierdere a apei (deshidratare), frecvent asociata cu diaree si/sau varsaturi.
- Constipatie.
- Oboseala.
- Crestere a concentratiei creatininei in sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (la mai putin de 1 din 100 pacienti):
- Reactii alergice
- Reactii usoare la nivelul pielii; reactii usoare la nivelul locului de administrare.
- Reactii precoce, cum sunt dificultatile la respiratie
- Boala pulmonara (boala pulmonara interstitiala)
- Blocaj intestinal.
- Dureri abdominale si inflamatie, care determina diaree (o afectiune cunoscuta sub numele de colita pseudomembranoasa).
- Probleme la nivelul rinichilor (insuficienta renala), tensiune arteriala mica sau insuficienta cardio-circulatorie au fost observate la pacientii care au prezentat episoade de deshidratare asociata cu diaree si/sau varsaturi sau sepsis.
Reactii adverse rare (la mai putin de 1 din 1000 pacienti):
- Reactii alergice severe (reactii anafilactice/anafilactoide) Daca apar asemenea reactii trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
- Efecte precoce cum sunt contractii musculare sau crampe si amorteli (parestezie).
- Sangerari gastro-intestinale si inflamarea colonului inclusiv a apendicelui
- Perforatie intestinala, pierdere a poftei de mancare (anorexie), dureri abdominale, inflamatie a mucoaselor.
- Inflamatie a pancreasului.
- Valori crescute ale tensiunii arteriale in timpul si dupa administrarea tratamentului.
- Scadere a concentratiilor de potasiu si sodiu in sange, in principal legate de diaree si varsaturi.
Reactii adverse foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 pacienti):
- Tulburari trecatoare ale vorbirii.
- Crestere a valorilor serice ale unor enzime digestive, care provoaca scaderea concentratiilor de zahar si grasimi din sange.
Daca urmati tratament asociat cu Ludiradol Solutie impreuna cu cetuximab sau bevacizumab, unele dintre reactiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include acnee- ca o eruptie trecatoare pe piele. De aceea va rugam sa cititi informatiile pentru pacient ale acestor produse.
Daca urmati tratament asociat cu Ludiradol Solutie impreuna cu capecitabina unele dintre reactiile adverse se pot datora acestei combinatii. Acestea pot include: foarte frecvent formarea de cheaguri de sange, frecvente reactii alergice, infarct miocardic si febra la pacientii cu numar scazut de celule albe. De aceea va rugam sa cititi informatiile pentru pacient ale capecitabinei.
Daca urmati tratament asociat cu Ludiradol Solutie impreuna cu capecitabina si bevacizumab, unele dintre reactiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include: numar scazut de celule albe in sange, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare si infarct miocardic. De aceea va rugam sa cititi informatiile pentru pacient ale capecitabinei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Acest lucru este valabil si pentru medicamentele din plante, vitamine si minerale concentrate.
Unele medicamente pot modifica efectul terapeutic al Ludiradol Solutie cum ar fi ketoconazolul (utilizat pentru tratamentul micozelor), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei) si unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepina, fenobarbitalul si fenitoina).
Medicamentele pe baza de sunatoare (Hypericum perfotatum) nu trebuie utilizate concomitent cu Ludiradol Solutie si nici intre cicluri deoarece poate scade eficacitatea terapeutica a irinotecanului.
In cazul in care trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala va rugam spuneti medicului sau anestezistului ca sunteti tratat cu acest medicament, deoarece acest lucru ar putea influenta actiunea unor medicamente utilizate in cursul interventiei chirurgicale.

Administrarea de Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa vi se administreze Ludiradol Solutie daca sunteti gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti sau puteti sa ramaneti gravida.

Trebuie luate masuri contraceptive atat la femeile cat si la barbatii aflati la varsta fertila, atat in timpul tratamentului cat si pe o perioada de cel putin trei luni dupa intreruperea acestuia. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Alaptatul trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu Ludiradol Solutie.

Prezentare ambalaj:

Ludiradol 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila se prezinta sub forma unei solutii limpezi, de culoare galbena avand pH-ul 3,0-4,0, si osmolaritate 265-320 mOsmol/kg. Solutia concentrata trebuie diluata inainte de administrarea sub forma de perfuzie.
Se prezinta sub forma a 2 marimi de ambalaj:
* 1 x 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat in flacon din sticla bruna tip I a 2 ml, prevazut cu dop din cauciuc (bromobutilic, acoperit cu pelicula de teflon).
* 1 x 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat in flacon din sticla bruna tip I a 6 ml, prevazut cu dop din cauciuc (bromobutilic, acoperit cu pelicula de teflon).

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ludiradol Solutie dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a fi protejat de lumina.
Pentru administrare unica.
A nu se congela.

Dupa reconstituire si diluare in conditii aseptice solutia de Ludiradol trebuie utilizata imediat sau in cel mult 24 ore daca este pastrata la frigider (2-8 grade C).
Daca observati orice particula straina (precipitat) in flacon sau in solutie dupa diluare, produsul trebuie eliminat
Medicul dumneavoastra trebuie sa utilizeze solutia de Ludiradol cat mai curand dupa preparare.
Flacoanele folosite trebuie eliminate de catre personalul specializat in conformitate cu reglementarile privind manipularea medicamentelor citotoxice.

Alte medicamente cu substanța activă irinotecanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ludiradol 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!