Irinotecan Strides Arcolab International 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă | irinotecanum

Substanta activa: irinotecanum
Producator: Strides Arcolab Polska, Polonia
Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicatii:

Irinotecan Strides Arcolab International aparţine unui grup de medicamente numite citostatice (medicamente împotriva cancerului).

Irinotecan Strides Arcolab International este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de colon şi rect la adulţi, în asociere cu alte medicamente (de exemplu: 5-fluorouracil/acid folinic, bevacizumab, cetuximab, capecitabină) sau singur (în monoterapie).

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Irinotecan Strides Arcolab International:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Strides Arcolab International
• dacă aveţi orice boală intestinală sau antecedente de obstrucţie intestinală
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi valori crescute de bilirubină în sânge (de peste 3 ori limita superioară a normalului)
• dacă aveţi insuficienţa severă a măduvei osoase
• dacă starea generală de sănătate este slăbită (evaluată printr-un standard internaţional)
• utilizaţi un tratament natural pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum)

Vă rugăm să consultaţi prospectul pentru cetuximab, bevacizumab sau capecitabină pentru informaţii suplimentare privind contraindicaţiile acestor medicamente.

Administrare:

Numai pentru adulţi. Irinotecan Strides Arcolab International vă va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 – 90 minute. Cantitatea de perfuzie care vă va fi administrată va depinde de vârstă, suprafaţă corporală şi starea medicală generală. De asemenea, aceasta va depinde şi de orice alt tratament împotriva cancerului pe care îl urmaţi. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală exprimată în metri pătraţi (m²).
• Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotecan Strides Arcolab International, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală, la intervale de 3 săptămâni.
• Dacă nu vi s-a administrat anterior chimioterapie, în mod normal vi se va administra o doză de Irinotecan Strides Arcolab International de 180 mg/m2 suprafaţă corporală, la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de acid folinic şi 5-fluorouracil.
• Dacă vi se administrează Irinotecan Strides Arcolab International în asociere cu cetuximab, veţi primi de obicei o doză de Irinotecan egală cu cea administrată în ultimele cicluri ale regimului terapeutic anterior ce conţinea irinotecan.

Dacă vi se administrează Irinotecan Strides Arcolab International în asociere cu cetuximab, Irinotecan Strides Arcolab International trebuie administrat la cel puţin 1 oră de la terminarea perfuziei de cetuximab. Dacă vi se administrează Irinotecan Strides Arcolab International în asociere cu cetuximab, citiţi prospectul cetuximabului. Dacă vi se administrează Irinotecan Strides Arcolab International în asociere cu bevacuzimab, citiţi prospectul bevacuzimabului. Dacă vi se administrează Irinotecan Strides Arcolab International în asociere cu capecitabină, citiţi prospectul capecitabinei.

Vă rugăm să urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră privind tratamentul curent. Durata întregii perioade de tratament va depinde de evoluţia dumneavoastră şi de modul în care vă simţiţi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp poate să dureze tratamentul dumneavoastră. Aceste doze pot fi ajustate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Irinotecan Strides Arcolab International decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compozitie:

• Substanţa activă este clorhidrat de irinotecan trihidrat.
• 1 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg, corespunzător la irinotecan 17,33 mg.
• Un flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg.
• Un flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg.
• Celelalte componente sunt sorbitol E420, acid lactic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Precautii:

Acest medicament este destinat numai pentru adulţi. Adresaţi-vă medicului dacă acest medicament a fost prescris pentru administrare la un copil. De asemenea este necesară o atenţie specială la pacienţii vârstnici.

Deoarece Irinotecan Strides Arcolab International este un medicament împotriva cancerului, acesta vă va fi administrat într-o unitate specială, sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului. Personalul unităţii vă va explica despre ce anume trebuie să aveţi o grijă deosebită în timpul şi după tratament. Acest prospect vă poate ajuta să vă amintiţi acest lucru.

1) Primele 24 ore după administrarea Irinotecan Strides Arcolab International În timpul administrării Irinotecan Strides Arcolab International (30 – 90 minute) şi la scurt timp după administrare puteţi prezenta unele dintre următoarele simptome.
• diaree
• transpiraţii
• durere abdominală
• creşterea secreţiei lacrimale
• tulburări de vedere
• creşterea secreţiei salivare
Termenul medical pentru aceste simptome este sindromul colinergic acut, care poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va administra orice tratament necesar.

2) Din ziua următoare tratamentului cu Irinotecan Strides Arcolab International până la următorul tratament În această perioadă puteţi prezenta diferite simptome, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat şi supraveghere strictă.

Diaree
Dacă diareea debutează la mai mult de 24 ore după administrarea Irinotecan Strides Arcolab International (“diaree tardivă”), aceasta poate fi gravă. Aceasta se observă deseori la aproximativ 5 zile după administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi ţinută sub supraveghere strictă. Imediat după primele scaune lichide trebuie să faceţi următoarele:
1. Luaţi orice tratament antidiareic prescris de către medicul dumneavoastră, exact aşa cum vi s-a spus. Tratamentul nu poate fi modificat fără acordul medicului. Tratamentul antidiareic recomandat este loperamida (4 mg pentru prima doză şi apoi câte 2 mg la fiecare 2 ore, de asemenea în timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat timp de cel puţin 12 ore după ultimele scaune lichide. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie administrată mai mult de 48 ore.
2. Beţi imediat cantităţi mari de apă şi lichide de rehidratare (apă, apă minerală, băuturi acidulate, supă sau tratament de rehidratare orală).
3. Informaţi-vă imediat medicul care supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul, contactaţi unitatea medicală care supraveghează tratamentul cu Irinotecan Strides Arcolab International. Este foarte important ca personalul medical să ştie despre diaree.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale care supraveghează tratamentul, dacă
• aveţi greaţă sau vărsături, precum şi diaree
• aveţi orice tip de febră precum şi diaree
• aveţi încă diaree după 48 ore de la începerea tratamentului antidiareic

Observaţie!
Nu luaţi niciun alt tratament pentru diaree cu excepţia celui prescris de către medicul dumneavoastră şi beţi lichidele enumerate mai sus. Urmaţi instrucţiunile medicului. Tratamentul antidiareic nu trebuie folosit pentru prevenirea unui episod diareic ulterior, chiar dacă aţi avut diaree tardivă la ciclurile terapeutice anterioare.

Febră
Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C, acesta poate fi semnul unei infecţii, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi orice tip de febră (mai mare de 38°C) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra tratamentul necesar.

Greaţă şi vărsături
Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale.

Număr scăzut de celule albe în sânge (Neutropenie)
Irinotecan Strides Arcolab International poate determina scăderea numărului unor celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea în timpul tratamentului cu Irinotecan Strides Arcolab International şi este reversibilă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Neutropenia este o tulburare gravă şi trebuie tratată imediat şi monitorizată atent.

Dificultăţi respiratorii
Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Insuficienţă hepatică Înaintea începerii tratamentului cu Irinotecan Strides Arcolab International şi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată (prin intermediul analizelor de sânge).

Dacă la întoarcerea de la spital aveţi una sau mai multe dintre simptomele menţionate, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale care supraveghează tratamentul cu Irinotecan Strides Arcolab International.
Insuficienţă renală Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme renale, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă renală.

Probleme cu inima
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, un risc crescut de apariţie a insuficienţei cardiace sau dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie, deoarece Irinotecan Strides Arcolab International poate provoca insuficienţă cardiacă. Înaintea şi în timpul tratamentului cu Irinotecan Strides Arcolab International vă va fi evaluată funcţia cardiacă şi se vor întreprinde măsuri pentru a reduce la minim toţi factorii de risc modificabili (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare şi concentrație mare de grăsimi în sânge).

Vaccinări
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi primit recent un vaccin sau dacă sunteţi programat să vi se administreze un vaccin.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În unele cazuri, Irinotecan Strides Arcolab International poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă sunteţi nesigur, adresați-vă medicului sau farmacistului. În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan Strides Arcolab International vă puteţi simţi ameţit sau puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Strides Arcolab International
Irinotecan Strides Arcolab International conţine sorbitol
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Irinotecan Strides Arcolab International conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică este practic „fără sodiu”.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Irinotecan Strides Arcolab International poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va prezenta aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent (vezi de asemenea informaţiile de la punctul „Aveţi grijă deosebită cu Irinotecan Strides Arcolab International").

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• Anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge), care poate provoca paloarea pielii, sau slăbiciune, sau dificultăţi de respiraţie.
• Neutropenie (număr scăzut al unor celule albe în sânge), care măreşte riscurile de infecţie.
• În tratament asociat, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), care provoacă vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare neobișnuită.
• În monoterapie, febră şi infecţie.
• În monoterapie: febră în absenţa infecţiei şi fără scăderea severă, concomitentă, a numărului unor celule albe în sânge (neutropenie).
• Diaree severă tardivă.
• În monoterapie, greaţă şi vărsături severe.
• Căderea părului (părul creşte din nou după terminarea tratamentului).
• În tratament asociat, creşterea tranzitorie şi uşoară până la moderată a valorilor serice ale enzimelor hepatice (TGP, TGO, fosfatază alcalină) sau bilirubinei.
• În tratament asociat cu capecitabină, reacţii adverse la medicament de toate gradele: tromboză/embolie.

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• Sindrom colinergic acut, tranzitoriu, sever: principalele simptome sunt diaree precoce şi alte simptome variate, precum durere abdominală; înroşire, dureri, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare în exces (conjunctivită); curgerea nasului (rinită); tensiune arterială mică, dilatarea vaselor de sânge; transpiraţie, frisoane; stare de disconfort general şi indispoziţie; ameţeli; tulburări de vedere, contracţia pupilelor; lăcrimare şi salivaţie în exces, care apar în timpul sau în decursul primelor 24 de ore de la administrarea perfuziei de Irinotecan Strides Arcolab International.
• În monoterapie, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), care provoacă vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare neobișnuită.
• În tratament asociat, febră şi infecţii.
• În tratament asociat: febră în absenţa infecţiei şi fără scăderea severă, concomitentă, a numărului unor celule albe în sânge (neutropenie).
• Infecţiile asociate cu scăderea severă a numărului unor celule albe în sânge (neutropenie), au provocat deces în 3 cazuri.
• Febră asociată cu scăderea severă a numărului unor celule albe sanguine (neutropenie febrilă)
• Pierderea apei (deshidratare), asociată de obicei cu diaree şi/sau vărsături.
• Constipaţie.
• În tratament asociat, greaţă şi vărsături severe.
• Senzaţie de slăbiciune (astenie).
• În monoterapie, creşterea tranzitorie şi uşoară până la moderată a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină) şi bilirubinei.
• În tratament asociat, creşterea severă, tranzitorie a valorile serice ale bilirubinei.
• Creşterea tranzitorie şi uşoară până la moderată a valorilor serice ale creatininei.
• În tratament asociat cu capecitabină, reacţii adverse la medicament de toate gradele: reacţii de hipersensibilitate, ischemie cardiacă/infarct şi reacţii adverse la medicament de gradul 3 şi 4: neutropenie febrilă.
• În tratament asociat cu capecitabină şi bevacuzimab: reacţii adverse la medicament, de gradul 3 şi 4: neutropenie, tromboză/embolie, tensiune arterială mare şi ischemie cardiacă/infarct.

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• Reacţii alergice uşoare, incluzând înroşirea pielii cu mâncărime, urticarie, conjunctivită, rinită.
• Reacţii cutanate uşoare; reacţii uşoare la locul perfuziei.
• Reacţii precoce precum dificultăţi de respiraţie (dispnee).
• Boală pulmonară manifestată prin dificultăţi de respiraţie, tuse seacă şi raluri inspiratorii (boală pulmonară interstiţială).
• Blocajul parţial sau complet al intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), hemoragie gastro- intestinală.
• Inflamaţia intestinului, care provoacă durere abdominală şi/sau diaree (o afecţiune numită colită pseudomembranoasă).
• Insuficienţă renală, tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio-circulatorie la pacienţi care au prezentat episoade de deshidratare asociate cu diaree şi/sau vărsături, sau sepsis.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• Reacţii alergice severe, incluzând umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultate la înghiţire sau dificultăţi extreme de respiraţie (reacţii anafilactice/anafilactoide). Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Reacţii precoce precum contracţie musculară sau crampe şi amorţeală (parestezie).
• Inflamaţia intestinului gros, care provoacă durere abdominală (colită incluzând apendicele, colită ischemică şi ulcerativă).
• Perforaţie intestinală
• Pierderea poftei de mâncare (anorexie); durere abdominală; inflamaţia membranelor mucoase.
• Inflamaţia simptomatică sau asimptomatică a pancreasului.
• Creşterea tensiunii arteriale în timpul şi după administrarea medicamentului.
• Valori scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge, cel mai frecvent legate de diaree şi vărsături.

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• Tulburări tranzitorii ale vorbirii.
• Valori crescute ale unor enzime digestive care scindează zaharurile (amilază) şi lipidele (lipază).
• Un caz de trombocitopenie periferică cu anticorpi antitrombocitari.

Dacă utilizaţi Irinotecan Strides Arcolab International în asociere cu medicamente care conţin cetuximab, bevacuzimab sau capecitabină, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta pot fi legate de această asociere, de exemplu erupţie pe piele acneiformă. Prin urmare vă rugăm să citiţi de asemenea prospectul cetuximabului, bevacuzimabului sau capecitabinei.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Interactiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este valabil şi în cazul preparatelor din plante medicinale, vitaminelor şi mineralelor în concentraţii mari. Unele medicamente pot modifica efectul Irinotecan Strides Arcolab International, de exemplu ketoconazolul (pentru tratamentul infecţiilor fungice), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei) şi anumite medicamente folosite în tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină), warfarină (un anticoagulant utilizat pentru a subţia sângele) sau alte anticoagulante, atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV), ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru scăderea activităţii sistemului imunitar al corpului) şi vaccinurile.

Medicamentul din plante medicinale pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu poate fi utilizat concomitent cu Irinotecan Strides Arcolab International şi nici între ciclurile de tratament, deoarece poate să scadă efectele Irinotecan Strides Arcolab International.

Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului sau anestezistului că utilizaţi acest medicament, deoarece acesta poate afecta efectele unor medicamente administrate în timpul intervenţiei chirurgicale.

Dacă utilizaţi Irinotecan Strides Arcolab International în asociere cu medicamente care conţin cetuximab, bevacuzimab sau capecitabină, citiţi prospectul acestor medicamente înainte de utilizare.

Sarcina si alaptarea:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Irinotecan Strides Arcolab International nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide.

Măsurile contraceptive trebuie luate atât de bărbaţi cât şi de femei în timpul tratamentului şi timp de cel puţin una şi respectiv trei luni după oprirea tratamentului.

Cu toate acestea, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Irinotecan Strides Arcolab International se elimină în laptele uman. Prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotecan Strides Arcolab International.

Prezentare ambalaj:

Irinotecan Strides Arcolab International 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben pal, fără particule vizibile.
Mărimile ambalajului: 1 x 2 ml 1 x 5 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Conditii de pastrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Irinotecan Strides Arcolab International după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 °C şi timp de 24 ore la 2 - 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluţia are loc în condiţii aseptice validate. Dacă se observă precipitate în flacoane sau după reconstituire, produsul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard pentru medicamente citotoxice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente alternative (cu aceeasi substanta activa):
Medicamente cu indicatii asemanatoare (din aceeasi clasa):
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.