Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf. | irinotecanum

Substanta activa: irinotecanum
Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H., Austria
Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicatii:

Irinotecan aparţine unui grup de medicamente numite citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului).

Irinotecan este utilizat la adulţi, pentru tratamentul cancerului de colon şi rect în stadiu avansat, singur sau în asociere cu alte medicamente (adică 5-fluorouracil/acid folinic, bevacizumab, cetuximab, capecitabină).

Contraindicatii:

Nu vi se va administra Irinotecan Ebewe
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Ebewe;
- dacă aveţi o altă afecţiune a intestinului sau aţi avut în trecut o obstrucţie la nivelul intestinului;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă aveţi crescută concentraţia bilirubinei din sânge (de mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale);
- dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;
- dacă starea dumneavoastră generală de sănătate nu este bună (apreciată conform standardelor internaţionale);
- dacă utilizaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare- Hypericum perforatum.

Pentru alte contraindicaţii ale cetuximab, bevacizumab sau capecitabinei vă rugăm să citiţi prospectul acestor medicamente.

Administrare:

Irinotecan Ebewe vă va fi administrat într-o venă, printr-o perfuzie cu durata de 30-90 de minute.
Cantitatea de medicament care vă va fi administrată în perfuzie depinde de vârsta, greutatea şi starea dumneavoastră generală de sănătate. De asemenea, va depinde de alte medicamente care vă sunt administrate pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de suprafaţa corpului calculată în metri pătraţi (m2).
- Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-fluorouracil, în mod normal vi se va administra numai Irinotecan Ebewe începând cu o doză de 350 mg/m2
la fiecare 3 săptămâni.
- Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente anticanceroase, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2
Irinotecan Ebewe la fiecare două săptămâni, urmată de acid folinic şi 5-fluorouracil.
- Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu cetuximab, în mod obişnut vi se va administra aceeaşi doză de irinotecan ca cea administrată în cadrul ultimelor cicluri din schema de tratament anterioară cu irinotecan.
Irinotecan Ebewe trebuie administrat după cel puţin o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu cetuximab, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului cetuximab.
Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu bevacizumab, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului bevacizumab.
Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu capecitabină, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului capecitabină.
Aceste doze pot fi modificate de către medicul dumneavoastră în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de reacţiile adverse care pot să apară.

Compozitie:

- Substanţa activă este clorhidrat de irinotecan trihidrat.
1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg echivalent cu irinotecan 17,33 mg.
Un flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg.
Un flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg.
Un flacon a 7,5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 150 mg.
Un flacon a 15 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg.
Un flacon a 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg.

- Celelalte componente sunt sorbitol (E 420), acid lactic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precautii:

Acest medicament este destinat administrării numai la adulţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament a fost prescris pentru utilizare la un copil sau adolescent.
De asemenea, este necesară atenţie specială la pacienţii vârstnici.
Deoarece Irinotecan Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, vă va fi administrat în cadrul unei secţii speciale a unei unităţi medicale, sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Personalul medical vă va explica la ce trebuie să fiţi în special atent în timpul tratamentului şi după terminarea acestuia. Acest prospect vă poate
ajuta să vă reamintiţi aceste lucruri.
1) Primele 24 de ore după administrarea Irinotecan Ebewe
În timpul administrării Irinotecan Ebewe (30-90 de minute) şi la puţin timp după aceea, pot să apară următoarele simptome:
- diaree
- transpiraţii
- dureri la nivelul abdomenului
- lăcrimare
- tulburări ale vederii
- salivare excesivă.
Aceste simptome alcătuiesc ceea ce în termeni medicali se numeşte "sindrom colinergic" şi pot fi tratate cu atropină. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va administra tratamentul corespunzător.
2) Începând cu prima zi de după un ciclu de tratament cu Irinotecan Ebewe până la următorul ciclu de tratament
În această perioadă puteţi să aveţi diferite simptome, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat şi supraveghere atentă.
Diaree
Dacă diareea apare după mai mult de 24 de ore după administrarea de Irinotecan Ebewe ("diaree tardivă") poate fi gravă. Aceasta apare frecvent după aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi trebuie să fiţi supravegheat atent. Imediat după primul scaun moale trebuie să procedaţi după cum urmează:
1. Luaţi tratamentul antidiareic pe care vi l-a recomandat medicul, exact aşa cum v-a spus.
Tratamentul nu trebuie schimbat fără recomandarea medicului. Medicamentul antidiareic recomandat este loperamidă (4 mg pentru prima doză şi apoi 2 mg la fiecare 2 ore, inclusiv în timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat încă cel puţin 12 ore după ultimul scaun moale.
Dozele recomandate de loperamidă nu trebuie luate mai mult de 48 de ore.
2. Consumaţi imediat o cantitate mare de apă şi lichide pentru rehidratare (exemplu apă, sifon, băuturi acidulate, supă sau medicamente pentru rehidratare orală).
3. Adresaţi-vă imediat medicului care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree.
Dacă nu reuşiţi să contactaţi medicul, adresaţi-vă personalului medical de pe secţia unităţii
medicale care vă supraveghează tratamentul cu Irinotecan Ebewe. Este foarte important ca
personalul medical să ştie despre diaree.
- Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă
supraveghează tratamentul dacă aveţi greaţă sau vărsături şi diaree
- aveţi febră şi diaree
- aveţi în continuare diaree, după 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.
Atenţie! Nu utilizaţi alt tratament antidiareic decât cel recomandat de către medicul dumneavoastră şi lichidele enumerate mai sus. Respectaţi recomandările medicului. Tratamentul antidiareic nu trebuie utilizat pentru prevenirea altor episoade de diaree, chiar dacă aţi avut diaree tardivă în cadrul curelor anterioare de tratament.
Febră
Dacă temperatura corpului creşte la valori peste 38°C, poate fi semnul unei infecţii, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi febră (peste 38°C), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de pe secţia unităţii medicale care vă supraveghează tratamentul pentru a vi se administra tratmentul necesar.
Greaţă şi vărsături
Dacă apar greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi medicale.
Neutropenie
Irinotecan Ebewe poate determina scăderea numărului anumitor celule din sânge, care au rol important împotriva infecţiilor. Aceasta se numeşte neutropenie. Neutropenia apare frecvent în timpul tratamentului cu irinotecan şi este reversibilă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea periodică a unor analize ale sângelui pentru a supraveghea valorile acestor globule albe.
Neutropenia este gravă şi trebuie tratată imediat şi supravegheată cu atenţie.
Dificultăţi la respiraţie
Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Insuficienţă hepatică
Funcţia ficatului trebuie supraveghetă (prin analize ale sângelui) înainte de începerea tratamentului cu Irinotecan Ebewe şi înaintea fiecărui ciclu de tratament.
Dacă după ce vă întoarceţi acasă de la spital aveţi unul sau mai multe dintre simptomele menţionate, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de pe secţia unităţii medicale care vă supraveghează tratamentul cu Irinotecan Ebewe.
Insuficienţă renală
Deoarece acest medicament nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În unele cazuri Irinotecan Ebewe poate determina reacţii adverse care pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
În timpul primelor 24 de ore după administrarea de Irinotecan Ebewe, pot să apară ameţeli tulburări ale vederii. Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Ebewe
Irinotecan Ebewe conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Irinotecan Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului pe care îl urmaţi. Unele din aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat; vedeţi şi informaţiile de la punctul "Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Irinotecan Ebewe".
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
- Neutropenie (scăderea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge), care creşte riscul de infecţii;
- Anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), care pot face ca pielea să fie palidă şi poate determina slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer:
- În cazul tratamentului asociat, trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite din sânge) determină vânătăi, tendinţă la sângerare şi sângerări anormale,
- În cazul administrării în monoterapie, pot să apară febră şi infecţii;
- Diaree severă tardivă
- În monoterapie, greaţă şi vărsături;
- În monoterapie, febră în absenţa infecţiei şi neînsoţită de scăderea severă concomitentă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie);
- Căderea părului (părul cazut creşte după întreruperea tratamentului);
- În cazul asocierii cu alte medicamente, pot să apară creşteri uşoare până la moderate şi trecătoare ale concentraţiilor din sânge ale unor enzime (GPT, GOT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei.
- În cazul administrării în asociere cu capecitabină -reacţii adverse de toate gradele: tromboze/embolii.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt diaree apărută la scurt timp şi diferite alte simptome cum sunt durerile abdominale; înroşire, durere, senzaţie de mâncărime sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită); secreţie nazală (rinită); tensiune arterială scăzută; dilatarea vaselor de sânge; transpiraţii, frisoane; stare de disconfort şi rău general; ameţeli; tulburări de vedere, micşorarea diametrului pupilelor; lăcrimare şi creşterea secreţiei de salivă, care apar în timpul administrării perfuziei sau a primelor 24 de ore de la administrarea perfuziei cu Irinotecan Ebewe;
- În monoterapie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge) determină vânătăi, tendinţă la sângerare şi sângerări anormale;
- În cazul administrării în asociere, febră şi infecţii;
- În tratamentul asociat, febră în absenţa infecţiei şi neînsoţită de scăderea concomitentă severă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie);
- Infecţii însoţite de scăderea severă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie), care a determinat deces în 3 cazuri;
- Febră însoţită de scăderea severă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie febrilă);
- Pierdere de lichide (deshidratare), care apare frecvent ca urmare a diareei şi/sau vărsăturilor;
- Constipaţie;
- În tratamentul asociat, greaţă şi vărsături severe;
- Stare de slăbiciune (astenie);
- În monoterapie, creşterea uşoară până la moderată şi trecătoare a concentraţiei enzimelor ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină) şi bilirubinei în sânge;
- În tratamentul asociat, creşterea severă trecătoare a bilirubinei în sânge;
- Creşterea uşoară până la moderată şi trecătoare a concentraţiei de creatinină din sânge;
- În asociere cu capecitabină - reacţii adverse de toate gradele: reacţii de hipersensibilitate, ischemie cardiacă/infarct şi reacţii adverse grad 3 şi 4: febră neutropenică, tromboze/embolism,
tensiune arterială crescută şi ischemie cardiacă/infarct.
- În asociere cu capecitabină şi bevacizumab - reacţii adverse grad 3 şi 4: neutropenie, tromboze/embolism, tensiune arterială crescută şi ischemie cardiacă/infarct.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- Reacţii alergice uşoare incluzând înroşirea pielii însoţită de mâncărimi, urticarie, conjunctivită, rinită;
- Reacţii uşoare la nivelul pielii; reacţii uşoare la nivelul locului de administrare a perfuziei;
- Efecte precoce cum sunt dificultăţi la respiraţie (dispnee);
- Afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtarea respiraţiei, tuse uscată şi inspir zgomots (boală
pulmonară interstiţială);
- Blocaj parţial sau complet la nivelul intestinului (ocluzie intestinală, ileus);
- Sângerări gastro-intestinale;
- Inflamaţie a intestinului care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudomembranoasă);
- Insuficienţă renală, tensiune arterială scăzută sau insuficienţă cardio-circulatorie au fost remarcate la pacienţi care au prezentat episoade de deshidratare însoţite de diaree şi/sau vărsături sau sepsis.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- Reacţii alergice severe incluzînd umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau afectarea severă a respiraţiei (reacţii anafilactice/anafilactoide). Dacă apar astfel de reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului;
- Efecte precoce cum sunt contracţii sau crampe musculare şi senzaţie de amorţeală (parestezii);
- Inflamaţie a intestinului gros care determină dureri abdominale (colită incluzând apendicele, colită ischemică şi ulceroasă).
- Perforaţii intestinale; pierderea poftei de mâncare (anorexie); dureri abdominale; inflamaţii ale mucoaselor;
- Inflamaţii ale pancreasului cu sau fără simptome;
- Creşterea tensiunii arteriale în timpul şi după administrarea medicamentului;
- Scăderea concentraţiei de potasiu şi sodiu în sânge, cel mai frecvent ca urmare a diareei şi vărsăturilor.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)
- Tulburări trecătoare ale vorbirii;
- Creşterea în sânge a concentraţiilor unor enzime digestive care ajută la digestia glucidelor şi grăsimilor.
- A fost raportat un caz de trombocitopenie cu anticorpi antiplachetari
Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu medicamente care conţin cetuximab, bevacizumab sau capecitabină, unele dintre reacţiile adverse care pot să apară pot fi în relaţie cu aceste asocieri. Astfel de reacţii adverse pot include o erupţie pe piele asemănător acneei. Ca urmare, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor cetuximab, bevacizumab sau capecitabină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravÇŽ sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interactiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este valabil şi în cazul medicamentelor pe bază de plante, vitaminelor şi mineralelor puternice.
Unele medicamente pot influenţa efectele Irinotecanului Ebewe, de exemplu ketoconazol (pentru tratmentul infecţiilor determinate de ciuperci), rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei) şi unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu Irinotecan Ebewe şi nici între ciclurile de tratament, deoarece pot să scadă efectul irinotecanului.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, vă rugăm să spuneţi medicului curant sau anestezist că sunteţi tratat cu acest medicament deoarece irinotecanul poate influenţa efectele altor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.
Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu medicamente care conţin cetuximab, bevacizumab sau capecitabină, vă rugăm să citiţi şi prospectul acestor medicamente.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să fiţi tratată cu Irinotecan Ebewe.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să evite să rămână gravide.
Atât femeile cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după încetarea tratamentului. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceasta.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Irinotecan Ebewe se elimină în laptele uman. Ca urmare, nu trebuie să alăptaţi în perioada în timpul tratamentului cu Irinotecan Ebewe.

Prezentare ambalaj:

Irinotecan Ebewe este disponibil în flacon brun din sticlă tip I, prevăzut dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic cu film de fluoropolimer), cu sau fără capac de protecţie din plastic Onco-Safe, sertizat cu capsă din aluminiu. Sistemul "Onco-Safe" nu intră în contact cu medicamentul, asigură o protecţie suplimentară pentru transport, crescând siguranţa pentru personalul medical şi din farmacii.
Irinotecan Ebewe se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Mărimi de ambalaj
40 mg/2 ml: cutii cu 1 flacon x 2 ml, 5 flacoane x 2 ml, 10 flacoane x 2 ml.
100 mg/5 ml: cutii cu 1 flacon x 5 ml, 5 flacoane x 5 ml, 10 flacoane x 5 ml.
150 mg/7,5 ml: cutii cu 1 flacon x 7,5 ml, 5 flacoane x 7,5 ml, 10 flacoane x 7,5 ml.
300 mg/15 ml: cutii cu 1 flacon x 15 ml.
500 mg/25 ml: cutii cu 1 flacon x 25 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicament destinat unei singure administrări.
Înainte de deschidere
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP:". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere
După deschiderea flaconului medicamentul trebuie diluat şi utilizat imediat.
După diluare
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Stabilitatea fizică şi chimică în uz a fost demonstrată pentru 28 de zile la 2-8ºC şi la temperatura camerei (20-25ºC ), protejat de lumină şi 48 de ore fără a fi protejat de lumină.
Irinotecan Ebewe nu trebuie utilizat dacă se observă particule în soluţie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente alternative (cu aceeasi substanta activa):
Medicamente cu indicatii asemanatoare (din aceeasi clasa):
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.