Irinotecan CSC 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă | irinotecanum

Substanta activa: irinotecanum
Producator: GP Pharm Spania
Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicatii:

rinotecan CSC aparţine grupului de medicamente numite citostatice (medicamente împotriva cancerului).
Este indicat pentru tratamentul cancerului de colon şi rect la adulţi, fie în combinaţie cu alte medicamente fie singur.
Medicul dumneavoastră poate utiliza Irinotecan CSC împreună cu:
• 5-fluorouracil/acid folinic (5-FU/FA) şi bevacizumab pentru tratarea cancerului de colon sau rect;
• cetuximab pentru tratarea cancerului de intestin gros care are receptorii factorului de creştere epidermică;
• capecitabina cu sau fără bevacizumab pentru tratarea cancerului de colon sau rect.

Contraindicatii:

Nu vi se va administra Irinotecan CSC dacă
• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi orice altă boală intestinală sau antecedente de obstrucţie intestinală
• alăptaţi
• aveţi concentraţii mari de bilirubină în sânge (mai mult de 3 ori faţă de limita superioară normală)
• aveţi afecţiuni severe ale măduvei osoase
• sunteţi într-o stare precară de sănătate generală (evaluată de un standard internaţional)
• folosiţi un remediu naturist pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum)

Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului pentru cetuximab, bevacizumab sau capecitabină pentru informaţii suplimentare despre contraindicaţiile acestor medicamente.
Medicamentul trebuie utilizat numai la adulţi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament a fost prescris pentru utilizare la copii.
De asemenea la adulţii vârstnici este necesară o atenţie deosebită.

Tulburări ale inimii
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă, şi risc crescut de a dezvolta insuficienţă cardiacă sau dacă aţi efectuat anterior chimioterapie, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece Irinotecan CSC poate provoca insuficienţă cardiacă. Funcţia inimii dumneavoastră va fi evaluată înainte şi în timpul tratamentului cu Irinotecan CSC şi vor fi luate măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc ce pot fi modificaţi (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare, şi valori mari ale lipidelor în sânge).

Vaccinări
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat de curând un vaccin sau sunteţi programat pentru a vi se administra un vaccin.

Sarcina şi alăptarea
Pacienţii de sex masculin cât şi feminin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive .

Administrare:

În mod normal acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Irinotecan CSC vă va fi administrat ca o perfuzie în venă pe o perioadă de 30-90 de minute.Cantitatea de perfuzie administrată va depinde de vârsta, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
Aceasta va depinde, de asemenea, de orice alt tratament posibil care v-a fost administrat pentru cancer. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2).

- Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-fluorouracil, veţi fi tratat în mod normal, numai cu Irinotecan CSC începând cu o doză de 350 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni.
- Dacă nu aţi efectuat anterior chimioterapie, vi se va administra în mod normal, 180 mg/m2 Irinotecan CSC la fiecare două săptămâni. Aceasta va fi urmată de acid folinic şi 5-fluorouracil.

Dacă utilizaţi Irinotecan CSC, în asociere cu cetuximab, irinotecanul nu trebuie să vi se administreze mai devreme de 1 oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Aceste doze pot fi ajustate de către medicul dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră şi de orice reacţii adverse pe care le puteţi manifesta.

Dacă utilizaţi mai mult Irinotecan CSC decât trebuie
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra în mod normal medicamentul, de aceea este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi orice îngrijorare cu privire la cantitatea de medicament care vă este administrată.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Irinotecan CSC
Este puţin probabil să nu vi se administreze doza de medicament atât timp cât medicul sau asistenta dumneavoastră vă monitorizează atunci când vi se administrează fiecare doză. Dacă credeţi că aţi omis o doză discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să utilizaţi Irinotecan CSC
Medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul cu Irinotecan CSC.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:

Irinotecan CSC este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
- Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.
Flaconul de 2 ml de Irinotecan CSC conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg
Flaconul de 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg
Flaconul de 15ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg
Flaconul de 25ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg

- Celelalte componente (excipienţi) sunt: sorbitol, acid lactic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Precautii:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de utilizarea Irinotecan CSC.
În primele 24 de ore după terapia cu irinotecan: Simptomele care pot apărea în timpul perfuziei cu irinotecan sau imediat după aceea includ transpiraţie, crampe la stomac, lăcrimare a ochilor, tulburări de vedere, salivaţie excesivă şi diaree. Aceste simptome sunt cunoscute în limbajul medical sub denumirea de "sindrom colinergic acut". Aceste simptome pot fi controlate repede cu un tratament adecvat (atropină).
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va oferi orice tratament necesar.
Din a doua zi după tratamentul cu Irinotecan CSC până la următorul tratament puteţi prezenta simptome diferite, care pot fi grave şi care necesită tratament imediat şi supraveghere atentă.
- Diaree
Dacă diareea începe la mai mult de 24 de ore după administrarea Irinotecan CSC ("diaree tardivă"), aceasta poate fi gravă. Aceasta apare adesea după aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi ţinută sub supraveghere atentă. Imediat după primele scaune lichide, procedaţi în felul următor:
1. Luaţi orice tratament anti-diareic, pe care vi l-a prescris medicul , exact cum el / ea v-a spus.Tratamentul nu poate fi schimbat fără a discuta cu medicul. Beţi cantităţi mari de apă şi lichide imediat (de exemplu apă, apă minerală, băuturi acidulate, supă sau terapie de rehidratare orală)
2. Informaţi imediat medicul dumneavoastră, care supraveghează tratamentul, şi spuneţi-i lui / ei despre diaree.
Dacă nu sunteţi capabil să ajungeţi la medic, contactaţi unitatea de la spitalul care supraveghează tratamentul cu Irinotecan CSC. Este foarte important ca ei să fie avertizaţi asupra apariţiei diareei.

Se recomandă spitalizarea pentru tratamentul diareei, în următoarele cazuri:
- Aveţi diaree, precum şi febră (peste 38°C)
- Aveţi diaree severă (şi vărsături), cu pierdere excesivă de apă necesitând hidratare intravenoasă
- Încă mai aveţi diaree după 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

Notă!
Nu luaţi nici un tratament pentru diaree, altul decât cel acordat de către medicul dumneavoastră şi a lichidelor descrise mai sus. Urmaţi instrucţiunile medicilor.Tratamentul anti-diareic nu trebuie utilizat preventiv, chiar dacă aţi avut diaree tardivă la ciclurile anterioare.

Febră
Dacă aveţi orice febră peste 38°C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe imediat, astfel încât aceştia să poată oferi orice tratament necesar.

Dificultăţi de respiraţie
Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Insuficienţă hepatică
Înainte de începerea tratamentului cu Irinotecan CSC şi înainte de fiecare ciclu următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia ficatului (prin teste de sânge).

Modificări ale compoziţiei sângelui
Datorită riscului de modificări în compoziţia sângelui, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele dumneavoastră la intervale de o săptămână.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Irinotecan CSC poate face să vă simţiţi ameţit sau poate provoca tulburări de vedere. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje periculoase.

Irinotecan CSC conţine sodiu şi sorbitol
Sodiu: Flacon de 2 ml: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "fără sodiu".
Flacon de 5 ml: Acest medicament conţine sodiu 1,19 mmoli (sau 27,37 mg) per doză. Trebuie luat în considerare de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie la sodiu.

Flacon de 15 ml: Acest medicament conţine sodiu 3,56 mmoli (sau 81,88 mg) per doză. Trebuie luat în considerare de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie la sodiu.

Flacon de 25 ml: Acest medicament conţine sodiu 5,94 mmoli (sau 136,62 mg) per doză Trebuie luat în considerare de către pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie la sodiu.

Sorbitol: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la frecvenţele indicate aproximativ. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii

Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10):
- Diaree tardivă
- Tulburări ale sângelui, incluzând numărul neobişnuit de scăzut al granulocitelor neutrofile, un tip de globule albe (neutropenie), de reducere a cantităţii de hemoglobină din sânge (anemie) şi prezenţa de trombocite relativ puţine în sânge (trombocitopenie).
- Febra, în absenţa infecţiei.
- Pierdere a părului (reversibilă).
- Creştere a concentraţiei de enzime hepatice, cum sunt transaminazele şi fosfataza alcalină sau bilirubina.

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din zece, dar mai mult de o persoană din 100):
- Febră asociată cu o scădere severă a numărului unor celule albe din sânge (neutropenie febrilă)
- Greaţă şi vărsături
- Sindromul colinergic acut: principalele simptome sunt diareea precoce şi diferite alte simptome, cum sunt crampele abdominale, lăcrimare a ochilor, tulburări vizuale, scădere a tensiunii arteriale, transpiraţie, frisoane, ameţeli, senzaţie de rău, şi cantitate mare de salivă, senzaţie de mâncărime în gât, sau lăcrimare a ochilor (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), înroşire a feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), care apar în timpul sau în termen de 24 de ore după perfuzia cu Irinotecan CSC
- Episoade de deshidratare (asociate cu diaree şi / sau vărsături)
- Constipaţie din cauza clorhidratului de irinotecan şi / sau loperamidă - Infecţii - Senzaţie de slăbiciune

- Creşteri ale creatininei în sânge tranzitorii şi uşoare până la moderate
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100, dar mai mult de o persoană din 1000):
- Inflamaţie la nivelul locului de injectare
- Reacţii alergice - erupţii pe pieleşi înroşire a pielii însoţită de mâncărime, urticarie, conjunctivită, rinită
- Reacţii pe piele uşoare
- Boli pulmonare interstiţiale care se prezintă ca dificultăţi de respiraţie, tuse uscată şi zgomote la inspiraţie.
- Inflamaţie intestinală care provoacă durere abdominală şi / sau diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudomembranoasă
- Insuficienţă renală, tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio-circulatorie, ca urmare a deshidratării asociate cu diaree şi / sau vărsături, sau la pacienţii care au prezentat sepsis.
Blocarea parţială sau completă a intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), sângerări gastro-intestinale.

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000, dar mai mult de o persoană din 10.000)
- Reacţie alergică severă (inclusiv umflare a mâinilor, a picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie extremă de dificilă (reacţii anafilactice / anafilactoide)
- Tensiunea arterială mare în timpul sau după perfuzie.
- Inflamaţia intestinului gros provocând dureri abdominale (inclusiv colită, colită ischemică şi ulceroasă)
- Pierdere a poftei de mâncare, dureri abdominale, inflamaţie a membranelor mucoase
- Inflamaţia simptomatică sau asimptomatică a pancreasului
- Valori scăzute de potasiu şi de sodiu
- Contracţia musculară sau crampe musculare, senzaţie de amorţeală (parestezii)
- Perforaţie intestinală

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000)
- Tulburări de vorbire tranzitorii
- Creşterea valorilor unor enzime digestive care descompun zaharurile (amilază) şi grăsimi (lipază)
- Un caz de trombocitopenie periferică cu anticorpi antiplachetari.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.
Unele dintre aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat.

Acestea sunt:
- Diaree
- O scădere a numărului de granulocite neutrofile, un tip de celule albe din sânge, care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor.
- Febră
- Greaţă şi vărsături
- Dificultăţi de respiraţie

Dacă vi se administrează Irinotecan CSC 20 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în asociere cu cetuximab, unele dintre reacţiile adverse ce pot apărea pot fi, de asemenea, legate de această combinaţie. Astfel de efecte adverse pot include o erupţie pe piele cum este. acneea, Prin urmare, vă rugăm asiguraţi-vă că aţi citit, de asemenea, prospectul medicamentului pentru cetuximab.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interactiuni cu alte medicamente:

Irinotecan CSC împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Irinotecan CSC vă va fi administrat de către un medic calificat în utilizarea de medicamente împotriva cancerului. Personalul unităţii spitaliceşti vă va explica de ce trebuie să aveţi grijă în timpul şi după tratament. Acest prospect vă poate ajuta să vă amintiţi acest lucru.

Dacă vi se administrează Irinotecan CSC, în asociere cu cetuximab, asiguraţi-vă că aţi citit, de asemenea, prospectul medicamentului pentru cetuximab.
Anumite medicamente pot interacţiona cu Irinotecan CSC. În acest caz poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului cu unele din aceste medicamente.

Este important să informaţi medicul dumneavoastră în special dacă utilizaţi sau aţi utilizat următoarele medicamente:
- Suxametoniu şi alte medicamente blocante neuromusculare (utilizaţi în timpul procedurii chirurgicale). Utilizarea în asociere cu irinotecan poate creşte sau reduce efectul acestor medicamente.
- Ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice), acest medicament poate influenţa efectul irinotecanului.
- Carbamazepina, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei şi convulsiilor). Aceste medicamente pot influenţa efectul irinotecanului.
- Rifampicină (medicament pentru tratamentul anumitor infecţii), deoarece acest medicament poate influenţa efectul irinotecanului.
- Sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece acest medicament pe bază de plante poate influenţa efectul irinotecanului.

Sarcina si alaptarea:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Irinotecan CSC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să evite să devină gravide.

Măsurile contraceptive trebuie luate în timpul şi timp de cel puţin trei luni după încetarea tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul acestei perioade, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră imediat. Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu irinotecan.

Prezentare ambalaj:

irinotecan CSC 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră fără particule vizibile, ambalat în flacoane de sticlă de culoarea brună.
Medicamentul este disponibil sub formă unui singur flacon conţinând fie 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml sau 500 mg/25 ml. Aceste flacoane sunt numai pentru o singură utilizare.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Conditii de pastrare:

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C. Medicamentul se va păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare vor fi responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 20C-80C.
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării medicamentului, după diluare în soluţia recomandată pentru perfuzie, a fost demonstrată pentru 12 ore la 25 º C ± 2 ° C şi 24 de ore la 5 ° C ± 3 ° C. Nu utilizaţi dacă soluţia este neclară sau cu particule vizibile.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamente alternative (cu aceeasi substanta activa):
Medicamente cu indicatii asemanatoare (din aceeasi clasa):
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.