Irinotecan Hameln rds 20 mg/ml concentrat pt. sol. perf. | irinotecanum

Substanta activa: irinotecanum
Producator: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Germania
Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicatii:

Irinotecan aparţine unei clase de medicamente denumite citotoxice. Irinotecan este utilizat la adulţi în tratamentul neoplasmului avansat de colon sau rect, fie împreună cu alte medicamente fie singur.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Irinotecan:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan;
- dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică, obstrucţie intestinală sau de amândouă
- dacă alăptaţi
- dacă numărul de celule din sânge dumneavoastră este insuficient (insuficienţă severă a măduvei osoase)
- dacă suferiţi de insuficienţă severă a ficatuluişi/sau dacă aveţi valori ale bilirubinemiei de peste trei ori mai mari decât valorile normale
- dacă sunteţi foarte slăbit (status de performanţă OMS >2)
- dacă utilizaţi suplimentar preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare, împotriva depresiei

Administrare:

Irinotecan vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. Irinotecan trebuie utilizat doar la adulţi.
Irinotecan trebuie diluat înainte de utilizare şi vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă, timp de 30 până la 90 de minute.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenţie doza, în funcţie de vârstă, suprafaţă corporală, stare medicală generală şi în funcţie de orice alt tratament antineoplazic pe care îl urmaţi.
* Dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotecan, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală
la intervale de 3 săptămâni.
* Dacă nu aţi urmat până acum un tratament antineoplazic, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de perfuzii care conţin acid folinic şi 5-flurouracil.
* De asemenea, vi se poate administra Irinotecan în asociere cu medicamente antineoplazice conţinând bevacizumab, 5-flurouracil şi acid folinic.
* Dacă sunteţi tratat cu Irinotecan în asociere cu un medicament care conţine cetuximab, Irinotecan nu trebuie administrat mai devreme de 1 oră de la oprirea perfuziei cu cetuximab.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Irinotecan sau dacă uitaţi să utilizaţi Irinotecan
Dat fiind că Irinotecan este administrat, de obicei, de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vă fie administrată o doză prea mare sau să nu vi se administreze o doză. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produsadresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:

Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.
Un mililitru Irinotecan 20 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg (corespunzător la irinotecan 17,33 mg.)
Fiecare flacon a 2 ml Irinotecan 20 mg/ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg.
Fiecare flacon a 5 ml Irinotecan 20 mg/ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg.
Fiecare flacon a 15 ml Irinotecan 20 mg/ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol E420, acid lactic (E270), hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.

Precautii:

Tratamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratamente şi în controlul reacţiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
* dacă aveţi orice altă afecţiune a intestinului sau dacă aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală
* dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
* dacă aveţi o tulburare genetică caracterizată printr-o reducere a acţiunii enzimei UGT 1A1
(uridin difosfat glucuronoziltransferază 1A1)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, cât mai curând posibil, dacă apare una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, deoarece aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat.
* dacă aveţi ORICE FEL DE DIAREE
Irinotecan vă poate cauza diaree. Există două tipuri de diaree, care pot fi diferenţiate după momentul debutului. "Diareea precoce" debutează la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei iar "diareea tardivă" debutează la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
- dacă diareea vă apare la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei ("diaree precoce") trebuie să vă adresaţi IMEDIAT medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra un tratament corespunzător.
Această "diaree precoce" poate fi însoţită de alte simptome, cum sunt:
* transpiraţie
* crampe abdominale
* lăcrimare
* tulburări de vedere
* ameţeli
* tensiune arterială mică
* greaţă
* salivare în exces
Nu utilizaţi nici un tratament antidiareic pe care medicul dumneavoastră vi l-a recomandat pentru "diareea tardivă".
- dacă diareea vă apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei ("diaree tardivă")
trebuie să luaţi IMEDIAT orice tratament antidiareice pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, EXACT aşa cum v-a fost recomandat. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Beţi IMEDIAT cantităţi mari de lichide cum sunt apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau luaţi un tratament de rehidratare cu administrare orală (soluţii care conţin electroliţi care pot fi băute).
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
* dacă aveţi greaţă sau vărsături, precum şi diaree
* dacă aveţi orice tip de febră, precum şi diaree
* dacă mai aveţi încă diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.
Nu utilizaţi orice fel de tratament pentru diaree - utilizaţi doar tratamentul pe care vi-l administrează medicul dumneavoastră sau asistenta medicală şi beţi lichidele enumerate mai sus.
Poate să apară o combinaţie de diaree şi alte simptome cum sunt crampe abdominale, transpiraţie, lacrimare şi salivare în exces, iar această combinaţie este denumită sindrom colinergic acut. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a vi se administra un tratament corespunzător.
* dacă aveţi FEBRĂ
Irinotecan poate determina o reducere a numărului anumitor celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize regulate ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Dacă aveţi febră, acesta poate fi un semn de infecţie asociată cu această neutropenie şi necesită tratament imediat. Ca urmare, dacă aveţi febră şi, în special, dacă aveţi şi diaree adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ca aceştia să vă poată administra tratamentul necesar.
* dacă AVEŢI O STARE GENERALĂ DE RĂU ŞI VĂ SIMŢIŢI SLĂBIT
* dacă aveţi orice DIFICULTĂŢI LA RESPIRAŢIE
* dacă aveţi DURERI ABDOMINALE severe

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În anumite cazuri Irinotecan poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan vă puteţi simţi ameţit sau puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan
* Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Irinotecan conţine sorbitol, care nu este adecvat pentru persoanele cu intoleranţă la fructoză.
* Acest medicament conţine sodiu 0,9 - 1,8 mg per 1 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Irinotecan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii adverse necesită măsuri speciale pentru a reduce riscul de apariţie a complicaţiilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt clasificate în următoarele categorii: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi), frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi), rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi), foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor
disponibile).
Tulburări hematologice
Foarte frecvente: scădere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie) asociată cu o sensibilitate crescută la infecţii şi febră,
scădere a numărului de celule roşii (anemie), în terapia asociată: reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) care produce vânătăi, tendinţă la sângerare şi sângerări anormale
Frecvente: în monoterapie: reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) care produce vânătăi, tendinţă la sângerare şi sângerări anormale
infecţii asociate cu o scădere severă a numărului anumitor celule albe din sânge
febră asociată cu o scădere severă a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie febrilă)5
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice uşoare (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi)
Rare: reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, însoţite de umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (reacţii anafilactice/anafilactoide)
Dacă apar aceste simptome trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Tulburări musculoscheletice
Rare: contracţii musculare sau crampe şi senzaţie de înţepături (parestezie)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: tulburări temporare de vorbire
Tulburări cardiace
Rare: tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) în timpul sau după administrarea perfuziei de Irinotecan
Tulburări pulmonare
Frecvente: boală pulmonară manifestată prin scurtarea respiraţiei, uscăciune a gurii şi zgomote cu pocnituri la inspirare (boală pulmonară interstiţială), efecte precoce cum sunt dificultăţi la respiraţie (dispnee)
Tulburări digestive
Foarte frecvente: diaree tardivă severă
în monoterapie: greaţă şi vărsături severe
Frecvente: în terapie asociată: greaţă şi vărsături severe
constipaţie, deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături
Mai puţin frecvente: inflamaţie a intestinului gros care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune numită colită pseudo-membranoasă), blocaj parţial sau complet al intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), hemoragie gastro-intestinală
Au fost observate cazuri de reducere a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), prăbuşire a tensiunii arteriale (care se poate manifesta sub formă de ameţeli) şi/sau insuficienţă cardio-circulatorie determinată de deshidratarea asociată cu diaree şi/sau vărsături.
Rare: concentraţii mici de potasiu şi sodiu în sânge (hipokaliemie şi hiponatremie) care au legătură cu deshidratarea şi vărsăturile
inflamaţie a intestinului gros care determină dureri abdominale (colită incluzând tiflită şi colită ischemică şi ulcerativă) perforaţie intestinală
dureri abdominale
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
inflamaţie a mucoaselor (mucozită)
inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Infecţii
Mai puţin frecvente: au fost observate cazuri de reducere a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), prăbuşire a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) sau insuficienţă cardiocirculatorie la pacienţii care au prezentat infecţii severe (sepsis)
Afecţiuni cutanate
Foarte frecvente: cădere a părului (de obicei reversibilă)
Mai puţin frecvente: reacţii uşoare la nivelul pielii
Tulburări renale
Frecvente: creşteri moderate ale creatininemiei6
Tulburări hepatobiliare (ficat şi vezică biliară)
Foarte frecvente: în terapia asociată: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei
Frecvente: în monoterapie: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină) sau bilirubinei
Foarte rare: creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor pancreatice denumite amilază (enzimă care descompune amidonul) şi/sau lipază (enzimă care descompune grăsimile)
Tulburări generale
Foarte frecvente: în monoterapie: febră şi infecţii
febră în absenţa uni infecţii şi fără a fi însoţită de neutropenie
Frecvente: slăbiciune (astenie)
sindrom colinergic acut sever trecător
principalele simptome sunt diaree precoce, dureri abdominale, înroşire, dureri, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare în exces (conjunctivită), curgerea nasului (rinită), prăbuşire a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), dilatare
a vaselor de sânge (vasodilataţie), transpiraţie abundentă, frisoane, greaţă, ameţeli, tulburări de vedere, lăcrimare şi salivaţie în exces, care apar în timpul sau în decursul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan
în terapia asociată: febră şi infecţii
Mai puţin frecvente: reacţii uşoare la nivelul locului de administrare
Deoarece Irinotecan vă poate fi administrat în asociere cu medicamente care conţin cetuximab sau bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse pe care puteţi să le prezentaţi pot avea legătură, de asemenea, cu aceste medicamente asociate. Ca urmare, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit şi prospectele pentru cetuximab sau bevacizumab.

Interactiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente pot modifica efectul Irinotecan:
- medicamente împotriva epilepsiei, de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină
- medicamente împotriva infecţiilor fungice, de exemplu ketoconazol
- medicamente antibiotice împotriva infecţiilor, de exemplu rifampicină
- medicamente împotriva depresiei, de exemplu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
Dacă în timpul tratamentului asociat cu bevacizumab şi irinotecan prezentaţi diaree severă şi neutropenie, medicul dumneavoastră vă va modifica doza de irinotecan. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. Irinotecan poate influenţa efectul relaxantelor musculare care sunt administrate, de obicei, în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Sarcina si alaptarea:

Nu trebuie să vi se administreze Irinotecan dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 3 luni după tratament.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotecan.
Copii şi adolescenţi
Irinotecan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
Atunci când Irinotecan este administrat la pacienţii vârstnici, doza trebuie aleasă cu atenţie iar pacienţii trebuie supravegheaţi mai strict.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Irinotecan nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală.

Prezentare ambalaj:

Irinotecan se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare galben pal, limpede.
Irinotecan este disponibil în pachete cu una, cinci sau zece cutii a câte un flacon din sticlă brună cu 2 ml, 5 ml sau 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Conditii de pastrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se congela.
Nu utilizaţi Irinotecan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Irinotecan dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi lipsită de particule vizibile sau dacă recipientul este deteriorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente alternative (cu aceeasi substanta activa):
Medicamente cu indicatii asemanatoare (din aceeasi clasa):
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.