Prospect Nebilet 5 mg, comprimate filmate

Substanța activă: nebivololum

Producator: Berlin Chemie AG Germania

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Grupa farmaceutică: blocante beta-adrenergice selective

Tip: Comprimate

Indicații Nebilet 5 mg, comprimate filmate:

Este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale; in tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile cu disfunctie ventriculara stanga (fractie de ejectie = 35 %) ca tratament adjuvant tratamentului cu IEC, diuretice, antagonisti de angiotensina II si/sau glicozizi digitalici.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la nebivolol sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta hepatica sau disfunctie hepatica.
Sarcina si alaptare.
Blocantele beta-adrenergice suni contraindicale in: soc cardiogen, insuficienta cardiaca necontrolata, boala de nod sinusal, inclusiv bloc sino-atrial, bloc cardiac de gradul II sau III, bronhospasm si astm bronsic in antecedente, feocromocitom netratat, acidoza metabolica, bradicardie (frecventa cardiaca < 50 bpm), hipotensiune arteriala, tulburari Circulatori perilence severe.

Administrare Nebilet 5 mg, comprimate filmate:

Hipertensiunea arteriala esentiala
Doza recomandata este de 5 mg nebivolol (un comprimat NebiletÂ®) pe zi, administrata de preferinta, in acelasi moment al zilei. Comprimatele pot fi administrate concomitent cu ingestia de alimente.
Efectul de scadere a tensiunii arteriale se instaleaza dupa 1 - 2 saptamani de tratament. In unele cazuri, efectul optim se obtine numai dupa 4 saptamani.

Tratamentul asociat cu alte antihipertensive
Beta-blocantele pot fi utilizate tn monolerapie sau in asociere cu alte antihipertensive. Pana in prezent, un efect anti hipertensiv suplimentar sa observat doar in cazurile in care NebiletÂ® a fost utilizat concomitent cu hidroclorotiazida in doze de 12,5 - 25 mg.

Utilizarea ta pacientii cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala, doza initiala recomandata este de 2,5 mg nebivolol pe zi. Daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta la 5 mg nebivolol.

Utilizarea la pacientii cu Insuficienta hepatica
Datele cu privire la pacientii cu insuficienta hepatica sau cu disfunctie hepatica sunt limitate. De aceea, utilizarea NebiletÂ® la acesti pacienti este contraindicata.

Varstnici
La pacientii peste 65 ani, doza initiala recomandata este de 2,5 mg nebivolol pe zi. Daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta la 5 mg nebivolol. Cu toate acestea, avand in vedere experienta limitata la pacientii peste 75 ani, este necesara prudenta, iar acesti pacienti trebuie monitorizati cu atentie.

Insuficienta cardiaca cronica stabila
Tratamentul cu NebiletÂ® trebuie initiat gradat, cu doze crescand dupa urmatoarea schema terapeutica:
Doza cea mai mica recomandata de 2,5 mg nebivolol o data pe zi, poale fi crescuta in functie de toleranta, la intervale de 14 zile cu cate 2,5 mg nebivolol, pana la o doza de 10 mg nebivolol, administrata o data pe zi.
Doza maxima recomandata este de 10 mg nebivolol o data pe zi.
in special la pacientii cu insuficienta cardiaca severa (NYHA 2 III) si/sau in cazul tratamentului cu doze mari de diuretice, scaderea tensiunii arteriale poate fi intensificata dupa administrarea primei doze de NebiletÂ®, precum si in cazul cresterii dozelor. Acesti pacienti trebuie supravegheati de un medic timp de aproximativ 2 ore dupa administrarea primei doze de NebiletÂ®, precum si dupa cresterea dozelor, pentru a evita aparitia unor reactii hipotensive neoontrolate.

Copii si adolescenti
La copii si adolescenti, nu s-au efectuat studii. De aceea, utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.

Compoziție Nebilet 5 mg, comprimate filmate:

Un comprimat contine nebivolol 5 mg sub forma de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg si excipienti: polisorbat 80, hipromeloza, lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Urmatoarele precautii se refera la blocantele beta-adrenergice in general.

Anestezia
Continuarea activitatii de blocare a receptorilor beta adrenergici in timpul inductiei anestezice scade riscul aritmiilor si a intubatiei. Daca aceasta actiune este intrerupta preoperator, tratamentul cu blocantul beta-adrenergic trebuie intrerupt cu cel putin 24 ore inainte.
in cazul administrarii anumitor anestezice care determina deprimare miocardica, cum sunt ciclopropan, eter sau tricloretilena, este necesara prudenta. Pacientul poate fi protejat impotriva reactiilor vagale prin administrare intravenoasa de atropina.

Interactiuni
Urmatoarele interactiuni se refera la blocantele beta-adrenergice, in general:

Blocante ale canalelor de calciu
Este necesara prudenta in cazul administrarii concomitente a blocantelor beta-adrenergice Cu blocantele canalelor de calciu, de tipul verapamilului sau diltiazemului, datorita efectului ionotrop si dromotrop negativ. La pacientii la care se administreaza NebiletÂ®, administrarea intravenoasa a verapamilului este contraindicata.

Antiaritmice
Este necesara prudenta in cazul administrarii concomitente a blocantelor beta-adrenergice cu antiaritmice din clasa I si amiodarona, deoarece pot fl potentate electele inotrop si dromotrop negative ale acestora.

Clonidina
Blocantele beta-adrenergice cresc riscul de rebound al hipertensiunii arteriale dupa intreruperea brusca a tratamentul cronic cu clonidina.

Digitatice
Administrarea concomitenta a glicozidelor digitalice cu blocantele beta-adrenergice poate determina cresterea timpului de conducere atrio-ventrlculara. Studiile clinice cu nebivolol nu au evidentiat nici o interactiune. Nebivololul nu influenteaza farmacocinetica digoxinei:

Insulina si antidiabetice orale
Desi NebiletÂ® nu influenteaza valoarea glicemiei, poate masca anumite manifestari clinice ale hipoglicemiei (palpitatii, tahicardie).

Anestezice
Utilizarea concomitenta a blocantelor beta-adrenergice si anestezicelor poate atenua tahicardia reflexa si poate creste riscul de aparitie al hipotensiunii arteriale. Anestezistul trebuie informat daca pacientul utilizeaza NebiletÂ®.

Altele
Utilizarea concomitenta a antiinflamatoarelor nesteroldiene (AINS) nu a influentat efectul de scadere a hipertensiunii arteriale al NebiletÂ®.
Administrarea concomitenta de cimetidina creste concentrata plasmatica a nebivololului, fara a influenta efectul clinic al acestuia. Administrarea concomitenta de ranitidina nu afecteaza farmacocinetica nebivololului. Daca NebiletÂ®
se administreaza concomitent cu ingestia de alimente si daca se administreaza antiacide intre mese, cele doua medicamente pot ti administrate concomitent.
Administrarea nebivololului in asociere cu nicardipina creste usor concentratiile plasmatice ale celor doua substante, fara a le influenta efectul clinic. Administrarea concomitenta de alcool etilic, furosemid sau hidroclorotiazida nu a afectat farmacocinetica nebivololului. Nebivololul nu a afectat farmacocinetica si farmacodinamia warfarinei.
Simpatomimeticele pot contracara efectul blocantelor beta-adrenergice. Agentii beta-adrenergici pot determina aparitia activitatii alfa-adrenergice neblocate a simpatomimeticelor, cu efecte atat alfa cat si beta-adrenergice (risc de hipertensiune arteriala, bradicardie severa si bloc atrioventricular).
Administrarea concomitenta de antidepresive triciclice, barbiturice si fenotiazine poate potenta efectul hipotensiv.
Deoarece metabolizarea nebivololului implica izoenzima CYP2D6, administrarea concomitenta de inhibitori ai recaptarii serotoninei, dextrometorfan sau alte substante care sunt metabolizate in principal pe aceasta cale, poate determina un comportament similar al acetilatorilor rapizi cu cei lenti.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista studii asupra influentei NebiletÂ® asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Studiile de farmacodinamie au aratat ca NebiletÂ® nu afecteaza functia psihomotorie. Pacientii la care se administreaza NebiletÂ® trebuie atentionati cu privire la posibilitatea aparitiei ocazionale de ameteli sau fatigabilitate.

Reacții adverse ale Nebilet 5 mg, comprimate filmate:

Cele mai multe reactii adverse sunt medii spre moderate. Cele mai frecvente evenimente adverse (incidenta sub 1 -10%) sunt: dureri de cap, ameteala, oboseala si parestezie. Alte evenimente adverse, raportate de cel putin 1% dintre pacienti, sunt: diaree, constipatie, greata, dispnee si edem.
Evenimente adverse tipice antagonistilor beta-adrenergici, raportate de mai putin de 1% dintre, pacientii tratati cu Nebilef sunt; bradicardie, conductivitate atio-ventnculara incetinitaVbloc atrio-ventricular, hipotensiune. Insuficienta cardiaca, (cresterea) claudicatiei intermitente, vedere diminuata, impotenta, depresie, cosmaruri, dispepsie, flatulenta, voma, bronhospasm, eruptii.
Au mai fost raportate urmatoarele evenimente adverse, datorate antagonistilor beta-adienergici: halucinatii, psihoze, confuzii, extremitati reci, cianotice, fenomen Raynaud, ochi uscati si toxicitate oculo-mucocutanoasa de tip practolol.

Supradozajul:

Nu exista date disponibile cu privire la supradozajul NebiletÂ®.
in general, pentru beta blocante se cunosc urmatoarele date:

Simptome
Simptomele supradozajului blocantelor beta-adrenergice sunt bradicardie, hipotensiune arteriala, bronhospasm si insuficienta cardiaca acuta.
Tratament
in caz de supradozaj sau de hipersensibilitate, pacientul trebuie monitorizat atent si tratat intr-o unitate de terapie intensiva. Trebuie masurata glicemia. Absorbtia oricarui rest de medicament ramas in tractul gastro-intestinal poate fi prevenita prin lavaj gastric si administrare de carbune activat si de laxative. Poate fi necesara ventilatie mecanica.
Bradicardia sau reactiile vagale excesive trebuie tratata prin administrarea de atropina sau metilatropina. Hipotensiunea arteriala si socul trebuie tratate prin administrarea de plasma/substituenti de plasma iar daca este necesar, catecolamine.
Efectul beta-blocant poate fi contracarat prin administrarea intravenoasa lenta de clorhidrat de izoprenalina, incepand cu o doza de aproximativ 5 Âµg/minut sau dobutamina, incepand cu 2.5 Âµg/minut, pana cand se obtine efectul necesar.
in cazurile care nu raspund la tratament, isoprenalina poate fi administrata in asociere cu dopamina. Daca nici in acest fel nu se obtine un raspuns, trebuie luata in considerare administrarea intravenoasa de 50 -100 Âµg glucagon/kg.
Daca este necesar, administrarea trebuie repetata in interval de o ora cu 70 Âµg glucagon/kg. In cazuri extreme de bradicardie rezistenta la tratament, se poate monta un pacemaker.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Urmatoarele atentionari se refera la blocantele beta-adrenergice in general.

Aparat cardiovascular
in general, blocantele beta-adrenergice nu trebuie utilizate la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva netratata, cu exceptia cazului in care starea acestora a fost stabilizata.
La pacientii cu boala cardiaca ischemica, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie intrerupt gradat, de exemplu intr-un interval de 1- 2 saptamani. Daca este necesar, trebuie inceput concomitent un tratament de inlocuire, pentru a preveni agravarea anginei pectorale.
Blocantele beta-adrenergice pot determina bradicardie: daca alura ventriculara scade sub 50-55 batai/min in repaus si/sau pacientul prezinta simptome sugestive de bradicardie, doza trebuie scazuta.
Blocantele beta-adrenergjce trebuie administrate cu prudenta:
-la pacientii cu tulburari circulatorii periferice (boala sau sindrom Raynaud, claudicatie intermitenta) deoarece pot determina agravarea acestor afectiuni;
-la pacientii cu bloc atrioventricular de gradul I, datorita efectului dromotrop negativ al beta-blocantetor;
-la pacientii cu angina Prinzmetal datorita vasoconstrictiei coronariene mediata de receptorii alfa, neblocati: blocantele beta-adrenergice pot creste frecventa si durata crizelor anginoase.

Metabolism/Sistem endocrin
La pacientii diabetici, NebiletÂ® nu influenteaza valoarea glicemiei. Cu toate acestea, este necesara prudenta la acesti pacienti, deoarece nebivololul poate masca manifestarile clinice ale hipoglicemiei (tahicardie, palpitatii).
Blocantele beta-adrenergice pot masca tahicardia din hipertiroidism. intreruperea brusca a tratamentului poate agrava manifestarile clinice.

Aparat respirator
La pacientii cu bronhopneumopatie cronica obstructiva, blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu prudenta, deoarece pot agrava bronhospasmul.

Altele
La pacientii cu psoriazis in antecedente, blocantele beta-adrenergice trebuie administrate numai dupa o evaluare atenta
Blocantele beta-adrenergice pot creste hipersensibilitatea la alergeni si pot agrava reactiile anafilactice.

Copii si adolescenti
La copii si adolescenti, nu s-au efectuat studii. De aceea, utilizarea la copii sl adolescenti nu este recomandata.

Administrarea de Nebilet 5 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

La om, nu exista suficiente date cu privire la administrarea NebiletÂ®- tn timpul sarcinii, pentru a putea determina efectele sale potential negative. Studiile efectuate la animale nu au pus in evidenta posibile efecte negative, cu exceptia celor datorate proprietatilor farmacologice. Blocantele beta-adrenergice scad circulatia placentara, ceea ce poate determina moartea fetala intrauterina si nasterea prematura, in plus, pot sa apara reactii adverse (hipoglicemie si bradicardie) la fat si nou-nascut. La nou-nascut, in perioada postnatala, exista un risc crescut de complicatii cardiace si pulmonare. De aceea, administrarea NebiletÂ® este contraindicata in timpul sarcinii.
Majoritatea blocantelor beta-adrenergice, in special cele lipofile, precum nebivololul si metabolitii sai activii se excreta in laptele matern in cantitati variabile. Deoarece nu se stie daca nebivololul se excreta in lapte la om, utilizarea NebiletÂ® in timpul alaptarii este contraindicata. Studiile efectuate la animale au aratat ca nebivololul se excreta in laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 14 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original,
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă nebivololum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nebilet 5 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!