Prospect NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate

Substanța activă: nebivololum

Producator: ACTAVIS HF, Islanda; ACTAVIS LTD, Malta; BALKANPHA

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Nebivolol Actavis 5 mg conţine nebivolol care este este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilată vasele de sânge (vasodilatator).

Indicații NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate:

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
De asemenea, Nebivolol Actavis 5 mg este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nebivolol Actavis
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului;
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tulburări severe ale circulaţiei sângelui la mâini şi picioare;
- dacă aveţi un puls foarte scăzut (mai mic de 60 bătăi pe minut);
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ritmului inimii;
- dacă aveţi o insuficienţă a inimii recentă sau dacă insuficienţa inimii s-a agravat recent;
- aveţi astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut);
- medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom
- aveţi acidoză metabolică cum este cetoacidoza diabetică.
- sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrare NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)
Doza recomandată este de un comprimat Nebivolol Actavis 5 mg pe zi, administrată de preferinţă, în acelaşi moment al zilei.. La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor, tratamentul se începe cu o doză mai mică, de obicei cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi.

Efectul de scădere a tensiunii arteriale se instalează după 1-2 săptămâni de tratament. În unele cazuri, efectul optim se obţine numai după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu o doză de 1,25 mg (un sfert de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi. Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (o jumătate de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat Nebivolol Actavis) pe zi şi ulterior la 10 mg (2 comprimate Nebivolol Actavis) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate Nebivolol Actavis) pe zi.

Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă timp de 2 ore după începerea tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar. Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
Pacienţii cu afecţiuni grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Nebivolol Actavis la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Nebivolol Actavis decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Actavis
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod normal, la momentul stabilit. Totuşi, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă) săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză, în ziua care urmează, la momentul stabilit, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată (dozele uitate). Trebuie să evitaţi să uitaţi în mod repetat să luaţi doza.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Actavis
Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Nebivolol Actavis fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul este oprit brusc, pacientul poate prezenta agravarea periculoasă a simptomelor. Acest lucru se întâmplă, în special, la pacienţii cu angină pectorală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate:

-Substanţa activă este nebivolol 5 mg sub formă de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
-Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, macrogol 6000, lactoză monohidrat.

Precauții:

Înainte să utilizați Nebivolol Actavis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:
- insuficienţă a inimii (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile organismului);
- bloc atrioventricular de intensitate uşoară (grad I) la nivelul inimii dumneavoastră
- dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numită angină Prinzmetal sau alte tipuri de angină pectorală);
- circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului;
- dificultăţi la respiraţie, de lungă durată;
- diabet zaharat: Nebivolol Actavis nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate masca semnele unei concentraţii mici de zahăr în sânge (de exemplu tremurături, bătăi rapide ale inimii);
- hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebivolol Actavis poate masca semnele unor bătăi rapide, anormale, ale inimii, determinate de această afecţiune;
- alergii, deoarece reacţiile alergice pot deveni mai puternice;
- o afecţiune a pielii numită psoriazis, deoarece Nebivolol Actavis poate agrava simptomele.

Copii și adolescenți
Utilizarea Nebivolol Actavis la copii şi adolescenţi nu este recomandată.

În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice tratamentul sau să vă consulte mai des.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nebivolol Actavis poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Nebivolol Actavis conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Hipertensiune arterială
Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sunt listate mai jos:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
• Durere de cap
• Ameţeli
• Oboseală
• Senzaţie de înțepături sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,
• Diaree
• Constipaţie
• Greaţă
• Scurtarea respiraţiei
• Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
• Bătăi lente ale inimii sau alte afecţiuni ale inimii;
• Scădere a tensiunii arteriale;
• Dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului;
• Tulburări de vedere;
• Impotenţă (dificultate în a avea o erecţie);
• Sentimente de depresie;
• Tulburări digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelui, vărsături;
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
• Senzaţie de lipsă de aer cum este cea din astmul bronşic, determinată de crampe bruşte la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm);
• Coşmaruri;

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
• Leşin
• Agravarea psoriazisului (o boală de piele – scuame de culoare alb- roz)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate)
• umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii bruşte (edem angioneurotic)
• urticarie
Insuficienţă cardiacă cronică Reacţiile adverse apărute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice sunt listate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• încetinirea bătăilor inimii
• ameţeli

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
• agravarea insuficienţei cardiace
• scăderea tensiunii arteriale (de exemplu senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare)
• incapacitatea de a tolera acest medicament
• un tip de tulburare de conducere cardiacă, uşoară, care influenţează ritmul inimii (bloc atrioventricular de gradul I)
• umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nebivolol Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot interacţiona cu nebivololul prin scăderea sau creşterea efectelor sale:
- blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii, cum sunt verapamilul, diltiazemul, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina şi nitrendipina. Este important în special ca verapamilul să nu fie injectat în venă pe durata tratamentului cu nebivolol.
- clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
- medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona.
- barbiturice şi fenotiazide, utilizate în tratamentul anxietăţii.
- amitriptilină, trazodonă, paroxetină, fluoxetină, sau tioridiazină, utilizate în tratamentul depresiei.
- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, nasului înfundat sau pentru tratamentul anumitor tulburări ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul ochiului) sau dilataţia pupilei.
- medicamente pentru tratamentul diabetului (insulină şi medicamente pentru utilizare orală)
- anestezice. Informați-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Actavis, înainte de a vi se administra medicamente anestezice.
- antiacide (de exemplu cimetidină), pentru tratamentul acidităţii gastrice marcante. Trebuie să luaţi Nebivolol Actavis în timpul mesei, iar medicamentele antiacide între mese.
- dextrometorfan (un mediament utilizat în tratamentul tusei).
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen şi diclofenac, care sunt utilizate în tratamentul anumitor tipuri de durere şi inflamaţie.
- baclofen (relaxant muscular), amifostină (adjuvant în tratamentul cancerului).

Nebivolol Actavis împreună cu alimente şi băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi Nebivolol Actavis 5 mg cu sau fără alimente. Dacă luaţi medicamente antiacide trebuie să luaţi Nebivolol Actavis numai în timpul mesei (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Comprimatul sau părţile comprimatului trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu alt lichid.

Administrarea de NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nebivolol Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Nebivolol Actavis nu este recomandat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Nebivolol Actavis se prezintă sub formă de comprimate convexe de formă rotundă, culoare albă, cu diametrul 9 mm, cu linie de divizare în sferturi pe una din feţe, marcate cu N5 pe cealaltă faţă.

Cutie cu 1 blister PVDC/Al cu 7 comprimate
Cutie cu 2 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate
Cutie cu 4 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate
Cutie cu 8 blistere PVDC/Al a câte 7 comprimate
Cutie cu 3 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 9 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 50 blistere PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 7 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 14 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 28 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 30 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 50 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 56 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 90 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 100 comprimate
Cutie cu 1 flacon din PEÎD închis cu capac cu filet prevăzut cu colier de protecţie din PEJD cu 500 comprimate

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nebivololum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NEBIVOLOL ACTAVIS 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!