Prospect Nebirod 5 mg, comprimate

Substanța activă: nebivololum

Producator: Specifar S.A., Grecia

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Indicații Nebirod 5 mg, comprimate:

Nebirod contine nebivolol care este un beta-blocant selectiv cu efect vasodilatator (dilata vasele de sange).
Se utilizeaza pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Nebirod se utilizeaza, de asemenea, pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice, la pacientii cu varsta peste 70 de ani.

Contraindicații:

Nu utilizati Nebirod
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebirod (vezi pct. 6 al acestui prospect);
- daca aveti tensiune arteriala mica (tensiune arteriala sistolica sau â€œvaloarea mareâ€ a tensiunii arteriale este mai mica de 90 mmHg)
- daca aveti tulburari circulatorii grave la nivelul mainilor sau picioarelor;
- daca aveti bataile inimii foarte lente (mai putin de 60 batai pe minut, inainte de inceperea tratamentului cu acest medicament);
- daca ati fost diagnosticat cu tulburari de conducere la nivelul inimii (cum sunt sindromul de sinus bolnav sau bloc atrio-ventricular) si nu aveti implantat un pacemaker functional;
- daca aveti insuficienta cardiaca acuta sau urmati tratament pe cale intravenoasa (prin administrare intravenoasa â€œpicatura cu picaturaâ€) pentru a va ajuta inima sa functioneze mai bine;
- daca aveti sau ati avut in trecut dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare (acum sau in trecut);
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale numita feocromocitom;
- daca aveti boli severe ale ficatului sau disfunctii ale functiei ficatului;
- daca aveti acidoza metabolica (cum este cea prezentata de pacientii cu diabet zaharat, atunci cand concentratia de zahar din sange este foarte mare iar sangele devine prea acid);
- daca utilizati medicamente care contin floctafenina sau sultoprida.

Administrare Nebirod 5 mg, comprimate:

Utilizati intotdeauna Nebirod exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratmentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala)
- Doza uzuala este de 5 mg (1 comprimat) pe zi. Doza trebuie administrata, de preferat, la acelasi moment al zilei.
- De obicei, la pacientii varstnici si pacientii cu tulburari ale rinichilor, tratamentul se incepe cu o doza de 2,5 mg (1/2 comprimat) zilnic.
- Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dupa 1-2 saptamani de tratament. Uneori, efectul optim este atins doar dupa 4 saptamani.
Tratamentul insuficientei cardiac cronice
- Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta.
- Medicul dumneavoastra va va initia tratamentul cu o doza de 1,25 mg (1/4 comprimat) pe zi. Doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamani la 2,5 mg (1/2 comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat) pe zi si ulterior la 10 mg (2 comprimate) pe zi, pana cand se ajunge la doza optima pentru tratamentul afectiunii dumneavoastra.
- Doza maxima recomandata este de 10 mg (2 comprimate pe zi).
- Trebuie sa fiti supravegheat de catre un medic cu experienta timp de 2 ore dupa inceperea tratamentuluisi, de asemenea, de fiecare data cand va este crescuta doza.
- Medicul dumneavoastra va poate reduce doza, daca este necesar, dar nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul, deoarece acest lucru va poate agrava insuficienta cardiaca.
- Pacientii cu tulburari grave ale rinichilor nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Utilizati medicamentul o data pe zi, preferabil in acelasi moment al zilei.
Medicul dumneavoastra poate decide asocierea acestor comprimate cu alte medicamente necesare pentru tratamentul afectiunii dumneavoastra.
Nebirod nu este recomandat la copii si adolescenti.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Nebirod
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate (doza mai mare decat cea recomandata), puteti prezenta batai lente ale inimii, tensiune arteriala mica, alte probleme ale inimii, dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare.
Adresati-va departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau informati-l imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastra. Luati cu dumneavoastra cutia cu comprimatele ramase.
Daca uitati sa utilizati Nebirod
Daca uitati sa luati medicamentul, dar va amintiti in timp scurt, luati urmatorul comprimat, in mod normal, la momentul stabilit. Totusi, daca a trecut mai mult timp (de exemplu o zi intreaga) sariti peste doza omisa si luati urmatoarea doza, in ziua care urmeaza, la momentul stabilit, in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla sau mai mare pentru a compensa doza uitata (dozele uitate) . Trebuie sa evitati sa uitati sa luati doza, in mod repetat.
Daca incetati sa utilizati Nebirod
Nu trebuie sa intrerupeti utilizarea Nebirod, fara sa va adresati in prealabil medicului dumneavoastra. Daca tratamentul este oprit brusc, pacientul poate prezenta agravarea periculoasa a simptomelor. Acest lucru se intampla, in special, la pacientii cu angina pectorala.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Nebirod 5 mg, comprimate:

Substanta activa este nebivololul.
Fiecare comprimat contine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
Celelalte componente sunt:
Lactoza monohidrat
Crospovidona Tip A
Poloxamer 188
Povidona K 30
Celuloza microcristalina
Stearat de magneziu

Precauții:

Daca aveti sau dezvoltati una din urmatoarele afectiuni:
- insuficienta a inimii (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange pentru necesitatile organismului);
- bloc atrioventricular de intensitate usoara (grad I) la nivelul inimii dumneavoastra (un tip de tulburare de conducere cardiaca, usoara, care afecteaza ritmul inimii)
- dureri in piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numita angina Prinzmetal sau alte tipuri de angina pectorala);
- circulatie proasta la nivelul bratelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemanatoare crampelor in timpul mersului;
- dificultati la respiratie, de lunga durata ;
- diabet zaharat: Nebirod nu are efect asupra concentratiei zaharului din sange, dar poate masca semnele unei concentratii mici de zahar in sange (de exemplu tremuraturi, batai rapide ale inimii);
- hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebirod poate masca semnele unor batai rapide, anormale, ale inimii, determinate de aceasta afectiune;
- alergii, deoarece reactiile alergice pot deveni mai puternice;
- o afectiune a pielii numita psoriazis, deoarece Nebirod poate agrava simptomele;
- purtarea lentilelor de contact, deoarece Nebirod poate reduce lacrimatia si poate produce uscarea ochilor.
In aceste cazuri, poate fi necesar faptul ca medicul dumneavoastra sa va modifice tratamentul sau sa va consulte mai des.

Copii si adolescenti
La copii si adolescenti, nu s-au efectuat studii. De aceea, utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.
Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala si este necesara administrarea unui medicament anestezic este important sa-i spuneti medicului chirurg sau dentistului ca luati acest medicament.
Daca aveti tulburari grave ale rinichilor, nu luati acest medicament pentru insuficienta cardiaca si informati-l pe medicul dumneavoastra.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
In cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat in considerare faptul ca ameteli si oboseala pot sa apara ocazional..Aceste reactii pot sa apara mai probabil dupa initierea tratamentului sau dupa cresterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).4
Aceste reactii pot sa apara mai probabil dupa initierea tratamentului sau dupa cresterea dozei.

Informatii importante privind unele componente ale Nebirod
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Nebirod 5 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Nebirod poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In cazul in care Nebirod este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, reactiile adverse posibile sunt :
Reactii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 10 persoane tratate):
- Durere de cap
- Ameteli
- Oboseala
- Mancarime si senzatie de furnicaturi, neobisnuite
- Diaree
- Constipatie
- Greata
- Scurtarea respiratiei
- Umflarea mainilor sau picioarelor
Reactii adverse mai putin frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 1000 de persoane tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 100 persoane tratate):
- Batai lente ale inimii sau alte afectiuni ale inimii;
- Scadere a tensiunii arteriale;
- Dureri asemanatoare crampelor la nivelul picioarelor in timpul mersului;
- Tulburari de vedere;
- Impotenta (dificultate in a avea o erectie);
- Sentimente de depresie;
- Tulburari digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelor, varsaturi;
- Eruptie trecatoare pe piele, mancarime;
- Senzatie de lipsa de aer cum este cea din astmul bronsic, determinata de crampe bruste la nivelul muschilor din jurul cailor respiratorii (bronhospasm);
- Cosmaruri;
Reactii adverse foarte rare (la mai putin de 1 persoana la fiecare 10000 de persoane tratate):
- Lesin
- Sincopa
- Agravarea psoriazisului (o boala de piele â€“ placarde roz, care se cojesc)
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate numai in cazuri izolate, in timpul tratamentului cu Nebirod:6
- reactii alergice la nivelul intregului corp, cu eruptii cutanate generalizate (reactii de hipersensibilitate);
- Umflare cu debut rapid, in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultati respiratorii bruste (edem angioneurotic)
Intr-un studiu clinic cu privire la insuficienta cardiaca cronica, au fost observate urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 100 de persoane tratate):
- incetinirea batailor inimii
- ameteli
Reactii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 10 tratate):
- agravarea insuficientei cardiace
- scaderea tensiunii arteriale (de exemplu senzatie de lesin la ridicarea in picioare brusca)
- incapacitatea de a tolera acest medicament
- un tip de tulburare de conducere cardiaca, usoara, care influenteaza ritmul inimii (bloc atrioventricular AV de gradul I)
- umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Intotdeauna spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul dintre urmatoarele medicamente, in plus fata de tratamentul cu Nebirod:
- diltiazem sau verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare si alte probleme ale inimii). In timpul tratamentului cu Nebirod, verapamilul nu trebuie administrat pe cale intravenoasa;
- alte medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arteriala mare sau alte probleme ale inimii, cum sunt amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;
- alte medicamente antihipertensive sau nitrati organici, utilizate pentru tratamentul durerilor in piept;
- clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizate pentru tartamentul tensiunii arteriale mari;
- medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (batai neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, clorhidratul de chinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona;
- antidepresive tricilice (pentru depresie), fenotiazine (pentru psihoze) sau barbiturice (pentru epilepsie);
- medicamente utilizate pentru diabet zaharat (insuline si antidiabetice orale);
- digoxina sau alte medicamente numite glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficientei cardiace);
- analgezice anti-inflamatoare (AINS) pentru durere si inflamtie â€“ va rugam sa retineti faptul ca dozele zilnice mici de acid acetilsalicilic, cu efect antitrombotic (de exemplu 50 sau 100 mg) pot fi utilizate in siguranta concomitent cu Nebirod;
- medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, nasului infundat sau pentru tratamentul anumitor tulburari ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul ochiului) sau dilatatia pupilei;
- anestezice: intotdeauna informati-l pe medicul anestezist despre faptul ca utilizati Nebirod, inainte de a vi se administra medicamente anestezice;
- cimetidina (pentru tratamentul aciditatii gastrice marcate) trebuie sa luati Nebirod in timpul mesei, iar medicametele antiacide intre mese;
- medicamente care influenteaza metabolizarea nebivololului, numite terbinafina (pentru tratamentului infectiilor determinate de fungi sau ciuperci), bupropiona (adjuvante in tratamentul renuntarii la fumat), chlorochina (pentru malarie sau artrita reumatoida), levomepromazina (pentru psihoze), paroxetina, fluoxetina, thioridiazina (pentru depresie);
- amifostina (o substanta de protectie utilizata in timpul chimioterapiei sau radioterapiei);
- baclofen (un relaxant muscular);
- meflochina (un medicament impotriva malariei).

Utilizarea Nebirod cu alimente si bauturi
Nebirod 5 mg comprimate poate fi administrat cu sau fara alimente. Comprimatul sau parti din el trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa sau alt lichid.

Administrarea de Nebirod 5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nebirod nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.

Alaptarea
Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu Nebirod.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Nebirod sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu 2 linii perpendiculare pe o fata, cu diametrul de aproximativ 9 mm
Nebirod poate fi divizat in patru parti egale.
Comprimatele sunt disponibile in blistere din PVC-PE-PVdC/Al a cate 7, 10 si 14 comprimate.
Marimea ambalajului: cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Nebirod dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa .Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nebivololum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nebirod 5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!