Prospect NEBILET 5 mg comprimate

Substanța activă: nebivololum

Producator: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Menarini - Von

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Nebilet conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparţine grupului de medicamente beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.

Indicații NEBILET 5 mg comprimate:

Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).

Nebilet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii.

Contraindicații:

Nu luați Nebilet
- dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor
• frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
• alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II şi III, tulburări de conducere cardiacă)
• insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dacă luaţi tratament pentru şoc circulator datorită insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră.
• astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)
• feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele medulosuprarenale)
• tulburarea funcţiei hepatice
• o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică.

Administrare NEBILET 5 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nebilet poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă.

Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută)
- Doza recomandată este 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.
- La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face cu ½ (jumătate) de comprimat pe zi.
- Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
- Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă.
- Medicul dumneavoastră va prescrie iniţierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.
- Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
- Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza, va trebui să fiţi supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore.
- Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar.
- Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava.
- Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament.
- Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi, vă rugăm consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatul de Nebilet 5 mg ştanţat cu cruce.
• Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus.
• Rupeţi comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare.
• Sferturile de comprimat sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod.

- Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
- Nu utilizaţi la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Nebilet decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Nebilet decât trebuie, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecvenţa cardiacă foarte scăzută (bradicardia), tensiune arterială scăzută cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.

Dacă uitaţi să luați Nebilet
Dacă uitaţi o doză de Nebilet, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe ore), astfel încât următoarea doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet
Trebuie întotdeauna să consultaţi medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă cronică. Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă. Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebilet pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la intervale săptămânale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NEBILET 5 mg comprimate:

- Substanţa activă este nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol): 2.5 mg Dnebivolol şi 2.5 mg L-nebivolol.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloză (E464), amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Nebilet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme:
- frecvenţă cardiacă anormal de lentă
- un tip de durere în piept datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal
- insuficienţă cardiacă cronică netratată
- bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac)
- circulaţie proastă la nivelul extremităților, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului
- afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată - diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaţii, frecvenţă cardiacă crescută).
- glandă tiroidă cu funcționare excesivă: Acest medicament poate masca semnele unei frecvenţe cardiace anormal de crescute datorată acestei boli.
- alergii: Acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care sunteţi alergic.
- psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
- dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi tratament cu Nebilet înainte să fiţi anesteziat.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebilet pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de către un medic specialist.
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenţi, Nebilet nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje.

Nebilet conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale NEBILET 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
- durere de cap,
- ameţeală,
- oboseală,
- o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături la nivelul extremităților,
- diaree,
- constipaţie,
- greaţă,
- senzaţie de lipsă de aer,
- mâini sau picioare umflate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane):
- bătăi mai rare ale inimii sau alte tulburări ale inimii,
- scăderea tensiunii arteriale,
- crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului,
- tulburări de vedere,
- scăderea capacității de a obține o erecție,
- depresie,
- dificultăţi digestive (dispepsie),
- gaze în stomac sau intestin,
- vărsături,
- urticarie,
- mâncărime a pielii,
- îngustarea căilor respiratorii însoțite de dificultăți la respirație,
- coşmaruri.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane):
- leşin
- agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate);
- edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii cu posibilă dificultate la respirat (angioedem)
- un fel de erupție cutanată cu supradenivelare (umflături) de culoare roșu deschis şi mâncărimi de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.

Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
- bătăi rare ale inimii,
- ameţeală.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
- agravarea insuficienţei cardiace
- tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede)
- inabilitatea de a tolera acest medicament
- o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
- umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Nebilet:
- Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
- Sedative şi medicamente pentru psihoză (o boală mentală) de exemplu barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina.
- Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale.
- Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilatare (mărire) a pupilei.
- Baclofen (miorelaxant central)
- Amifostina (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului)

Toate aceste medicamente, precum şi nebivolol, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă.

- Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie să luaţi Nebilet în timpul mesei şi antiacidul între mese.

Administrarea de NEBILET 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Nebilet nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Nebilet se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, ştanţate cu o cruce.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 14 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nebivololum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NEBILET 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!