Prospect Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate

Substanța activă: nebivololum

Producator: Salutas Pharma GmbH, Germania; Lek S.A., Polonia;

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

Nebivolol Sandoz conţine nebivolol, un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui grup de medicamente beta-blocante selective (adică cu acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare a inimii. Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, care contribuie la reducerea tensiunii arteriale.

Indicații Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate:

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
De asemenea, Nebivolol Sandoz este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nebivolol Sandoz:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicement.

• dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele tulburări:
- tensiune arterială mică
- probleme de circulaţie grave la nivelul braţelor sau picioarelor
- bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
- anumite alte probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, tulburări de conducere la nivelul inimii)
- insuficienţă cardiacă, nou apărută sau care s-a agravat recent sau dacă vi se administrează tratament prin perfuzie intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcţioneze după un şoc circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută
- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut)
- feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale)
- tulburări ale funcţiei ficatului
- o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică.

Administrare Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna Nebivolol Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nebivolol Sandoz poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, ca alternativă, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
• Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Este de preferat ca această doză să fie luată în acelaşi moment al zilei.
• De regulă, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu o tulburare a rinichilor vor începe tratamentul cu ½ (jumătate) de comprimat, zilnic.
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine manifest după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim se atinge doar după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Tratamentul dumneavoastră va fi început şi supravegheat strict de către un medic cu experienţă
• Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu ¼ (sfert) de comprimat pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) comprimat pe zi, ulterior la 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi, până se ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza optimă pentru dumneavoastră în cadrul fiecărei etape, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările acestuia.
• Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi
• Trebuie să fiţi atent supravegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă, atunci când începeţi tratamentul şi ori de câte ori este crescută doza
• Medicul dumneavoastră poate reduce doza, dacă este necesar
• Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă
• Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament
• Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de divizare a comprimatului
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră să luaţi ¼ sau ½ (2 sferturi) de comprimat, puneţi comprimatul pe o suprafaţă plană, dură, cum este o masă, cu faţa care prezintă liniile mediane deasupra.
Apăsaţi uniform asupra întregii suprafeţe a comprimatului, până se aude o plesnitură.
Comprimatul este acum divizat în 4 părţi, care pot fi separate cu atenţie.

Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele de Nebivolol Sandoz cu alte medicamente.

Nu utilizaţi medicamentul la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Nebivolol Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului cu Nebivolol Sandoz sunt bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer cum este în astmul bronşic (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută.
Puteţi lua cărbune activat (care este disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebivolol Sandoz
Dacă aţi uitat o doză de Nebivolol Sandoz, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei.
Oricum, dacă întârzierea este îndelungată (de exemplu mai multe ore), astfel încât timpul pentru administrarea următoarei doze se apropie, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de tratament, ca doză normală la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă. Cu toate acestea, omiterea repetată a dozelor trebuie evitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol Sandoz
Trebuie să vă adresaţi întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Nebivolol Sandoz, fie că îl utilizaţi pentru tensiune arterială mare, fie pentru insuficienţă cardiacă cronică.
Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Nebivolol Sandoz, deoarece acest lucru poate face ca insuficienţa cardiacă cronică să vi se agraveze temporar. Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Nebivolol Sandoz pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin înjumătăţirea dozei, la intervale de o săptămână.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate:

• Substanţa activă este nebivololul. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
• Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cps., dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nebivolol Sandoz dacă aveţi sau dezvoltaţi una dintre următoarele probleme:
• bătăi anormal de lente ale inimii
• un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii, numită angină Printzmetal
• insuficienţă cardiacă cronică netratată
• bloc al inimii de gradul I (un fel de tulburare de conducere uşoară la nivelul inimii, care afectează ritmul acesteia)
• circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului
• probleme de lungă durată ale respiraţiei
• diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru o concentraţie mică a zahărului (de exemplu, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii).
• glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unor bătăi rapide anormale ale inimii, determinate de această afecţiune
• alergie: acest medicament vă poate intensifica reacţia la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic
• psoriazis (o boală a pielii – pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis
• dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de a vi se efectua anestezia, informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Sandoz.

Nu luaţi Nebivolol Sandoz pentru insuficienţă cardiacă dacă aveţi probleme grave ale rinichilor şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un medic cu experienţă.
Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Din cauza absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, Nebivolol Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina ameţeli sau oboseală. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Nebivolol Sandoz conţine lactoză.
Acest medicament conţine lactoză .Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Nebivolol Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Când Nebivolol Sandoz se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse posibile sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot efecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• ameţeli
• oboseală
• o mâncărime neobişnuită sau senzaţie de gâdilare
• diaree
• constipaţie
• greaţă
• scurtare a respiraţiei
• umflare a mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii
• tensiune arterială mică
• dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului
• vedere anormală
• impotenţă
• sentimente de depresie
• dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• lipsă de aer ca în astmul bronşic, determinată de spasmele bruşte de la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm)
• coşmaruri

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• leşin
• agravare a psoriazisului (o boală a pielii – pete roz, solzoase)

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• hipersensibilitate
• angioedem (umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului)
• urticarie (erupție cutanată însoțită de mâncărimi)

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea unor medicamente similare
• halucinații
• psihoze
• confuzie
• extremități reci, extremități cianotice (colorarea pielii în albastru sau violet)
• Fenomen Raynaud (schimbarea culorii pielii degetelor de la mâini și picioare și ocazional a pielii de pe alte părți ale corpului)
• Uscarea ochilor
• Formarea de țesut conjunctiv nou la nivelul ochilor și diafragmei (toxicitate oculomucocutanoasa de tip practolol).

Într-un studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• bătăi lente ale inimii
• ameţeli

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• agravare a insuficienţei cardiace
• tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea rapidă în picioare)
• incapacitate de a tolera acest medicament
• un tip de tulburare de conducere uşoară care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I)
• umflare a extremităţilor inferioare (cum este umflarea gleznelor)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nebivolol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu, modificări ale dozei).

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă împreună cu Nebivolol Sandoz utilizaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazemul, disopiramida, felodipina, flecainina, guanfacina, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamilul).
• Medicamente cu acţiune simpaticomimetică (medicamente care mimează efectele activării simpatice la nivelul inimii și circulației)
• Sedative şi tratamente pentru psihoză (o boală mintală), de exemplu barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină.
• Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale
• Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochilor cum sunt glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei
• Amifostină, utilizată pentru tratamentul cancerului
• Baclofen utilizat pentru tratamentul epilepsiei
Toate aceste medicamente, la fel ca şi Nebivolol Sandoz, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii.
• Medicamente pentru tratamentul cantităţii în exces a acidului din stomac sau a ulcerelor (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina; trebuie să luaţi Nebivolol Sandoz în timpul unei mese şi medicamentul antiacid între mese.

Nebivolol Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Nebivolol Sandoz poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Administrarea de Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Nebivolol Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Nebivolol Sandoz 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, secţionate prin 2 linii mediane pe una dintre feţe şi sunt disponibile în blistere din PVC/Al sau în flacoane din polietilenă cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nebivololum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!