Prospect NEBINORM 5 mg comprimate

Substanța activă: nebivololum

Producator: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tillomed Laborato

Clasa ATC: [C07AB]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> betablocanti selectivi

NEBINORM conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine grupului de agenţi betablocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale.

Indicații NEBINORM 5 mg comprimate:

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).

NEBINORM este utilizat, de asemenea pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii de 70 ani şi peste, în plus faţă de alte tratamente.

Contraindicații:

Nu luaţi NEBINORM
• dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:
- tensiunea arterială mică
- probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor
- bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
- alte probleme serioase de ritm cardiac (ex: bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări de conducere cardiacă).
- insuficienţă cardiacă acută care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, sau dacă luaţi tratament pentru şoc circulator datorită insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră.
- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)
- feocromocitom, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele medulosuprarenale)
- tulburarea funcţiei hepatice
- tulburare metabolică (acidoză metabolică) , de exemplu cetoacidoza diabetică.

Administrare NEBINORM 5 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

NEBINORM poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă. Alternativ, puteţi lua acest medicament independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă..

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)
• Doza uzuală este de 5 mg (un comprimat) pe zi.
• Pacienţii vârstnici şi cei cu o tulburare la nivelul rinichilor vor începe tratamentul, de regulă, cu 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg sau un comprimat de 2,5 mg) pe zi.
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.
• Dacă aveţi vârsta peste 75 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze mai atent.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat cu atenţie de către medicul dumnneavoastră .

• Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu 1,25 mg pe zi. Pentru această doză va fi necesar un comprimat cu o concentraţie diferită (2,5 mg). Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 2,5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (un comprimat) pe zi şi, ulterior, la 10 mg (două comprimate) pe zi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace , iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.
• Doza maximă recomandată este de 10 mg.

• Atunci când începeţi tratamentul şi de fiecare dată când vi se creşte doza, va fi necesar să fiţi supreavegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă.
• Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar,
• Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava.
• Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament.
• Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aproximativ aceeaşi oră din zi.
• Medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele cu alt medicament pentru boala dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
NEBINORM nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NEBINORM
Dacă luaţi din greşeală o supradoză din acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului raportate sunt frecvenţa cardiacă foarte lentă (bradicardia), tensiune arterială scăzută cu posibil leşin (hipotensiune), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută.

Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.

Dacă uitaţi să luaţi NEBINORM
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu, după mai multe ore) astfel încât următoare doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei.

Dacă încetaţi să luaţi NEBINORM
Trebuie întotdeauna să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu NEBINORM, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune sau insuficienţă cardiacă cronică.

Nu trebuie să opriţi tratamentul cu NEBINORM brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă.

Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu NEBINORM pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la intervale săptămânale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NEBINORM 5 mg comprimate:

Substanţa activă este nebivolol.
Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:
• frecvenţă cardiacă anormal de lentă
• o durere în piept cauzată de spasme spontane ale arterelor coronariene numită angină Prinzmetal
• insuficienţă cronică cardiacă netratată
• bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac)
• circulaţie proastă la nivelul mâinilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri de tipul crampelor în timpul mersului
• probleme prelungite la respiraţie
• diabet zaharat: acest medicament nu are niciun efect asupra concentraţiei de zahăr din sânge, dar poate masca semnele care indică o glicemie mică (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii).
• glanda tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unor bătăi anormal de rapide ale inimii, determinate de această afecţiune
• alergie: acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care sunteţi alergic.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată psoriazis (o boală de piele- solzi roz de piele)
• dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna medicul dacă faceţi tratament cu NEBINORM înaintea intervenţiei chirurgicale.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi NEBINORM pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de un medic specialist.

Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la aceasta grupa de vârstă, NEBINORM nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje

NEBINORM conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale NEBINORM 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Nebinorm şi spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
• reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii generalizate pe piele (reacţii de hipersensibilitate);
• Umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii bruşte (angioedem)
• erupție cutanată manifestată prin suprafeţe de culoare roşu pal însoţite de mâncărime, din cauze alergice sau non-alergice (urticarie)
• senzaţie de sufocare similară celei din astmul bronşic, determinată de contracţiile bruşte ale musculaturii din jurul căilor respiratorii. Apăsare în piept, dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)

Când NEBINORM este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• Durere de cap
• Ameţeli
• Oboseală
• Mâncărime neobişnuită sau senzaţie de furnicături
• Diaree
• Constipaţie
• Greaţă
• Scurtarea respiraţiei
• Umflarea mâinilor sau a picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• Bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii
• Tensiune arterială mică
• Durere de tipul crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului
• Probleme de vedere
• Impotenţă (dificultatea de a avea erecţie)
• Sentimente depresive
• Dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin
• Vărsături
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• Senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în astm, datorită crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)
• Coşmaruri

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
• Leşin
• Agravarea psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu acest medicament:
- reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate);
- edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, sau limbii cu posibilă dificultate la respirat (angioedem)
- o erupție cutanată manifestată prin suprafeţe de culoare roşu pal însoţite de mâncărime, din cauze alergice sau non-alergice (urticarie).

În cadrul unui studiu clinic pentru insuficienţă cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
• bătăi rare ale inimii
• ameţeli

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• agravarea insuficienţei cardiace
• tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin atunci când vă ridicaţi prea repede)
• incapacitatea de a tolera acest medicament
• o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
• umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

NEBINORM împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu pot fi folosite în acelaşi timp, în timp ce altele necesită modificări speciale (ale dozei, de exemplu).

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente, în plus faţă de NEBINORM:
• Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor cardiace (cum sunt amiodaronă, amlodipină, cibenzolină, clonidină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfacină, hidrochinidină,lacidipină, lidocaină, metildopa, mexiletină, moxonidină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil)
• Sedative şi terapii utilizate pentru tratamentul psihozei (o boală mentală) cum sunt: barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina.
• Medicamente utilzate pentru tratamentul depresiei cum sunt amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale.
• Medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări oculare cum ar fi glaucomul (tensiune intraoculară crescută în interiorul ochiului) sau dilatare (mărire) a pupilei.
• Baclofen (un medicament împotriva spasmelor musculare); amifostină (un medicament administrat în timpul tratamentelor pentru cancer pentru a vă proteja organismul

Toate aceste medicamente, precum şi nebivololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă.
• Anti-malarice (meflochină)
• Medicamente utilizate pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie să luaţi NEBINORM în timpul mesei şi antiacidul între mese.

NEBINORM împreună cu alimente şi băuturi
NEBINORM poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol.Luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Administrarea de NEBINORM 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
NEBINORM nu trebuie luat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu NEBINORM.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

NEBINORM 5 mg comprimate: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „N” şi „L” de fiecare parte a liniei mediane, pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele NEBINORM 5 mg sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu şi în blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 14, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate.

*Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Dacă medicamentul se decolorează sau prezinta orice alte semne de deteriorare, trebuie să solicitaţi sfatul farmacistului care vă va spune ce să faceţi.

Alte medicamente cu substanța activă nebivololum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NEBINORM 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!