Prospect Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie

Substanța activă: chloramphenicolum

Producator: S.I.F.I. S.p.A., Italia

Clasa ATC: [S01AA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiinfectioase >> antibiotice

Sificetina este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor, care conţine ca substanţă activă un antibiotic cu spectru antimicrobian larg, denumit cloramfenicol.

Indicații Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie:

Medicamentul este utilizat în tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor (precum conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită).
De asemenea, este utilizat în profilaxia (prevenirea) infecţiilor chirurgicale oftalmologice.

Acest medicament este indicat la adulţi. La copii şi adolescenţi, medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Sificetina
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cloramfenicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- Dacă aţi avut o afecţiune caracterizată prin reducerea numărului celulelor din sânge prin scăderea funcţionalităţii măduvei osoase (antecedente de hipoplazie medulară).
- La nou-născuţi sau sugari cu vârsta mai mică de 6 luni.

Administrare Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie:

Utilizaţi întotdeauna Sificetina exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Picăturile oftalmice, soluţie pot fi utilizate numai pentru instilaţii în sacul conjuctival. Nu pot fi injectate în camera anterioară, intravitrean sau subconjunctival.

Adulţi
Doza uzuală este de 1-2 picături instilate de 3-4 ori pe zi, în sacul conjunctival inferior sau după sfatul medicului.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Utilizarea la copii
La copii şi adolescenţi, medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.

Mod de reconstituire al soluţiei oftalmice
1) Deschideţi flaconul trăgând capacul în sus, în afară şi apoi în jos, urmărind figura alăturată.
2) Scoateţi căpăcelul cu rezervor din picurător şi fixaţi-l la flacon.
3) Împingeţi căpăcelul cu rezervor în flacon apăsând pe dopul roşu, apoi agitaţi flaconul până se dizolvă pulberea.
4) Scoateţi căpăcelul cu rezervor şi introduceţi picurătorul. Pentru a utiliza conţinutul, întâi îndepărtaţi căpăcelul alb protector, apoi răsturnaţi flaconul şi instilaţi picăturile apăsând pe picurător.

Reguli de administrare
Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul conjunctival inferior (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva secunde.

Recomandări pentru utilizarea picăturilor
- Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
- Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
- Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.

Dacă utilizaţi mai mult Sificetina decât trebuie
Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi picături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sificetina
Dacă aţi uitat să vă administraţi Sificetina, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie:

- Substanţa activă este cloramfenicolul. Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine cloramfenicol 4 mg.
- Celelalte componente sunt: tetraborat de sodiu, acid boric, lactoză monohidrat, edetat disodic, polisorbat 80, clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de benzalconiu soluţie), apă purificată.

Precauții:

- dacă utilizaţi picăturile pe perioadă lungă de timp (poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor).
- dacă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta imediat medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.
- dacă utilizaţi medicamentul pe perioade lungi de timp, deoarece administrarea prelungită a cloramfenicolului în doze mici şi repetate poate provoca deprimarea toxică a producerii celulelor sângelui. Aceste tulburări sunt independente de doză şi pot să apară după un timp de la terminarea tratamentului.
- la sugari, deoarece administrarea cloramfenicolului la sugari poate determina „sindromul cenuşiu”, care se manifesta prin: lipsa apetitului alimentar, vărsături, distensia abdomenului, diaree cu scaune verzi, accelerarea anormală a ritmului respiraţilor, cianoză cu colorarea pielii în violet, letargie şi care poate evolua cu deces.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sificetina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sificetina conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. Datorită clorurii de benzalconiu conţinute, se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Este recomandabil să se îndepărteze lentilele de contact înainte de administrare şi să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Reacții adverse ale Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: iritaţii la nivelul ochilor trecătoare şi uşoare, reacţii alergice (de hipersensibilitate) sistemice (precum edem angioneurotic, urticarie, reacţii alergice la nivelul pielii).
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Sificetina împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente:
- medicamente anticoagulante orale (care împiedică coagularea sângelui), deoarece asocierea cloramfenicolului cu acestea se face cu prudenţă, datorită riscului de sângerare, şi necesită ajustarea dozelor;
- fenitoină (medicament pentru epilepsie), deoarece există riscul apariţiei efectelor toxice, nu se recomandă administrarea concomitentă a cloramfenicolului cu aceasta;
- medicamente antidiabetice orale (pentru diabetul zaharat), deoarece asocierea acestora poate provoca creşterea efectului de scădere a glucozei din sânge.

Sificetina împreună cu alimente şi băuturi
Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.

Administrarea de Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sificetina se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece cloramfenicolul se excretă în lapte se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Prezentare ambalaj:

Sificetina se prezintă sub formă de pulbere omogenă, de culoare albă şi solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Medicamentul este disponibil în cutie conţinând un flacon din sticlă brună cu 5 ml solvent şi o pungă cu un rezervor cu pulbere pentru soluţie oftalmică şi un picurător.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţia oftalmică reconstituită se va utiliza timp de maxim 15 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă chloramphenicolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!