Prospect TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat

Substanța activă: tobramycinum

Producator: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respir

Clasa ATC: [J01GB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> aminoglicoside >> alte aminoglicozide

TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic. Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.

Indicații TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat:

TOBI Podhaler este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea infecţiilor pulmonare determinate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa.

Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.

Ce este Pseudomonas aeruginosa
Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică. Unele persoane nu dezvoltă această infecţie decât la o vârstă înaintată, alte persoane o dezvoltă la o vârstă foarte fragedă. Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică. Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi TOBI Podhaler
• dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.
Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat:

Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în special celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.

Cât TOBI Podhaler trebuie să luaţi
Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând dispozitivul Podhaler.
Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste. Nu depăşiţi doza recomandată.

Când să luaţi TOBI Podhaler
Administrarea capsulelor la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să le luaţi. Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
• 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
• 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
• Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea. Vă rugăm verificaţi ordinea administrării medicamentelor cu medicul dumneavoastră.

Cum să luaţi TOBI Podhaler
• Numai pentru administrare inhalatorie.
• Nu înghiţiţi capsulele.
• Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în acest ambalaj. Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
• Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj. Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
• Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.

Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler
După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi TOBI Podhaler deloc. Apoi, începeţi un alt ciclu de administrare.
Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.

ADMINSTRAREA TRATAMENTULUI CU TOBI Podhaler → Luaţi TOBI Podhaler de două ori pe zi, zilnic, timp de 28 zile. → PAUZĂ ÎN ADMINISTRAREA TRATAMENTULUI CU TOBI Podhaler → Nu luaţi deloc TOBI Podhaler în următoarele 28 zile. → Repetaţi ciclul

Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi TOBI Podhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie
Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi TOBI Podhaler
Dacă uitaţi să luaţi TOBI Podhaler şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, luaţi doza cât mai repede posibil. În caz contrar, aşteptaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER

Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare pentru a învăţa cum se utilizează şi se întreţine dispozitivul Podhaler.

În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler
Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
• 1 inhalator (dispozitiv Podhaler) şi carcasa sa.
• 7 carduri cu capsule (un card pentru fiecare zi a săptămânii).
• Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).

Cum să inhalaţi medicamentul cu dispozitivul Podhaler
• Utilizaţi numai dispozitivul Podhaler din acest ambalaj. Nu utilizaţi TOBI Podhaler capsule cu niciun alt dispozitiv şi nu utilizaţi dispozitivul Podhaler pentru a lua orice alt medicament.
• Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj. Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
• Nu înghiţiţi capsulele. Pulberea din capsule trebuie inhalată.
• Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi. Nu scoateţi înainte de folosire capsulele din card.
• Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.

1. Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le complet.

2. • Chiar înainte de utilizare, scoateţi dispozitivul din carcasa sa, ţinându-l de bază şi răsucind capacul carcasei în sensul invers acelor de ceas.
• Puneţi capacul carcasei deoparte.
• Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este deteriorat sau murdar.
• Puneţi inhalatorul în poziţie verticală pe baza carcasei.

3. • Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
• Puneţi piesa bucală deoparte, pe o suprafaţă curată şi uscată.

4. Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2).

5. • Scoateţi folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti numai o capsulă.
• Scoateţi o capsulă din card.

6. • Introduceţi imediat capsula în camera inhalatorului (1).
• Puneţi piesa bucală la loc.
• Înşurubaţi piesa bucală bine până la maximum. Nu strângeţi prea tare (2).

7. • Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în jos.
• Perforaţi capsula apăsând ferm cu degetul mare butonul albastru în jos, până la maximum, apoi daţi-i drumul.
• Acum sunteţi gata să inhalaţi conţinutul capsulei în 2 inspirări separate (Paşii 8 şi 9).

8. Inhalaţi conţinutul capsulei – prima inspirare:
Înainte de a pune piesa bucală la gură, expiraţi complet înafara inhalatorului, departe de inhalator.
Puneţi gura peste piesa bucală şi strângeţi-o bine cu buzele.
Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde.
Apoi expiraţi normal în afara inhalatorului.

9. Inhalaţi conţinutul capsulei – a doua inspirare:
• Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
• Când sunteţi gata, inspiraţi a doua oară, repetând Pasul 8, utilizând aceeaşi capsulă.

10. Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).

11. Inspectaţi capsula utilizată. Trebuie să fie perforată şi goală. Dacă este goală, aruncaţi capsula.
În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
• Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
• Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 8, 9 şi 10.
În cazul în care capsula pare neperforată:
• Puneţi-o înapoi în camera inhalatorului (pasul 6)
• Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 7, 8 şi 9.
• Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare neperforată, înlocuiţi inhalatorul cu rezerva şi repetaţi paşii 2, 3, 6, 7, 8, 9 şi 10.

12. Administraţi celelalte 3 capsule în acelaşi mod.
• Aşadar, pentru fiecare capsulă rămasă, repetaţi paşii 5,6, 7, 8, 9, 10 şi 11.
• Aruncaţi toate capsulele goale.

13. • Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum. Când doza completă (4 capsule) a fost inhalată, ştergeţi piesa bucală cu o cârpă curată şi uscată.
• Nu spălaţi inhalatorul cu apă.

14. • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
• Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.

NU UITAŢI:
• Numai pentru administrare inhalatorie.
• Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
• Utilizaţi numai inhalatorul din acest ambalaj.
• Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule. Scoateţi capsulele din card chiar înainte de a le administra. Nu ţineţi capsulele în inhalator.
• Păstraţi întotdeauna capsulele şi dispozitivul TOBI Podhaler într-un loc uscat.
• Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
• Întotdeauna ţineţi dispozitivul cu piesa bucală în jos atunci când perforaţi capsula.
• Nu apăsaţi butonul de perforare mai mult de o singură dată.
• Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
• Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă. Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.

Informaţii suplimentare
Ocazional, bucăţi foarte mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
• Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să le simţiţi pe limbă.
• Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţi mici nu este nocivă.
• Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.

Acțiune:

TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule. Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoastră pentru a combate bacteriile care determină infecţia şi pentru a vă îmbunătăţi respiraţia.

Compoziție TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat:

• Substanţa activă este tobramicina. O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
• Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de oricare dintre următoarele afecţiuni:
• probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeli)
• probleme la nivelul rinichilor
• dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în piept
• sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi)
• slăbiciune musculară care durează sau se agravează în timp, un simptom întâlnit, în principal, în afecţiuni, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Dacă vi se aplică oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte a lua TOBI Podhaler.

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate supune unor teste suplimentare pentru a decide dacă TOBI Podhaler este adecvat pentru dumneavoastră.

Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.

Inhalarea medicamentelor poate, de asemenea, determina tuse care poate apărea la administrarea TOBI Podhaler. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.

În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic. Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect.

Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.

Copii
TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii. Acestea pot apărea şi în timpul administrării TOBI Podhaler, cu toate acestea nu trebuie să fie mai frecvente sau să pară mai grave decât înainte.

Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse pot fi grave
• Dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului (frecvente).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• Tuse cu sânge (foarte frecvente)
• Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Scurtare a respiraţiei
• Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
• Durere în gât
• Febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Respiraţie şuierătoare, raluri (zgomote respiratorii)
• Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
• Nas înfundat
• Sângerare nazală
• Vărsături, greaţă
• Diaree
• Erupţie trecătoare pe piele
• Simţ al gustului afectat
• Pierdere a vocii

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Stare generală de rău
• Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
• Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice
• Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
• Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul.

Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
• Amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratarea infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
• Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer). Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
• Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică. Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.

Administrarea de TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.

Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea.

Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

TOBI Podhaler capsule cu pulbere de inhalat constă într-o pulbere albă până la aproape albă, de inhalat, sub formă de capsule transparente, incolore, cu „MYL TPH” inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Mylan inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.

TOBI Podhaler este disponibil în ambalaje lunare conţinând 4 cutii săptămânale şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.

Fiecare cutie săptămânală conţine 7 blistere (carduri de capsule) a câte 8 capsule fiecare şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
56 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 inhalator (ambalaj săptămânal)
224 (4 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar)
448 (8 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 10 inhalatoare (2 ambalaje multiple lunare în folie)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Odată scoasă din cardul cu capsule (blister), o capsulă trebuie utilizată imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tobramycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!