Prospect Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator

Substanța activă: tobramycinum
Producator: Combino Pharm, S.L., Spania
Clasa ATC: [J01GB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> aminoglicoside >> alte aminoglicozide
Tobramicină VVB este un antibiotic aminoglicozidic.

Indicații Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator:

Tobramicină VVB este utilizat la pacienţii cu vârsta de şase ani şi peste, cu fibroză chistică, pentru a trata infecţiile de la nivelul plămânilor cauzate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicină VVB luptă împotriva infecţiei cauzate de bacteriile Pseudomonas de la nivelul plămânilor şi ajută la ameliorarea respiraţiei dumneavoastră.

Când inhalaţi Tobramicină VVB, antibioticul poate ajunge direct la plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Pentru cele mai bune rezultate ale acestui medicament, luaţi-l conform recomandărilor din acest prospect.

Ce este Pseudomonas aeruginosa?

Este o bacterie foarte frecventă care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică la un moment dat, în cursul vieţii lor. Unele persoane sunt infectate mai târziu în cursul vieţii, iar altele când sunt foarte tinere.

Este una din cele mai dăunătoare bacterii pentru cei cu fiboză chistică. Dacă infecţia nu este controlată corespunzător, va continua să vă afecteze plămânii provocând şi alte tulburări de respiraţie.

Tobramicină VVB omoară bacteriile care provoacă infecţii pulmonare. Această infecţie poate fi controlată cu succes dacă este tratată devreme.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tobramicină VVB:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină sau la oricare alt tip de antibiotic aminoglicozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă acest lucru e valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tobramicină VVB.

Administrare Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator:

Utilizaţi întotdeauna Tobramicină VVB exact aşa cum v-a spus medicul dumneavastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Cât medicament trebuie să luați și cât de des trebuie să-l luaţi

• Dozele recomandate sunt aceleaşi pentru toţi pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste.
• Folosiţi două fiole pe zi, timp de 28 de zile. Inhalaţi întreg conţinutul unei fiole dimineaţa şi al altei fiole seara. Ideal, trebuie să fie o pauză de 12 ore între cele două doze.
• Trebuie să lăsați o pauză de cel puțin 6 ore între două inhalări de Tobramicină VVB.
• După ce v-ați administrat tratamentul timp de 28 zile, înainte de a începe următorul tratament, veţi face o pauză de 28 de zile când nu veţi inhala deloc Tobramicină VVB.
• Este important să luaţi medicamentul de două ori pe zi timp de 28 de zile şi să urmaţi ciclul de 28 zile de tratament, 28 de zile pauză.

Cu Tobramicină VVB - Folosiţi Tobramicină VVB de două ori pe zi timp de 28 zile

Fără Tobramicină VVB - Nu folosiţi deloc Tobramicină VVB în următoarele 28 de zile

Repetaţi ciclul

Dacă utilizaţi mai multă Tobramicină VVB decât trebuie
Dacă inhalaţi prea multă Tobramicină VVB puteţi avea o voce foarte răguşită. Menţionaţi acest lucru medicului dumneavostră cât mai curând posibil. Dacă înghiţiţi Tobramicină VVB, spuneți-i cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tobramicină VVB
Dacă ați uitat să utilizaţi Tobramicină VVB și mai sunt cel puțin 6 ore până la doza următoare, administrați-vă doza cât mai curând posibil. Altfel, așteptați până la doza următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Echipamentul necesar pentru utilizarea de Tobramicină VVB

Tobramicină VVB trebuie utilizat cu un nebulizator reutilizabil, curat şi uscat.

Nebulizatorul LC PLUS (fabricat de PARI GmbH) este potrivit pentru administrarea de Tobramicină VVB.

Medicul dumneavostră sau fizioterapeutul vă pot sfătui cu privire la modul cel mai adecvat de a utiliza Tobramicină VVB şi la echipamentul necesar. Este posibil să aveţi nevoie de nebulizatoare diferite pentru inhalarea altor medicamente pentru fibroză chistică.

Pregătirea pentru a inhala Tobramicină VVB

• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
• Fiecare pungă de Tobramicină VVB conţine 7 fiole. Tăiaţi sau deschideţi punga. Luaţi o fiolă de Tobramicină VVB din pungă. Puneţi restul de fiole rămase înapoi în pungă şi păstraţi-le în frigider.
• Puneţi toate piesele nebulizatorului pe un prosop sau un şervet din hârtie curat şi uscat.
• Asigurați-vă că aveți compresorul potrivit și tuburile de conectare la nebulizator şi la compresor.
• Aveți grijă să urmați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare tipului dumneavoastră de nebulizator; trebuie să citiți prospectul nebulizatorului pus la dispoziție de către producător. Verificaţi dacă nebulizatorul şi compresorul funcţionează corespunzător, conform instrucţiunilor producătorului, înainte de a începe să utilizaţi medicamentul dumneavoastră.

Administrarea Tobramicină VVB cu LC PLUS (PARI GmbH)

Pentru instrucțiuni detaliate cu privire la utilizarea nebulizatorului vă rugăm să citiți prospectul care însoțește PARI LC PLUS.

1. Îndepărtaţi capacul nebulizatorului, prin răsucirea în sensul invers al acelor de ceasornic şi apoi prin ridicare. Puneţi capacul pe şervet şi aşezaţi partea de jos a nebulizatorului în poziţie verticală pe şervet.

2. Conectaţi una din deschiderile tubului la orificiul de ieşire a aerului din compresor. Verificaţi dacă tubul s-a fixat bine. Conectaţi compresorul la priză.

3. Deschideţi fiola de Tobramicină VVB ţinând partea de jos cu o mână şi răsucind partea de sus cu cealaltă mână. Goliţi întregul conținut pe fundul nebulizatorului.

4. Puneţi capacul nebulizatorului la loc, ataşaţi piesa bucală și capacul valvei inspiratoare la locul lor pe nebulizator, apoi conectați compresorul conform indicațiilor din prospectul nebulizatorului PARI LC PLUS.

5. Porniți compresorul. Verificaţi dacă prin piesa bucală iese un nor tulbure. Dacă nu iese un nor tulbure, verificaţi toate legăturile şi dacă compresorul funcţionează normal.

6. Staţi aşezat sau în picioare în poziţie verticală ca să puteţi respira normal.

7. Puneţi piesa bucală între dinţi şi deasupra limbii. Respiraţi normal, dar numai pe gură (puteţi folosi o clemă pentru nas, dacă medicul este de acord). Încercaţi să nu blocaţi fluxul de aer cu limba.

8. Continuați până când toată doza de Tobramicină VVB este consumată și nu mai iese un nor tulbure. Durează aproximativ 15 minute ca să fie folosită întreaga doză. Este posibil să auziţi un sunet de bolboroseală când nebulizatorul s-a golit.

9. Nu uitaţi să curăţaţi şi să dezinfectaţi nebulizatorul dumneavoastră după administrare conform instrucțiunilor producătorului. Nu folosiţi niciodată un nebulizator care este murdar sau obturat. Nu trebuie să folosiţi niciodată nebulizatorul, în comun cu alte persoane.

Dacă sunteţi întrerupt/ă sau trebuie să tuşiţi sau să vă odihniți pe parcursul tratamentului, opriţi compresorul ca să păstraţi medicamentul.

Deschideţi din nou compresorul când sunteţi gata să reluaţi tratamentul. Dacă doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 6 ore, renunțați la doza actuală.

Compoziție Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator:

- Substanţa activă este tobramicina. Fiecare fiolă de 5 ml conţine tobramicină 300 mg ca doză unică.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Tobramicină VVB, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni:

• probleme cu auzul (inclusiv ţiuit în urechi şi ameţeli);
• probleme cu rinichii;
• dificultate neobişnuită la respirare, cu şuierat sau tuse, senzaţie de presiune în piept;
• sânge în spută (substanţa pe care o expectoraţi când tuşiţi);
• slăbiciune a muşchilor, care durează sau se agravează în timp, simptom care este de regulă legat de o boală numită miastenie sau boala Parkinson.

Inhalarea de medicamente poate cauza senzaţie de presiune în piept şi respiraţie şuierătoare, care pot apărea şi la administrarea de Tobramicină VVB. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la prima doză de Tobramicină VVB şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei. Dacă nu utilizaţi deja un bronhodilatator, este posibil ca medicul dumneavastră să vă ceară să utilizaţi unul (de exemplu salbutamol) înainte de a utiliza Tobramicină VVB.

Dacă utilizaţi Tobramicină VVB, în timp, tulpinile de Pseudomonas pot dobândi rezistenţă la tratament.
Aceasta poate să însemne că, în timp, medicamentul poate să nu funcţionează aşa de bine cum ar trebui.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează acest lucru.

Dacă vi se administrează sub formă de injecţie, tobramicina poate uneori să cauzeze pierderea auzului, ameţeli şi afectarea rinichilor şi poate fi dăunătoare pentru făt.

Copii şi adolescenţi
Tobramicină VVB poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste. Tobramicină VVB nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tobramicină VVB nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator:

Ca toate medicamentele, Tobramicină VVB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, încetaţi administrarea de Tobramicină VVB şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• dificultate neobişnuită la respirare, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse şi senzaţie de presiune la nivelul pieptului;
• reacţii alergice, inclusiv urticarie şi mâncărime (foarte rare).

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• pierdere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil simptom care anunţă pierderea auzului), zgomote în urechi (ca de exemplu şuierat).

Boala dumneavoastră existentă de plămâni se poate agrava în timpul tratamentului cu Tobramicină VVB. Acest lucru se poate întâmpla din cauza lipsei eficacităţii medicamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente
Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 din 10 persoane:
• secreţii nazale sau nas înfundat, strănut;
• modificare a timbrului vocal (răguşeală);
• modificări de culoare a substanţei pe care o produceţi când tuşiţi (spută);
• înrăutăţirea rezultatelor testelor funcţiei pulmonare.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente
Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• stare generală de rău;
• durere musculară;
• modificare a timbrului vocal, însoţită de durere în gât şi dificultate la înghiţire (laringită).
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:
• mâncărime;
• erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărime;
• erupţii trecătoare pe piele;
• pierdere a vocii;
• afectare a gustului;
• durere în gât.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Când s-a utilizat Tobramicină VVB în acelaşi timp sau după cicluri repetate de tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic administrat prin injectare, pierderea auzului a fost raportată ca reacţie adversă. Injecţiile cu tobramicină sau alte aminoglicozide pot cauza reacţii adverse, probleme cu auzul şi probleme cu rinichii.

Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome ale acestei bolii. Acestea pot persista în cursul tratamentului cu Tobramicină VVB, dar nu trebuie să fie mai frecvente sau să se înrăutăţească faţă de momentul anterior utilizării medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă manifestaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Tobramicină VVB:

• furosemid, un diuretic („comprimate pentru eliminarea apei”);
• uree sau manitol;
• alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.

Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei unor efecte dăunătoare dacă vă sunt administrate în timp ce vi se administrează injecţii cu tobramicină:

• amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixină: aceste medicamente pot fi dăunătoar pentru rinichii dumneavoastră;
• derivaţi de platină (de exemplu carboplatin şi cisplatin): aceste medicamente pot fi dăunătoare pentru rinichii sau auzul dumneavoastră;
• anticolinesterazice (de exemplu neostigmină şi piridostigmină) sau toxină botulinică: aceste medicamente pot cauza sau agrava slăbiciunea musculară.

Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tobramicină VVB.

Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Tobramicină VVB cu nici un alt medicament în nebulizator.

Dacă urmaţi mai multe tratamente pentru fibroză chistică, ele trebuie luate în următoarea ordine:
1. tratament cu bronhodilatator, ca de exemplu salbutamol;
2. fizioterapie toracică;
3. alte medicamente administrate pe cale inhalatorie;
4. apoi Tobramicină VVB.

Verificaţi de asemenea această ordine împreună cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament când sunteţi gravidă conduce la reacţii adverse.

Când sunt administrate injectabil, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra fătului, cum este surditatea.

Prezentare ambalaj:

Tobramicină VVB este o soluţie limpede, de culoare galbuie ambalată într-o fiolă gata pentru utilizare.
Fiolele sunt ambalate în pungi; o pungă conţine 7 fiole.
Tobramicină VVB este disponibilă în cutie cu 56 de fiole, care sunt suficiente pentru un ciclu de tratament.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pungă sau fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Tobramicină VVB dacă observaţi că soluţia s-a tulburat, sau dacă există particule în soluţie.

A se păstra la frigider (2-8°C). Dacă nu aveţi frigider la dispoziţie (aşa cum se întâmplă când transportaţi medicamentul), puteţi să păstraţi pungile (deschise sau nu) la temperatura camerei (până la 25°C) cel mult 28 de zile.

Nu utilizaţi fiolele de Tobramicină VVB care au fost păstrate la temperatura camerei mai mult de 28 de zile.

Soluţia de Tobramicină VVB este în mod normal gălbuie, dar acest lucru poate varia şi uneori poate fi de un galben mai închis. Acest lucru nu modifică modul de acţiune al Tobramicină VVB dacă s-au respectat condiţiile de păstrare.

Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă. Odată deschisă, fiola trebuie folosită imediat şi orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă tobramycinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tobramicină VVB 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.