Prospect Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator

Substanța activă: tobramycinum

Producator: PARI Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [J01GB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> aminoglicoside >> alte aminoglicozide

Tobramicină PARI conţine un medicament antibiotic numit tobramicină. Acesta aparţine unei clase de antibiotice numite aminoglicozide.

Indicații Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator:

Tobramicină PARI se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică, la un moment dat pe parcursul vieţii acestora. Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tobramicină PARI:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Tobramicină PARI
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Tobramicină PARI.

Administrare Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.

• Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
• Inhalaţi pe gură întregul conţinut al unei fiole dimineaţa şi al unei fiole seara, utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
• Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
• După ce aţi utilizat medicamentul timp de 28 de zile, veţi avea 28 de zile de pauză, în care nu veţi inhala deloc Tobramicină PARI. Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
• Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.

CU Tobramicină PARI - Utilizaţi Tobramicină PARI de două ori pe zi timp de 28 de zile → FĂRĂ Tobramicină PARI - Nu utilizaţi deloc Tobramicină PARI în următoarele 28 de zile → CU Tobramicină PARI → FĂRĂ Tobramicină PARI

Repetaţi ciclul

Continuaţi să utilizaţi Tobramicină PARI în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
acă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Tobramicină PARI, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pregătirea Tobramicină PARI pentru inhalare

• Utilizaţi Tobramicină PARI numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos, pentru a vă asigura că inhalaţi doza corectă. Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
• Înainte de utilizare, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul manual.
• Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow rapid sau eBase la care să conectaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero. Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
• Scoateţi o fiolă de Tobramicină PARI din plicul din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
• Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
• Aşezaţi toate piesele dispozitivului manual cu nebulizator Tolero pe o hârtie curată şi uscată sau pe un prosop textil. Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
• Montaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero după cum se ilustrează în Instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual.
• Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita curgerea lichidului. Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator.
• Începeţi tratamentul stând aşezat, în poziţie verticală, într-o încăpere bine aerisită. Ţineţi dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură. Evitaţi să respiraţi pe nas. Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este finalizat. Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet”.
• Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off timp de o secundă întreagă. Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
• Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat, aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
• Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.

Nu utilizaţi un sistem alternativ cu nebulizator, netestat, deoarece cantitatea de medicament care ajunge în plămâni se poate modifica. Acest lucru, la rândul său, poate influenţa cât de bine acţionează medicamentul şi siguranţa acestuia.

Dacă utilizaţi mai mult Tobramicină PARI decât trebuie
Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Tobramicină PARI, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită. Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă Tobramicină PARI este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă, cu toate acestea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tobramicină PARI
Dacă uitaţi să utilizaţi Tobramicină PARI şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil. În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tobramicină PARI
Nu încetaţi să utilizaţi Tobramicină PARI decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca infecţia de la plămânii dumneavoastră să nu fie controlată suficient şi sar putea agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Când inhalaţi Tobramicină PARI, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Acţionează prin întreruperea producerii proteinelor de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor. Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.

Compoziție Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator:

- Substanţa activă este tobramicină. O fiolă conţine tobramicină 170 mg, sub forma unei singure doze.
- Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:

• probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)
• probleme cu rinichii
• senzaţie de apăsare în piept
• prezenţa de sânge în spută (substanţa pe care o eliminaţi când tuşiţi)
• slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.
Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Tobramicină PARI.

Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Tobramicină PARI din organismul dumneavoastră.

Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Tobramicină PARI. Înainte să utilizaţi Tobramicină PARI, medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor respiratorii.

În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic. Aceasta înseamnă că, în timp, este posibil ca Tobramicină PARI să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.

Dacă utilizați tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi pe cale injectabilă, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.

Copii
Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Tobramicină PARI să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave
• senzaţie de apăsare în piept, cu dificultăţi la respiraţie (rară, afectează până la 1 persoană din 1000)
• reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din 10000).
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Tobramicină PARI şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome de boală. Acestea pot continua să apară în timp ce utilizaţi Tobramicină PARI, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.

Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Tobramicină PARI, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• dificultăţi la respiraţie
• modificare a vocii (răguşeală)
• intensificare a tusei
• inflamaţie în gât

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
• laringită (inflamare a corzilor vocale, ceea ce poate cauza modificare a vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
• Pierdere a vocii
• dureri de cap, slăbiciune
• hemoragie nazală, nas care curge
• sunete în urechi (în mod normal trecătoare), pierderi de auz, ameţeală
• tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
• modificări ale gustului, greaţă (senzaţie de rău ), ulceraţii la nivelul gurii, vărsături (stare de rău ), pierdere a poftei de mâncare
• erupţie trecătoare pe piele
• durere în piept sau durere generalizată
• înrăutăţire a rezultatelor la testul funcţiei plămânilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
• infecţii micotice la nivelul gurii sau gâtului, cum este candidoza
• umflare a ganglionilor limfatici
• somnolenţă
• durere în urechi, probleme la nivelul urechilor
• hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită
• diaree, durere la nivelul stomacului şi în jurul stomacului
• pustule roşii, papule pe piele
• urticarie, mâncărimi
• dureri de spate
• stare generală de rău

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Tobramicină PARI:
• furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei”)
• alte medicamente cu efect diuretic, cum sunt ureea sau manitolul
• alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul:
- amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Aceste medicamente pot afecta rinichii.
- compuşi cu platină, cum sunt carboplatină şi cisplatină (utilizate pentru tratamentul unor forme de cancer). Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de apariţie a efectelor nocive, dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate pe cale injectabilă:
• anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxină botulinică. Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Tobramicină PARI.

Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Tobramicină PARI împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Tobramicină PARI. Dacă luaţi mai multe tratamente diferite pentru fibroza chistică, trebuie să le luaţi în următoarea ordine:

1. Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol
2. Fizioterapie toracică
3. Alte medicamente administrate prin inhalare
4. Tobramicină PARI
Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.

Administrarea de Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă cauzează reacţii adverse. Când sunt administrate prin injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte dăunătoare asupra fătului, cum sunt surditate şi probleme cu rinichii.

Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Tobramicină PARI soluţie de inhalat prin nebulizator este livrat într-o fiolă gata de utilizare.

Tobramicină PARI este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis. Aceasta nu modifică modul în care acţionează Tobramicină PARI, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.

Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.

Tobramicină PARI este disponibil împreună cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero. Este livrat într-o cutie care conţine în interior două cutii, una cu medicamentul (56 fiole de soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7 plicuri) şi una cu dispozitivul manual cu nebulizator. Un ambalaj este suficient pentru un ciclu de tratament de 28 de zile.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plic sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni. Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.

Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă. Odată deschisă, o fiolă trebuie utilizată imediat şi orice rest de medicament trebuie eliminat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tobramycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tobramicină PARI 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!