Prospect Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: tramadolum

Producator: Saneca Pharmaceuticals Republica Slovacă

Clasa ATC: [N02AX]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> alte opioide

Tramadol SR Zentiva 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Tramadol SR Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

Indicații Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită:

Tramadol SR Zentiva conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. Combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tramadol SR Zentiva se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tramadol SR Zentiva
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol SR Zentiva;
- în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);
- dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminoxidazei (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol SR Zentiva;
- dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.
- ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri.

Administrare Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna Tramadol SR Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul dumneavoastră la tratament. În general, trebuie luată cea mai mică doză care ameliorează durerea.
Cu excepţia cazurilor în care medicul v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Dozele iniţiale uzuale sunt de 50-100 mg clorhidrat de tramadol de două ori pe zi. Acestea pot fi obţinute utilizând ale medicamente care conţin clorhidrat de tramadol.

Dacă dozele sunt prea mici pentru a controla durerea acestea pot fi crescute treptat până la 150-200 mg de două ori pe zi. Se vor administra câte un comprimat cu eliberare prelungită Tramadol SR Zentiva de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara. Trebuie să existe un interval de timp de cel puţin 6 ore între administrări.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Tramadol SR Zentiva, într-o concentraţie potrivită.

Nu trebuie să utilizaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat această doză.
Copii cu vârsta sub 12 ani Tramadol SR Zentiva nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici La pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani) eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi intervalul de timp dintre administrări.

Boală severă a ficatului sau rinichilor (insuficienţă)/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă
Pacienţii cu insuficienţă severă a ficatului şi/sau rinichilor nu trebuie să ia Tramadol SR Zentiva. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea intervalului de timp dintre administrări.

Cum trebuie să utilizaţi Tramadol SR Zentiva
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, fără a le zdrobi sau mesteca, cu un pahar de apă.

Cât timp trebuie să utilizaţi Tramadol SR Zentiva
Nu trebuie să utilizaţi Tramadol SR Zentiva pentru o perioadă mai mare decât este necesar. Dacă vă este necesar un tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examene medicale regulate, la intervale mici de timp (dacă este necesar, cu pauze în timpul tratamentului), putând să stabilească astfel dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Tramadol SR Zentiva şi ce doză trebuie să utilizaţi.

Dacă aveţi impresia că efectul Tramadol SR Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Tramadol SR Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat o doză în plus din greşeală, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să utilizaţi următoarea doză aşa cum a fost prescris tratamentul.

Dacă dumneavoastră (sau altă persoană) aţi luat mai mult Tramadol SR Zentiva decât trebuie, contactaţi cât mai repede medicul sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Semnele dozelor prea mari includ: pupile foarte mici, vărsătură, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps (stare de rău severă), pierderea cunoştinţei (leşin), convulsii asemănătoare celor din epilepsie, respiraţie dificilă sau superficială.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol SR Zentiva
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat cu eliberare prelungită, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele cu eliberare prelungită ca înainte.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol SR Zentiva
În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramadol SR Zentiva, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, atunci când tratamentul cu Tramadol SR Zentiva este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramadol SR Zentiva pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături.

Pot fi confuzi, hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte puţini pacienţi pot avea atacuri de panică, delirează, au paranoia, halucinaţii sau simt că îşi pierd identitatea. Aceştia pot avea percepţii neobişnuite cum sunt mâncărime, furnicături sau amorţeală, şi „ţârâit” în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu Tramadol SR Zentiva prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită:

Tramadol SR Zentiva 100 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de tramadol.
- Celelalte componente sunt: dibehenat de glicerol, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Tramadol SR Zentiva 150 mg
- Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 150 mg clorhidrat de tramadol.
- Celelalte componente sunt: dibehenat de glicerol, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Tramadol SR Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
- dacă credeţi că sunteţi sensibil la opioide;
- dacă suferiţi de tulburări ale cunoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
- dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
- dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală la nivelul creierului); - dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
- dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
- dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichilor. În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Crizele epileptice au fost raportate la pacienţi care luau tramadol la dozele recomandate. Riscul poate fi crescut când dozele de tramadol depăşesc limita superioară a dozei zilnice (400 mg).

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramadol SR Zentiva poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramadol SR Zentiva este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu SR Tramadol Zentiva trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramadol SR Zentiva sau a apărut în trecut.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
Nu este recomandată utilizarea Tramadol SR Zentiva la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadol SR Zentiva poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona.

Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere!

Reacții adverse ale Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, Tramadol SR Zentiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi administrarea Tramadol SR Zentiva şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă apare una din următoarele reacţii adverse grave:
- reacţii alergice, adică dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea pielii (apar rareori)
- umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie însoţite de dificultăţi la respiraţie (apar rareori)
- şoc/afectare bruscă a circulaţiei (apar rareori).

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- senzaţie de rău (greaţă),
- ameţeli.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- somnolenţă,
- vărsături,
- constipaţie,
- gură uscată,
- transpiraţie excesivă,
- oboseală, slăbiciune, lipsa energiei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice), ameţeli la ridicarea în picioare, colaps sau senzaţie de leşin.

Aceste reacţii adverse apar mai ales la pacienţi aflaţi în picioare sau în condiţii de efort fizic.
- râgâieli
- senzaţie de presiune în stomac, balonare,
- diaree
- reacţii pe piele (mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, urticarie).

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- scăderea ritmului bătăilor inimii,
- creşterea tensiunii arteriale,
- modificări ale poftei de mâncare,
- senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii),
- tremurături,
- respiraţie dificilă.

Dacă sunt depăşite dozele recomandate, sau dacă sunt utilizate în acelaşi timp alte medicamente care deprimă funcţiile creierului, este posibil ca respiraţia să fie mai rară.
- convulsii precum cele care apar în epilepsie. Crizele epileptice au apărut în principal la doze mari de clorhidrat de tramadol sau când clorhidratul de tramadol a fost utilizat împreună cu alte medicamente care pot produce convulsii.
- contracţii involuntare ale muşchilor,
- coordonarea dificilă a mişcărilor,
- pierderea cunoştinţei pentru scurt timp (sincopă),
- halucinaţii – vederea, auzirea sau perceperea unor personae sau evenimente care nu există în realitate,
- confuzie,
- tulburări ale somnului,
- anxietate (stare de teamă nejustificată),
- coşmaruri,
- modificări ale stări emoţionale (de obicei stare euforică, ocazional stare de iritare, neplăcere),
- modificări de activitate (supresie, ocazional creştere),
- modificări ale capacităţii senzoriale şi cognitive (a fi în stare mai puţin de a lua decizii, creşterea erorilor de judecată, tulburări de percepţie),
- dependenţă,
- vedere înceţoşată,
- dificultăţi la respiraţie (dispnee),
- scăderea forţei musculare,
- dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină eliminată,
- reacţii alergice severe – umflarea feţei, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoţite de bătăi neregulate ale inimii, stare de leşin şi dificultăţi la respiraţie.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
- modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tulburări de vorbire,
- creşterea dimensiunilor pupilei.
- hipoglicemie

Dacă Tramadol SR Zentiva este utilizat pe o perioadă lungă de timp poate apărea dependenţa, deşi riscul este foarte mic. Când tratamentul este întrerupt brusc pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere.

S-a raportat agravarea astmului bronşic, cu toate că nu a fost stabilit dacă este produsă de tramadol.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Tramadol SR Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Tramadol SR Zentiva dacă luaţi medicamente aparţinând clasei inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) folosiţi pentru tratamentul depresiei. Lăsaţi o pauză mai mare de 2 săptămâni în administrarea celor 2 tipuri de medicamente.

Riscul de reacţii adverse creşte,
- dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp Tramadol SR Zentiva. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol SR Zentiva este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luaţi anumite antidepresive. Tramadol SR Zentiva poate interacţiona cu aceste medicamente şi vă pot apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.
- dacă luaţi tranchilizante, somnifere (barbiturice, benzodiazepine), alte medicamente pentru tratamentul durerii (morfină, codeină) sau alcool etilic cât timp luaţi Tramadol SR Zentiva. Vă puteţi simţi somnolent sau cu senzaţie de leşin şi să aveţi probleme cu respiraţia. Dacă acest lucru se întâmplă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
- dacă luaţi ritonavir, medicament pentru tratamentul infecţiei HIV.
- dacă luaţi digoxină, medicament pentru tratamentul insuficienţei inimii sau al bătăilor neregulate ale inimii.
- dacă luaţi medicamente anticoagulante, de exemplu warfarină (pentru subţierea sângelui) împreună cu Tramadol SR Zentiva.

Efectul acestor medicamente asupra coagulării sângelui poate fi afectat şi pot apărea sângerări.
Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol SR Zentiva poate fi redus sau scurtat dacă luaţi concomitent următoarele medicamente:
• carbamazepină – folosită pentru tratamentul epilepsiei;
• pentazocină, nalbufină, buprenorfină – folosite pentru tratamentul durerii;
• ondansetron – previne greaţa. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să mai administraţi Tramadol SR Zentiva şi în ce doză.

Tramadol SR Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramadol SR Zentiva, deoarece efectele medicamentului pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tramadol SR Zentiva.

Administrarea de Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu utilizaţi Tramadol SR Zentiva decât dacă v-a fost recomandat în mod direct de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Tramadol SR Zentiva în timpul sarcinii pot apărea simptome de întrerupere copilului nou-născut.

Tramadol SR Zentiva poate să treacă în laptele matern. Nu utilizaţi Tramadol SR Zentiva dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tramadolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tramadol SR Zentiva comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!