Prospect Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă

Substanța activă: adalimumabum

Producator: Pfizer Service Company BVBA, Belgia

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Amsparity conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al corpului copilului dumneavoastră.

Indicații Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă:

Amsparity este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:
• artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• artrită asociată entezitei la copii și adolescenți
• psoriazis în plăci la copii și adolescenți
• hidradenită supurativă la adolescenți
• boală Crohn la copii și adolescenți
• uveită la copii și adolescenți

Substanța activă din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din corp.

Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea de TNFα, Amsparity îi blochează acțiunea și reduce inflamația în aceste boli.

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară.

Artrita asociată entezitei la copii și adolescenți
Artrita asociată entezitei la copii și adolescențieste o boală inflamatorie a articulațiilor și a porțiunilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratării artritei asociate entezitei.

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste, acoperite de porțiuni cu aspect de solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Amsparity este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever cronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenita supurativă la adolescenți
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie de lungă durată și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează cel mai frecvent anumite zone tipice ale pielii, cum sunt zona de sub sâni, axilele, fețele interne ale coapselor, zona inghinală și fesele. În zonele afectate poate să apară cicatrizarea.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenți de la vârsta de 12 ani. Amsparity poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le are copilul dumneavoastrăși durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil ca inițial copilul dumneavoastră să primească alte medicamente. Dacă nu va răspunde suficient de bine la aceste medicamente, copilului dumneavoastră i se va administra Amsparity.

Boală Crohn la copii și adolescenți
Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv.

Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.

În cazul în care copilul dumneavoastră are boala Crohn,i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, copilului dumneavoastră i se va administra Amsparity pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Uveita la copii și adolescenți
Uveita non-infecțioasă esteo boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Amsparity acționează prin reducerea acestei inflamații.

Amsparity se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului, la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani.

Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii sale.

Contraindicații:

Nu utilizați Amsparity

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

• dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoza activă, sepsis (otrăvirea sângelui) sau infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit). Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”).

• dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Administrare Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie Amsparity cu o altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Amsparity se injectează sub piele (utilizare subcutanată).

Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este 20 mg o dată ladouă săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 ani până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Amsparity recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Amsparity este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă nu aveți un răspuns adecvat, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescențicu vârsta de la 6 ani la 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formăde două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul încare este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg o dată la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care cântăresc mai puțin de 30 kg

Doza uzuală de Amsparity este de 20 mg o dată la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Dozauzuală de Amsparity este de 40 mg o dată la două săptămâni administratăasociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să înceapă doza uzuală.

Modul și calea de administrare

Amsparity se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecțiade Amsparity sunt prezentate în „Instrucțiuni de utilizare”.

Dacă utilizați mai mult Amsparity decât trebuie

Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de soluție Amsparity copilului dumneavoastră sau dacă injectați Amsparity mai des decât trebuie, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că acesta a utilizat mai mult decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia sau flaconul, chiar dacă este gol.

Dacă utilizați mai puțin Amsparity decât trebuie

Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de soluție Amsparity copilului dumneavoastrăsau dacă injectați copilului dumneavoastră Amsparity mai rar decât trebuie, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că acesta a utilizat mai puțin decât necesar. Luați mereu la dumneavoastră cutia sau flaconul, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Amsparity

Dacă uitați să faceți o injecție de Amsparity copilului dumneavoastră, trebuie să administrați următoarea doză imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să administrați o doză.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Amsparity

Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Instrucțiuni de pregătire și administrare a unei injecții cu Amsparity:

Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care trebuie injectat Amsparity. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
Nu încercați să administrați injecția cu Amsparity copilului dumneavoastră până când nu citiți și înțelegeți Instrucțiunile de utilizare. Dacă medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul stabilește că puteți administra injecțiile cu Amsparity copilului la domiciliu, trebuie să beneficiați de instruire privind metoda corectă de a prepara și injecta Amsparity.

De asemenea, este important să discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru a vă asigura că înțelegeți instrucțiunile de dozare Amsparity pentru copilul dumneavoastră. Pentru a vă aminti mai ușor când trebuie injectat Amsparity, vă puteți nota în prealabil în calendar. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă aveți întrebări privind metoda corectă de a injecta Amsparity.

După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Nerespectarea următorilor pași după cum este descris poate produce contaminare care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.

Această injecție nu trebuie amestecată în aceeași seringă sau fiolă cu niciun alt medicament.

1) Pregătirea

• Asigurați-vă că știți cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei. Dacă nu știți cantitatea, OPRIȚI-VĂ AICI și discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistulpentru instrucțiuni suplimentare.

• Pentru aruncarea deșeurilor aveți nevoie de un recipient special, cum este un container pentru obiecte ascuțite sau procedați așa cum v-a arătat medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicalăsau farmacistul. Așezați recipientul pe suprafața de lucru.

• Spălați-vă bine pe mâini.

• Scoateți din ambalaj o cutie care conține o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool și un ac. Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecția următoare, puneți imediat seringa înapoi în frigider.

• Uitați-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veți utiliza. NU utilizați niciun medicament după data menționată pe cutie.

• Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată. NU le scoateți încă din ambalajele individuale.
o O seringă de 1 ml (1)
o Un adaptor pentru flacon (2)
o Un flacon de Amsparity pentru utilizarea la copii și adolescenți (3)
o Două tampoane cu alcool (4)
o Un ac (5)

Amsparity este un lichid limpede și incolor până la maro foarte deschis și fără flocoane sau particule. NU utilizați dacă lichidul are flocoane sau particule.

2) Pregătirea dozei de Amsparity pentru injecție

Instrucțiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu ați terminat injecția.

• Scoateți acul deschizând parțial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Deschideți ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii. Așezați ambalajul joscu fața transparentă în sus.

• Ridicați capacul alb din plastic al flaconului pentru a vedea partea superioară a dopului flaconului.

• Utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța dopul flaconului. NU atingeți dopul flaconului după ce a fost curățat cu tamponul de alcool.

• Deschideți capacul ambalajului adaptorului pentru flacon, dar nu scoateți adaptorul din ambalaj.

• Țineți flaconul cu dopul în sus.

• Atașați adaptorul la dopul flaconului, cu adaptorul încă aflat în ambalaj, împingând în jos până când adaptorul se fixează.

• Atunci când sunteți sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtați ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.

• Așezați ușor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafața de lucru curată. Fiți atenți ca acesta să nu cadă. NU atingeți adaptorul pentru flacon.

• Pregătiți seringa deschizând parțial ambalajul din parteacea mai apropiată de tija albă a pistonului.

• Deschideți ambalajul suficient de mult ca să vedeți tija albă a pistonului, dar nu scoateți seringa din ambalaj.

• Țineți ambalajul seringii și trageți ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageți pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml). Nu trageți NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.

• Veți stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.

• NU trageți complet pistonul alb din seringă.

NOTĂ: Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncați seringa șicontactați furnizorul de Amsparity al copilului dumneavoastră pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți pistonul alb.

• NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj. Apucați seringa în zona gradată și scoateți seringa din ambalaj. NU țineți niciodată seringa în jos.

• În timp ce țineți cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceți vârful seringii în adaptorul flaconului și cu o mână răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează. NU strângeți mai mult.

• În timp ce țineți flaconul, împingeți pistonul alb până la capăt. Această etapă este foarte importantă pentru a obține doza corespunzătoare.
Doză + 0,1ml

• Țineți înăuntru pistonul alb și întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.

• Trageți ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată. Acest lucru este foarte important pentru a obține doza corespunzătoare. Veți stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Pregătirea dozei. De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageți pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml. Veți vedea cum medicamentul lichid trece din flacon în seringă.

• Împingeți pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon. Trageți din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată; acest lucru este foarte important pentru a obține doza corespunzătoare și este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid. Veți stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Pregătirea dozei.

• Dacă observați că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteți să repetați această operațiune de până la 3 ori. NU agitați seringa.
NOTĂ:
Dacă pistonul alb estescos complet din seringă, aruncați seringa și contactați furnizorul de Amsparity pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți pistonul alb.

• În timp ce încă țineți seringa în poziție verticală, pe zona gradată, îndepărtați adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire. Asigurați-vă că ați îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă. NU atingeți vârful seringii.

• Dacă se vede o bulă mare sau gol de aer lângă vârful seringii, împingeți ÎNCET pistonul alb în seringă până când lichidul începe să intre în vârful seringii. NU împingeți pistonul alb dincolo de indicatorul corespunzător dozei.

• De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, NU împingeți pistonul alb peste marcajul 0,5 ml.

• Verificați ca să vedeți dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puțin egal cu doza recomandată. Dacă volumul rămas este mai puțin decât doza recomandată, NU utilizați seringa și discutați cu medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Cu mâna rămasă liberă luați ambalajul acului cu partea galbenă care se conectează la seringă în jos.

• Ținând seringa în sus, introduceți vârful seringii în conectorul galben pentru seringă și răsuciți seringa până când se fixează, așa cum se arată în imagine. Acum acul este atașat de seringă.

• Puneți ambalajul acului jos, dar NU îndepărtați capacul transparent al acului.

• Puneți seringa pe suprafața de lucru curată. În continuare se va prezenta locul pentru injecție și pregătirea dozei.

3) Alegerea și pregătirea locului pentru injecție

• Alegeți un loc pe coapsă sau pe abdomen. NU utilizați același loc care a fost folosit la ultima injecție.

• Noul loc pentru injecție trebuie să fie la cel puțin 3 cm distanță de locul ultimei injecții.
Abdomen: Păstrați cel puțin 5 cm distanță față de buric
Coapse: Partea superioară din față a coapsei

• NU injectați într-o zonă în care pielea este înroșită, prezintă echimoză sau este tare. Aceste lucruri pot fi semne de infecție și de aceea trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră.
o Dacă copilul dumneavoastră are psoriazis, nu injectați direct în zone de piele ridicate, îngroșate, roșii sau cu cruste sau în leziuni ale pielii.

• Pentru a reduce riscul infecției, ștergeți locul pentru injecție cu celălalt tampon cu alcool. NU atingeți din nou zona respectivă înainte de injectare.

4) Pregătirea dozei

• Ridicați seringa cu vârful acului în sus.

• Utilizați cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelișul roz a acului.

• Cu cealaltă mână îndepărtați capacul transparent al acului trăgându-l drept.

• Acul este liber.
• NU atingeți acul.
• NU puneți niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
• NU încercați să puneți înapoi pe ac capacul transparent al acului.
• Țineți seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de lichid. Fiți atenți să nu vă stropiți în ochi cu medicamentul lichid.
• Verificați din nou cantitatea de medicament recomandată.
• Împingeți pistonul alb încet în seringă până când seringa conține cantitatea de lichid recomandată. În timp ce pistonul alb este împins, lichidul în exces poate să iasă prin ac. NU ștergeți acul sau seringa.

5) Injectarea Amsparity

• Cu mâna rămasă liberă, prindeți ușor zonele de piele curățate și țineți ferm.
• Cu cealaltă mână țineți seringa în unghi de 45 de grade față de piele.
• Cu o mișcare rapidă și scurtă, împingeți acul complet în piele.
• Dați drumul pielii în mâna dumneavoastră.
• Utilizând o presiune lentă și constantă, apăsați pistonul alb pentru a injecta medicamentul lichid până când seringa se golește.
• Atunci când seringa este goală, scoateți acul din piele, având grijă să-l scoateți în același unghi la care l-ați introdus.
• Verificați dacă medicamentul copilului dumneavoastră s-a golit complet din seringa preumplută.

• Îndepărtați încet peste ac învelișul roz al acului și se fixează în acel loc și puneți seringa cu acul pe suprafața de lucru. NU puneți înapoi pe ac capacul transparent al acului.

• Cu ajutorul unei bucăți de tifon, aplicați presiune pe locul injecției timp de 10 secunde. Se poate produce o ușoară sângerare. NU masați locul injecției. Folosiți un plasture dacă doriți.

6) Aruncarea materialelor

• Pentru aruncarea deșeurilor aveți nevoie de un recipient special, cum este un container pentru obiecte ascuțite sau procedați așa cum v-a arătat medicul copilului dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
• Puneți seringa cu acul, flaconul și adaptorul pentru flacon într-un container special pentru obiecte ascuțite. NU puneți aceste articole în recipientul obișnuit pentru deșeuri menajere.
• Seringa, acul, flaconul și adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
• Nu lăsați niciodată containerul special la vederea și îndemâna copiilor.
• Aruncați celelalte articole folosite în recipientul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Compoziție Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă:

Substanța activă este adalimumab.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, zaharoză, edetat disodic dihidrat, L-metionină, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Amsparity, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important ca dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră să notați numele mărcii și numărul lotului medicamentului copilului dumneavoastră.

Reacții alergice

• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate, întrerupeți injecțiile cu Amsparity și adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusivo infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Amsparity. Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul copilului dumneavoastră.

• Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste (infecții cu organisme neobișnuite) și sepsis (otrăvirea sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copiluldumneavoastră are simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul copilului dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră și teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintireal pacientului primit de copilul dumneavoastră.

• Este foarte important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Amsparity dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.

• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.

• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recurentă

• Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt endemice (apar des).

• Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut infecții care reapar sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

• Dumneavoastră și medicul copilului dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Hepatita B

• Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la persoanele care sunt purtătoareale virusului. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul copilului dumneavoastră că el/ea este sub tratament cu Amsparity. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să opriți temporar administrarea Amsparity.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Amsparity sau să continue să fie tratat cu Amsparity. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoacă boli și care pot provoca infecții, și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte dea se administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor. Dacă fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Amsparity pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Amsparity, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către mediculcopilului dumneavoastră. Dacă el/ea prezintă simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări saupaloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul copilului dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau ajută copilul dumneavoastră în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați medicul copilului dumneavoastră imediat. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Amsparity poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Amsparity.

• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Dacă în timpul sau după tratament apar noi zone de piele deteriorată sau dacă semnele sau zonele deteriorate își modifică aspectul, spuneți medicului copilului dumneavoastră.

• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastrăare BPOC sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Amsparity poate influența în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Amsparity pot să apară senzația de amețeală (vertij) și tulburări de vedere.

Amsparity conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Amsparity.

Solicitați urgent îngrijiri medicaledacă observați oricare dintre următoarele semne:

• erupție severă, blȃndesau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate în respirație la efort fizic sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului copilului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• semne și simptome de infecțiecum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală, tuse;
• simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeli, vedere dublă sau slăbiciune a brațelor sau picioarelor;
• semne de cancer al pielii precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot reprezenta reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• durere abdominală (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• durere a mușchilor sau articulațiilor.

Frecvente (pot să apară la până la1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și leziuni herpetice lanivelul guriisti);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer la nivelul pielii;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției(inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureride picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• căderea părului;
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• afecțiuni ale rinichilor;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care face ca țesuturile afectate să se umfle);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puținfrecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecții oportuniste (neobișnuite) (care includ tuberculoză și alte infecții) care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută;
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer al pielii);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar puteaafecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor (tremurături);
• neuropatie (vătămare a nervului);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței (umflarea feței);
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (o boală autoimună care include inflamarea pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poatedetermina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
• perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reacție carepune înpericol viața cu simptome asemănătoare gripei și erupție cu vezicule pe piele);
• edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflare localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin analize de sânge. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• creșterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creșterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creșterea zahărului în sânge;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• scăderea număruluide celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.

Amsparity se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu, sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Amsparity împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului și a altor antagoniști TNF cu anakinra sau abatacept, din cauza creșterii riscului de aparițiea infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul copilului dumneavoastră.

Administrarea de Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Copilul dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continue să le utilizeze pe o perioadă de minimum 5 luni după ultimul tratament cu Amsparity.

Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.

Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

Conform unui studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.

Amsparity poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă fiica dumneavoastră utilizează Amsparity în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecție. Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați secțiunea „Atenționări și precauții”.

Prezentare ambalaj:

Amsparity 40 mg soluție injectabilă în flacoane este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml soluție.

Flaconul de Amsparity este un flacon din sticlă care conține o soluție de adalimumab limpede, incoloră până la maro foarte deschis. Fiecare ambalaj conține 2 cutii, fiecare conținând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoanecu alcool.

Amsparity poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută și/sau destilou injector (pen) preumplut.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), un flacon de Amsparity poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă de maximum 30 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, flaconul trebuie să fie utilizat în termen de 30 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată flaconul din frigider și data la care trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă adalimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amsparity 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!