Prospect Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Substanța activă: diclofenacum

Producator: SWISS CAPS GMBH, Germania; PHARMASWISS, Slovenia

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Diclofenac Duo Pharmaswiss este un medicament analgezic și antiinflamator, care aparține grupului de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene/antireumatice (AINS).

Indicații Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită:

Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în:
− Inflamații acute ale articulațiilor (artrită acută), inclusiv episoade de gută
− Inflamația cronică a articulațiilor (artrită acută), mai ales în artrita reumatoidă (poliartrită cronică)
− Spondilită anchilozantă (boala Bechterew) și alte boli reumatice inflamatorii ale coloanei vertebrale
− Afecțiuni dureroase asociate cu boli degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale (artrită și spondilartropatie)
− Boli reumatice inflamatorii ale țesuturilor moi − Umflarea sau inflamația dureroasă după vătămare.

Pentru că eliberarea substanței active, diclofenac, este întârziată, Diclofenac Duo Pharmaswiss nu este adecvat pentru începerea tratamentului în afecțiunile în care sunt necesare măsuri rapide.

Contraindicații:

Nu luați Diclofenac Duo Pharmaswiss
− Dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
− Dacă, în trecut, după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS, ați avut atacuri de astm bronșic, umflarea mucoasei nazale sau reacții pe piele;
− Dacă aveţi tulburări ale formării celulelor sângelui de cauză necunoscută;
− Dacă aveţi sau aţi avut ulcerație gastro-duodenală repetată (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerare confirmate);
− Dacă aveți antecedente de sângerare sau perforare gastro-intestinală asociate cu un tratament anterior cu AINS;
− În prezența sângerării la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau a altei sângerări active;
− Dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului sau rinichilor;
− Dacă aveți o inimă extrem de slăbită (insuficiență cardiacă);
− Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
− Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
− Dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină.

Diclofenac Duo Pharmaswiss nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza conținutul prea mare de substanță activă.

Administrare Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavostră nu vă prescrie altfel, se recomandăurmătoarele doze:

Pentru tratarea afecţiunilor reumatice:
Doza de diclofenac depinde de gravitatea bolii. Intervalul recomandat de dozare pentru adulți este între 50 și 150 mg diclofenac sodic pe zi.

Adulți:
- Doză unică: 1 capsulă (echivalentul a 75 mg diclofenac sodic)
- Doza zilnică totală: 2 capsule (echivalentul a 150 mg diclofenac sodic)

Mod de administrare:
Administrare orală.

Luați Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită, fără să le mestecați și cu suficient de mult lichid. Se recomandă să luați Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită în timpul mesei.

Durata tratamentului:
Medicul va stabili durata tratamentului.

Pentru boli reumatice, poate fi necesar să luați Diclofenac Duo Pharmaswiss pe termen lung.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Diclofenac Duo Pharmaswiss este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Diclofenac Duo Pharmaswiss decât trebuie
Simpromele supradozajului pot fi tulburări ale sistemului nervos, cum sunt durere de cap, amețeli, somnolență și pierderea conștienței (la copii, deseori convulsii mioclonice) și durere abdominală, greață și vărsături. De asemenea, sunt posibile sângerare gastro-intestinală și tulburări la nivelul ficatului și rinichilor. Pot avea loc o scădere bruscă a tensiunii arteriale, respirație mai lentă/mai superficială (deprimare respiratorie) și colorare în albastru-roșu a pielii și mucoaselor (cianoză).

Nu există antidot specific.

Dacă se suspectează supradozaj cu Diclofenac Duo Pharmaswiss, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acestea poate decide ce măsuri sunt necesare în funcție de gravitatea efectelor toxice.

Dacă uitaţi să luaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită:

Substanţa activă: diclofenac sodic
Fiecare capsulă conţine diclofenac sodic 75 mg (25 mg în pelete gastro-rezistente şi 50 mg în pelete cu eliberare modificată).

Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei
- Pelete gastro-rezistente:celuloză microcristalină, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1) neutralizat cu hidroxid de sodiu, propilenglicol,talc;
- Pelete cu eliberare modificată: celuloză microcristalină, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer amoniu metacrilat tip B, copolimer amoniu metacrilat tip A, trietilcitrat,talc;
• Capsula
- Capacul capsulei: indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină;
- Corpul capsulei: gelatină;
- Cerneala de inscripţionare: Shellac , dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Precauții:

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
• Dacă fumați
• Dacă aveți diabet
• Dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor
• Dacă sunteţi în vârstă.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum, utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Efecte asupra sistemului cardiovascular:
Medicamentele ca Diclofenac Duo Pharmaswiss pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a atacurilor de cord (infarct miocardic) sau accidente vasculare cerebrale. Orice risc este mai probabil cu cât dozele sunt mai mari și tratamentul mai de durată. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cu inima sau ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea prezenta riscul de a suferi de aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială mare, diabet sau niveluri mari ale colesterolului sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Alte informații:
Diclofenac Duo Pharmaswiss trebuie administrat numai după o atentă evaluare a raportului riscuri/beneficii:
- anumite tulburări hematopoietice congenitale (cum este porfiria intermitentă acută);

Este necesară o supraveghere medicală extrem de atentă:
- imediat după intervenții chirurgicale majore; Dacă luați Diclofenac Duo Pharmaswiss înainte de o intervenție chirurgicală, întrebați sau spuneți medicului sau stomatologului despre aceasta.
- în cazul alergiilor (cum sunt reacții la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronșic, rinită alergică), umflarea cronică a mucoasei nazale sau boală respiratorie cronică cu obstrucia căilor respiratorii);
- cu insuficiență renală sau hepatică.

Tratamentul trebuie oprit la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss. Trebuie inițiate procedurile adecvate și necesare din punct de vedere medical de către persoane cu cunoștințe de specialitate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece utilizarea Diclofenac Duo Pharmaswiss, mai ales la doze mari, poate duce la reacții adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt oboseală și ameţeliş în cazuri izolate, timpul de reacție se poate modifica, afectând capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Această situaţie apare mai ales dacă aţi consumat alcoolul. Este posibil să nu puteți reacționaționa rapid sau adecvat la evenimente neobişnuiteși bruște. În acest caz, nu se recoandă să conduceți autoturisme sau alte vehicule. Nu utilizați mecanisme sau utilaje. Nu lucrați în condiții lipsite de siguranță.

Reacții adverse ale Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, Diclofenac Duo Pharmaswiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente: - greaţă, - vărsături, - diaree - sângerare.

Reacţii adverse rare: - Indigestie, gaze abdominale, spasme abdominale, lipsa apetitului alimentar, ulcer gastric sau duodenal (asociat în unele cazuri cu hemoragii sau perforaţii) şi, rareori, scaune cu sânge sau diaree cu sânge.durere de cap, - iritabilitate, - excitaţie, - insomnie, - oboseală extremă, - oboseală - ameţeli.
- erupții la nivelul pielii - mâncărimi - urticarie - căderea părului.
- creşterea valorilor serice ale transaminazelor, - hepatită cu sau fără icter, cu evoluţie rapidă în cazuri izolate.
- anemie, l - eucopenie, - agranulocitoză, - trombocitopenie. Simptomele iniţiale pot fi: febră, senzaţie de gât uscat, leziuni superficiale ale cavităţii bucale, simptome de tip gripal, oboseală crescută, sângerare nazală sau la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare: - inflamaţii ale mucoasei bucale, - inflamaţii ale limbii, - leziuni la nivelul esofagului, - afecţiuni abdominale (de exemplu, colite hemoragice nespecifice, agravări ale cazurilor preexistente de boală Crohn sau colite ulcerative), - constipaţie. - tulburări ale gustului, - tulburări ale vederii (vedere înceţoşată sau vedere dublă), - țiuit, - tulburări tranzitorii ale auzului, - slăbire a memoriei, - dezorientare, - spasme, - anxietate, - coşmaruri, - tremor - depresie. - erupții veziculoase, - eczeme, - înroșire, - fotosensibilizare, - dermatoragii pe suprafeţe mici (incluzând cazurile condiţionate de alergii) - sindrom Stevens – Johnson, - sindrom Lyell. - insuficienţă renală acută, - proteinurie, - hematurie - nefrită interstiţială, - sindrom nefrotic, - necroză papilară. - pancreatită. - anemie hemolitică.

Alte reacţii adverse:
Reacţii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de umflare a feței, umflare a limbii, a laringelui, oprirea respirației care poate duce la crize de astm bronşic, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, eventual şoc,sau dimpotrivă tensiune arterială mare, insuficienţa cardiacă. Pot să apară palpitaţii, dureri retrosternale..

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luați în același timp medicamente pentru subțierea sângelui care inhibă coagularea sângelui sau medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sânge, coagularea sângelui sau valorile zahărului din sânge trebuie monitorizate ca măsură de precauție.

La administrarea pe termen lung a Diclofenac Duo Pharmaswiss, este necesară monitorizarea valorilor hepatice, funcția renală și hemoleucograma.
Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu digoxină (un medicament pentru inimii), fenitoină (un medicament pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (un medicament pentru tratarea tulburărilor mentale/emoționale) poate crește concentrația acestor medicamente în sânge.

Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectele comprimatelor pentru eliminarea apei și medicamentelor pentru scăderea tensiunii arteriale (diuretice și antihipertensive).

Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectul inhibitorilor ECA și antagoniștilor angiotensinei II (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace și a tensiunii arteriale mari). Dacă acestea sunt administrate în același timp, poate exista un risc crescut de afectare a funcției renale.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul (anumite diuretice) poate crește concentrația potasiului din sânge. Prin urmare, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu alte AINS sau în același timp cu glucocorticosteroizi crește riscul apariției ulcerelor sau sângerării gastro-intestinale.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss cu mai puțin 24 ore înaintea sau după administrarea metotrexatului poate crește concentrația metotrexatului din sânge și poate agrava reacțiile adverse ale acestuia.

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alimente şi băuturi
Când luați Diclofenac Duo Pharmaswiss, nu trebuie să consumați alcool.

Administrarea de Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
n primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie să luați Diclofenac Duo Pharmaswiss numai după o discuție cu medicul dumneavoastră. În ultimul trimestru de sarcină, nu trebuie să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss din cauza riscului crescut de apariție a complicațiilor pentru mamă și copil.

Alăptarea
Cantități mici din substanța activă, diclofenac, și metaboliții săi trec în laptele matern. Deoarece nu se cunosc încă efectele nocive asupra copilului, de obicei, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a medicamentului. Cu toate acestea, dacă sunt prescrise pe termen lung sau în doză mare, trebuie avută în vedere înțărcarea mai devreme a copilului.

Prezentare ambalaj:

Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil sub formă de capsule nr.2 cu capac de culoare albastru opac inscripționat în alb cu D75 şi corp incolor, transparent, inscripționat în alb cu D75, conţinând pelete sferice de culoare albă până la crem.

Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil în ambalaj a câte 30 capsule cu eliberare prelungită.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul blisterului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!