Prospect Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente

Substanța activă: diclofenacum
Producator: Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic
Tratul face parte din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Indicații Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente:

Tratul se poate administra ca tratament de scurtă durată în
• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii radiculite;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă, în episoadele acute;
• dureri uşoare şi moderate, cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), dureri musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• cefalee (dureri de cap) de origine vasculară;
• dismenoree (tulburări ale ciclului menstrual însoțite de dureri).

Tratul este indicat pentru tratament de lungă durată în
• boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter);
• artroze invalidante însoţite de dureri.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Tratul
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la soia, la arahide sau oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);
• dacă aţi avut sângerări sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau sângerare activă;
• dacă aţi avut episoade repetate de ulcer gastro-duodenal sau sângerare (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite);
• dacă aveţi insuficienţă severă a ficatului sau rinichilor;
• dacă aveţi insuficienţă severă a inimii sau coronaropatii (boală a arterelor coronarine);
• dacă aveţi deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
• dacă aveţi sângerare la nivelul creierului sau altă sângerare activă;
• dacă aveţi tulburări ale formării globulelor din sânge, de origine neprecizată;
• dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Administrare Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Tratul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele citate mai jos sunt doar cu titlu informativ, medicul dumneavoastră vă va stabili schema de tratament adecvată în funcţie de vârsta, greutatea corporală şi starea dumneavoastră de sănătate.

Mod de administrare
Luaţi acest medicament înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid.
Nu rupeţi şi nu mestecaţi capsulele.

Doza uzuală
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani este de 1 capsulă moale gastrorezistentă Tratul 50 mg, luată de 2 până la 3 ori pe zi.
Nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.

Pacienţii vârstnici
Deşi efectul diclofenacului asupra organismului este independent de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozei; la pacienţii cu constituţie mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Dacă ați utilizat mai mult Tratul decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau apelaţi la serviciile medicale de urgenţă.

Dacă ați uitat să utilizaţi Tratul
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.

Dacă încetaţi să utilizaţi
Tratul Înainte să încetaţi să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Diclofenac, substanta activa nesteroidiana, exercita efect antireumatic, antiflogistic, analgezic si de asemenea antipiretic prin intermediul inhibarii sintezei de prostaglandine; administrat in doze mai mari inhiba agregarea plachetara. Capsulele Tratul sunt enterosolubile. Ca urmare, diclofenac acid se absoarbe bine din mediul alcalin al intestinului subtire si este bine tolerat chiar in tratamente de lunga durata. La voluntari sanatosi, valorile peak-ului plasmatic sunt atinse la 2 ore dupa administrarea a doua capsule. Legarea de proteine este de 99,7%. Aproximativ 60% din doza administrata se elimina prin rinichi sub forma de metaboliti activi farmacologic si mai putin de 1% sub forma netransformata. Circa 30% din doza administrata se elimina sub forma de metaboliti pe cale digestiva. Deoarece secretia biliara este crescuta, in cazurile de insuficienta renala nu intervine fenomenul cumularii de substanta activa. Absorbtia, metabolismul si excretia sunt independente de varsta pacientului.

Compoziție Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente:

• Substanţa activă este diclofenacul. Fiecare capsulă moale gastrorezistentă conţine diclofenac 50 mg.

• Celelalte componente sunt
- conţinutul capsulei: ceară galbenă de albine, ulei hidrogenat de soia, ulei de soia parţial hidrogenat, trigliceride cu lanţ mediu, lecitină de soia, etilvanilină, polisorbat 80;
- capsula: sorbitol, glicerol, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), acid clorhidric;
- strat de acoperire enterică: glicerol, acid citric, hipromeloză, ftalat de hipromeloză, dibutilftalat.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tratul
• dacă aţi avut reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
• dacă aţi avut sau aveţi astm bronşic, boală respiratorie obstructivă cronică, rinită cronică, febra fânului, afecţiuni alergice (chiar dacă au fost declanşate de factori necunoscuţi), sinuzită, polipi nazali sau vegetaţii adenoide;
• dacă aveţi o infecţie;
• dacă aveţi deficite de coagulare;
• dacă aţi avut ulcer, în special dacă acesta a fost complicat de o sângerare sau perforaţie;
• dacă aţi avut afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn);
• dacă aţi avut afecţiuni gastro-intestinale în urma administrării AINS, în special dacă sunteţi în vârstă;
• dacă vi se administrează concomitent corticosteroizi sistemici sau anticoagulante (vezi mai jos la ˝Utilizarea altor medicamente˝);
• dacă aveţi insuficienţă sau disfuncţie a rinichilor, a inimii sau a ficatului;
• dacă aţi avut tulburări ale funcţiei rinichilor datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale;
• dacă luaţi diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism) şi inhibitori ai ECA (medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale crescute şi pentru prevenţia atacului de inimă);
• dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore;
• dacă aţi avut reacţii alergice;
• dacă aveţi Lupus Eritematos Sistemic (sau LES, o boală autoimună rară) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv, deoarece creşte riscul de meningită aseptică;
• dacă aveţi o tulburare congenitală (tulburare prezentă la naştere) în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• dacă aveţi afecţiuni cu tendinţă de retenţie de apă şi sare;
• dacă aveţi tulburări de hematopoieză (procesul formării celulelor sângelui);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă sunteţi la vârsta fertilă şi doriţi să rămâneţi gravidă;
• dacă sunteţi în vârstă.

Tratul nu este destinat administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.

Tratamentul cu Tratul trebuie întrerupt
• dacă modificarea testelor funcţiei ficatului deja există şi persistă sau se înrăutăţesc.
• dacă apar semne şi simptome de afectare a ficatului sau dacă apar alte manifestări (creşterea numărului eozinofilelor în sânge, erupţii trecătoare pe piele).
• dacă apare sângerarea sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Tratul.

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice fel sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fiţi prudenţi când utilizaţi acest medicament. Prin efectele sale asupra sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, oboseală sau tulburări vizuale), acest medicament poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tratul
• Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
• Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Tratul poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Mai puţin frecvente:
• cefalee (dureri de cap), ameţeli, vertij (tulburări ale simţului echilibrului);
• greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice (la nivelul abdomenului superior), dispepsie (senzaţie de disconfort digestiv, apărut după masă), anorexie (lipsa poftei de mâncare), eructaţii, flatulenţă, în special la debutul tratamentului;
• prurit (mâncărime), erupţii cutanate tranzitorii;
• creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor.

Rare:
• somnolenţă, oboseală, confuzie;
• gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi sângerare gastro-intestinală;
• edeme;
• urticarie;
• angioedem, bronhospasm, reacţie anafilactică, tensiune arterială scăzută;
• hepatită cu sau fără icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).

Foarte rare:
• leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, anemie aplastică;
• palpitaţii, dureri retrosternale, tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă congestivă;
• tulburări ale sensibilităţii, tulburări ale senzaţiei gustative;
• iritabilitate, insomnie, tulburări ale memoriei, dezorientare, stare de depresie, halucinaţii, stare de rău general, anxietate, coşmaruri, reacţii psihotice;
• convulsii, tremur muscular, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul extremităţilor;
• meningite aseptice cu simptome precum febra, redoarea cefei, cefaleea, greaţa, vărsăturile (în special la pacienţii cu Lupus Eritematos Sistemic sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv);
• tulburări de vedere (vedere înceţoşată, vedere dublă, nevrită optică);
• tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate);
• pneumonie;
• leziuni sau afecţiuni la nivelul intestinului gros (colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni);
• insuficienţă renală acută funcţională, nefrită interstiţială, hematurie, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută, necroză papilară;
• erupţii buloase, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell, dermatită exfoliativă, căderea părului, fotosensibilitate, purpură inclusiv purpură alergică;
• hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie;
• vasculită (inflamaţie a pereţilor vaselor de sânge);
• hepatită fulminantă;
• impotenţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară supravegherea atentă în cazul utilizării acestui medicament împreună cu următoarele medicamente:
• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi sângerări la nivelul aparatului digestiv;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi sângerări la nivelul aparatului digestiv;
• anticoagulante orale cumarinice – risc de sângerări (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine – risc de sângerări;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul sângerărilor;
• trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc de sângerări;
• litiu – creşte concentraţia acestuia în sânge (risc toxic);
• metotrexat - creşte toxicitatea hematologică a acestuia;
• diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
• diuretice – scade efectul diuretic, risc de creştere a potasiului în sânge în cazul diureticelor antialdosteronice;
• antihipertensive – tendinţă de retenţie de apă şi sare (este necesară monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv al acestora;
• digoxina – creşte concentraţia acesteia în sânge şi riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia în sânge şi efectele nefrotoxice ale acestora);
• tacrolimus – risc crescut de nefrotoxicitate;
• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare;
• antibiotice chinolonice – pacienţii care sunt trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;
• mifepristonă – dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 – 12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei;
• sulfoniluree – AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei;
• moclobemidă – creşte efectul diclofenacului;
• aminoglicozide – AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – risc crescut de apariţie a sângerării gastrointestinale;
• colestiramină – tratamentul concomitent cu colestiramină şi diclofenac duce la absorbţia prelungită şi redusă a diclofenacului (25 %). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt;
• ritonavir – poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale AINS;
• alcool etilic, bisfosfonaţi, şi oxpentifilină (pentoxifilină) – pot potenţa reacţiile adverse gastrointestinale şi riscul de apariţie a sângerării şi ulceraţiei;
• baclofen – creşterea toxicităţii baclofenului.

Modificări ale rezultatului unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă aceste valori se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte concentraţia potasiului în sânge.

Utilizarea Tratul împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de băuturi alcoolice.

Administrarea de Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Sarcină
Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă acest medicament este totuşi utilizat de o femeie în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune:
• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi creşterea tensiunii din artera pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu scăderea cantităţii de lichid amniotic;

• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare care poate să apară chiar şi la doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

Acest medicament este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină!

Alăptare
Diclofenacul ajunge în laptele matern, dar riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Fertilitate
Utilizarea acestui medicament poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac. Dacă acest medicament este totuşi utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

Prezentare ambalaj:

Tratul se prezintă sub formă de capsule moi gastrorezistente cu formă ovală, de culoare roz şi care conţin o pastă de culoare galben – deschis cu aromă de vanilie.

Este disponibil în
- cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule moi gastrorezistente
- cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi gastrorezistente

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tratul după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tratul 50 mg, capsule moi gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.