Prospect Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare

Substanța activă: diclofenacum

Producator: Gerot Pharmazeutika

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Indicații Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare:

Adulţi şi adolescenţi
Tratul este indicat pentru tratament de lungă durată în:
-boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter);
-artroze invalidante însoţite de dureri.
Tratul se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
-inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
-lombalgii, radiculite;
-artrită microcristalină;
-artrită gutoasă- episoadele acute;
-dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
-cefalee de origine vasculară;
-dismenoree.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţi;
- Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);
- Rectită sau rectoragii recente;
- Antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS;
- Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- Insuficienţă hepatică sau renală severă;
- Insuficienţă cardiacă severă sau coronaropatii;
- Deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;
- Tulburări ale hematopoiezei de origine neprecizată;
- Ultimele 4 luni de sarcină.

Administrare Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală.
Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 50 mg diclofenac (un supozitor Tratul 60 mg) de 2 până la 3 ori pe zi.
De asemenea o doză unică de 100 mg diclofenac se poate administra seara înainte de culcare. Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.

Pacienţi vârstnici
Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozei; la pacienţii cu constituţie mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Compoziție Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare:

Tratul 60 mg: Fiecare supozitor conţine diclofenac 50 mg sub formă de diclofenac deanolat 60 mg.
Tratul 120 mg: Fiecare supozitor conţine diclofenac 100 mg sub formă de diclofenac deanolat 120 mg

Lista excipienţilor: Gliceride solide bază de supozitoare (Witepsol W 35, Witepsol E 75)

Precauții:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare trebuie atent monitorizaţi.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la vârstnici.
La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).
Pacienţii cu antecedente de afectare gastro-intestinală în urma administrării AINS, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii sistemici, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic.
Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Tratul, tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică trebuie supravegheaţi cu atenţie atunci când li se administrează AINS deoarece poate apare o deteriorare a funcţiei renale. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace iar funcţia renală trebuie monitorizată.

Diclofenacul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au prezentat anterior tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate duce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a diclofenacului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, ocazional, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice, inhibitori ai ECA, vârstnicii sau în cazul unor intervenţii chirurgicale majore. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.
Dacă modificarea testelor funcţiei hepatice deja prezentă, persistă sau se agravează, dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică sau dacă apar alte manifestări (eozinofilie, erupţii cutanate tranzitorii), tratamentul cu Tratul trebuie întrerupt. Hepatita poate apare fără simptome prodromale.

Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, boală respiratorie obstructivă cronică, rinită cronică, febra fânului, afecţiuni alergice (chiar dacă au fost declanşate de factori necunoscuţi), sinuzită, polipi nazali sau vegetaţii adenoide.
Diclofenacul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din aceste medicamente. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu diclofenac, au fost raportate cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

În cazul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii trataţi cu diclofenac trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

Se vor mai lua măsuri de precauţie în următoarele cazuri:
-antecedente de reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
-lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv – creşte riscul de meningită aseptică;
-tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
-afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;
-tulburări de hematopoieză;
-diabet zaharat;

Diclofenacul poate afecta fertilitatea la femei şi de aceea nu este recomandat la femei care doresc să rămână gravide.

Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale precum hemoragiile şi perforaţia care pot fi letale.

Copii
Tratul 60 mg sau Tratul 120 mg, supozitoare, nu se administrează copiilor sub 12 ani. În acest caz se recomandă alte forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea diclofenacului impune prudenţă deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central – ameţeli, somnolenţă, oboseală sau tulburări vizuale poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare:

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări cardiace
Foarte rare: palpitaţii, dureri retrosternale, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, anemie aplastică.

Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, vertij;
Rare: somnolenţă, oboseală, confuzie;
Foarte rare: tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei gustative, tinitus, iritabilitate, insomnie, tulburări ale memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinaţii, stare de rău general, anxietate, coşmaruri, tremor, reacţii psihotice, parestezii, meningite aseptice (în special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv) cu simptome ca febră, redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături.

Tulburări oculare
Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie, nevrită optică).

Tulburări acustice şi vestibulare
Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: pneumonie.

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă în special la debutul tratamentului; reacţii specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzaţie de mâncărime, de arsură, stimularea peristaltismului intestinal;
Rare: gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi hemoragie gastro-intestinală;
Foarte rare: colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros; reacţii specifice supozitoarelor cu diclofenac: declanşarea unei crize hemoroidale.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: edeme;
Foarte rare: insuficienţă renală acută funcţională, nefrită interstiţială, hematurie, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută, necroză papilară

Reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii;
Rare: urticarie;
Foarte rare: erupţii buloase, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell, dermatită exfoliativă, căderea părului, fotosensibilitate, purpură inclusiv purpură alergică.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări vasculare
Foarte rare: vasculită.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: angioedem, bronhospasm, reacţie anafilactică, hipotensiune arterială.

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor;
Rare: hepatită cu sau fără icter;
Foarte rare: hepatită fulminantă.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: impotenţă.

Supradozajul:

Simptomatologie
Cefalee, dezorientare, stare de excitabilitate, comă, hipoprotrombinemie, convulsii, stare de letargie somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală, rar diaree. În cazuri rare de supradozaj semnificativ pot apare insuficienţă renală acută şi tulburări hepatice.

Tratament
Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Accesele convulsive frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:
-alte AINS – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
-anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
-heparine – risc hemoragic;
-ticlopidină şi alte antiagregante plachetare -creşte riscul hemoragiilor;
-trombolitice: alteplază, streptokinază -risc hemoragic;
-litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
-metotrexat – creşte toxicitatea hematologică a acestuia;
-diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei -risc de insuficienţă renală acută;
-diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie în cazul diureticelor antialdosteronice;
-antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului);
-beta-blocante – scade efectul antihipertensiv al acestora;
-digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat);
-ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică -creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice ale acestora;
-tacrolimus - risc crescut de nefrotoxicitate;
-zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică;
-medicaţie fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare;
-antibiotice chinolonice - pacienţii care sunt trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;
-mifepristonă - dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei;
-sulfoniluree - AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei;
-moclobemidă - creşte efectul diclofenacului;
-aminoglicozide - AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora;
-inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale;
-colestiramină - tratamentul concomitent cu colestiramină şi diclofenac duce la absorbţia prelungită şi redusă a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt;
-ritonavir - poate determina creşterea concentraţiile plasmatice ale AINS;
-alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină) - pot potenţa reacţiile adverse gastrointestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei;
-baclofen - creşterea toxicităţii baclofenului.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte potasemia.

Administrarea de Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare în sarcină / alaptare:

Sarcină
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune:
• fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar şi la doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptare
Diclofenacul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Fertilitate
Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac.

Prezentare ambalaj:

Supozitoare de culoare albă
Cutie cu o folie din PVC/PE a 6 supozitoare

Condiții de păstrare:

Perioada de valabilitate - 5 ani

Precauţii speciale pentru păstrare - A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor - Fără cerinţe speciale

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tratul 60 mg / 120 mg supozitoare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!