Prospect Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin gripal inactivat

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals, Germania

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Indicații Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Fluarix Tetra este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Fluarix Tetra trebuie să se efectueze pe baza recomandărilor oficiale.

Dacă Fluarix Tetra este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina îmbolnăvirea de gripă.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră să fiţi vaccinat în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă se manifestă în timpul sezonului rece, între lunile octombrie şi martie. Dacă nu aţi fost vaccinat în toamnă, recomandarea de a vă vaccina în perioada următoare, până în primavară, este justificată, deoarece dumneavoastră prezentaţi în continuare riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru administrarea vaccinului.

Fluarix Tetra vă va proteja împotriva celor patru tulpini virale (două subtipuri ale virusului A și două tipuri ale virusului B incluse în vaccin) după 2 până la 3 săptămâni de la vaccinare.
Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, în consecință dacă dumneavoastră aţi fost expus la gripă chiar înainte de vaccinare sau după vaccinare, este totuşi posibil să vă îmbolnăviţi.

Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelii comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Contraindicații:

Nu utilizați Fluarix Tetra
- Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente în cantități foarte mici, precum ouă de găină (ovalbumină sau proteine de pui de găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină sau deoxicolat de sodiu.
Dacă aveți o boală febrilă sau o infecție acută, vaccinarea trebuie amânată până când vă vindecați.

Administrare Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Doze

La adulţi se administrează o doză de 0,5 ml.

Utilizarea la copii și adolescenți:
La adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 6 luni și peste se administrează o doză de 0,5 ml.
În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să se administreze o a doua doză de vaccin, la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Modul și/sau calea de administrare

Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii în muşchi (intramuscular).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai pentru profesioniștii din domeniul medical:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru cazurile de evenimente anafilactice survenite după administrarea vaccinului.

Imunizarea trebuie efectuată prin administrare injectabilă intramuscular.

În niciun caz Fluarix Tetra nu trebuie administrat intravascular.

Fluarix Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri de administrare situate în membre diferite.

Vaccinul trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.

A se agita înainte de utilizare. A se examina vizual înainte de administrare.

Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută

Pentru a atașa acul la seringă, vă rugăm să urmăriți imaginea de mai jos.

1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează (vezi figura).
3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
4. Administraţi vaccinul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanța activă este: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) 15 micrograme HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) tulpină similară (A/Singapore/INFIMH-160019/2016, NIB-104) 15 micrograme HA**
B/Colorado/06/2017 - tulpină similară (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013 – tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) 15 micrograme HA**

pe doză de 0,5 ml

* cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2018/2019.

Celelalte componente sunt : clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, α-tocoferil hidrogenosuccinat, polisorbat 80, octoxinol 10 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Pentru a fi sigur că Fluarix Tetra este adecvat pentru dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de vaccinarea cu Fluarix Tetra

- dacă aveţi un răspuns imunologic deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu medicamente care pot afecta sistemul imunitar).

- dacă, din orice motiv, veți efectua un test de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală.
Acest lucru este necesar deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la un număr mic de pacienți care au fost vaccinați recent.

- dacă aveți tulburări de sângerare sau tendință de învinețire cu ușurință.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra vaccinul gripal.

Leşinul poate sa apară (în mare parte la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, de aceea spuneţi medicului sau asistentei dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluarix Tetra să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei la toate persoanele vaccinate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fluarix Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fluarix Tetra conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Fluarix Tetra conține potasiu

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adică practic “nu conține potasiu”.

Reacții adverse ale Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cursul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse.

Reacții adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 36 luni
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• Pierdere a poftei de mâncare
• Iritabilitate
• Somnolență
• Durere la nivelul locului de administrare a injecției
• Înroșire la nivelul locului de administrare a injecției

Frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):
• Febră
• Umflare la nivelul locului de administrare a injecției

Reacții adverse care au apărut la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și 6 ani
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• Durere la nivelul locului de administrare a injecției
• Înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
• Umflare la nivelul locului de administrare a injecției
• Iritabilitate

Frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):

• Pierdere a poftei de mâncare
• Somnolență
• Febră

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):

• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime la nivelul locului de administrare a injecției

Reacții adverse care au apărut la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• Dureri musculare
• Durere la nivelul locului de administrare a injecției
• Înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
• Umflare la nivelul locului de administrare a injecției
• Oboseală

Frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):

• Greață, diaree, vărsături, dureri de stomac
• Dureri de cap
• Dureri articulare
• Tremurături
• Febră

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):

• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime la nivelul locului de administrare a injecției

Reacții adverse care au apărut la adulți cu vârsta ≥18 ani
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• Reacții locale: durere
• Oboseală
• Durere musculară (mialgie)

Frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):

• Dureri de cap
• Greață, diaree, vărsături, dureri de stomac
• Dureri articulare (artralgie)
• Febră, tremurături
• Reacții locale: înroșire, umflare

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):

• Tendință de apariție a vânătăilor (hematom), mâncărime (prurit) în jurul locului de administrare injectabilă a vaccinului
• Amețeli

Pe lângă acestea, reacțiile adverse care au apărut în cursul studiilor clinice la subiecți începând cu vârsta de 3 ani, cărora li s-a administrat Fluarix (vaccin gripal trivalent) au fost:

Frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):

• Întărire a țesutului (indurație) din jurul locului de administrare injectabilă a vaccinului
• Transpirații

Aceste reacții dispar de regulă în 1-2 zile, fără tratament.

Pe lângă reacțiile adverse de mai sus, următoarele reacții adverse au apărut ocazional în timpul utilizării generale a Fluarix și/sau Fluarix Tetra:

• reacții alergice:
- care duc la urgență medicală, cu eșecul sistemului circulator de a menține fluxul de sânge corespunzător către diferite organe (șoc) în cazuri rare,
- umflare, cel mai vizibil la nivelul capului și gâtului, incluzând fața, buzele, limba, gâtul sau la nivelul oricărei părți a corpului (angioedem) în cazuri foarte rare.
• reacții la nivelul pielii care se pot răspândi la nivelul corpului, incluzând mâncărime (prurit, urticarie) și înroșire (eritem) a pielii
• tulburări neurologice care pot avea ca rezultat rigiditatea gâtului, confuzie, senzație de amorțire, dureri și slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie parțială sau generală (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
• umflare trecătoare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie tranzitorie)
• simptome asemănătoare cu gripa, stare generală de rău (maleză)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Fluarix Tetra poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, însă trebuie administrat în membre diferite.

Administrarea de Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Medicul dumneavoastră/farmacistul sunt în măsură să decidă dacă trebuie să vi se administreze Fluarix Tetra. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Fluarix Tetra este o suspensie injectabilă prezentată într-o seringă preumplută (0,5 ml) cu sau fără ace, în următoarele mărimi de ambalaj:

- cu 1 ac: mărime de ambalaj cu 1 sau 10
- cu 2 ace: mărime de ambalaj cu 1
- fără ac: mărimi de ambalaj cu 1 sau 10.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!