Prospect Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec.

Substanța activă: vaccin gripal inactivat
Producator: Sanofi Pasteur MSD SNC, Franta
Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>
Grupa farmaceutică: vaccin gripal

Indicații Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec.:

Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de până la 59 de ani, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.

La utilizarea Intanza trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol.
Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.

Administrare Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec.:

Doze
Adulţi cu vârsta de până la 59 de ani: 0,1 ml.
Populaţia pediatrică
Intanza nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare.

Compoziție Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec.:

Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată utilizată NYMC X-179A............ 15 micrograme HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - tulpină similară utilizată NYMC X-187 derivată din A/Victoria/210/2009 ...........................15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008................................................................................................ 15 micrograme HA**
Per doză de 0,1 ml
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2011/2012.

Intanza poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie.

Lista excipienţilor:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Fosfat disodic dihidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Intanza nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea Intanza la pacienţii imunodeprimaţi.
În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este necesară.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Intanza nu influenţează sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec.:

a. Rezumatul profilului de siguranţă
Siguranţa Intanza a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2384 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu Intanza.
Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire.
Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de administrare.
Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular.
Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1- 3 zile de la apariţie fără tratament.
Profilul siguranţei sistemice a Intanza este similar cu cel al vaccinului comparator administrat intramuscular.
După injectări anuale repetate, profilul siguranţei Intanza este similar cu cel al injecţiilor precedente.
b. Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasa de organe Foarte frecvente
Frecvente Mai puţin frecvente
Rare Foarte rare
Cu frecvenţănecunoscută
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Parestezie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Transpiraţii
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mialgie Artralgii
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Stare generală de rău,
Reacţii locale: roşeaţă*, umflături, induraţie, durere, prurit
Tremurături, febră,
Reacţii locale: echimoză
Astenie
* În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
c. Evenimente adverse posibile
Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate următoarele evenimente:
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindromul
Guillain Barré
Tulburări vasculare
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie

Supradozajul:

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Intanza poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite. Trebuie menţionat că, în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV-1.
Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

Administrarea de Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec. în sarcină / alaptare:

Sarcina
Pentru Intanza nu sunt disponibile date clinice asupra sarcinii expuse. Un studiu cu Intanza la animale nu a indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltarea postnatală.
Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate perioadele sarcinii. Comparativ cu primul trimestru, pentru trimestrele al doilea şi al treilea de sarcină există seturi de date mai ample privind siguranţa; oricum, datele de la nivel mondial, privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, nu indică nicio reacţie adversă fetală sau maternă atribuibilă vaccinului.

Alăptarea
Vaccinul Intanza poate fi utilizat în perioada alăptării.

Fertilitatea
La om, nu există date disponibile. Un studiu efectuat cu Intanza la animale nu a demonstrat efecte adverse la femelele fertile.

Prezentare ambalaj:

0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac. Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2 - 8 grade C). A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec.(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Intanza 15 micrograme/tulpina susp. injec. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.