Prospect Inflexal V, susp. inj.

Substanța activă: vaccin gripal inactivat

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Indicații Inflexal V, susp. inj.:

Profilaxia gripei, in special la pacienti cu risc crescut pentru complicatii asociate.

Contraindicații:

*Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare din excipienti, la oua, proteine de pui, la polimixina B sau la neomicina.
*Vaccinarea trebuie amanata la pacienti cu boli febrile sau infectii acute.

Administrare Inflexal V, susp. inj.:

Adulti si copii peste 36 luni: 0,5 ml.
Copii intre 6 si 35 luni: datele clinice sunt limitate. Au fost utilizate doze de 0,25 ml sau 0,5 ml.

Pentru copii care nu au fost vaccinati anterior, o a doua doza trebuie administrata dupa un interval de cel putin 4 saptamani.
Vaccinarea se efectueaza prin injectare intramusculara sau subcutanata profunda.

Compoziție Inflexal V, susp. inj.:

O doza (0,5 ml) vaccin gripal contine:
- A/ California/7/2004 (H3N2) (virus reasortant X- 157* derivat din A/New York/55/2004) - 15 mcg**
- A/Noua Caledonie/20/99 (H1N1) (virus reasortant IVR-116* derivat din A/Noua Caledonie/20/99) - 15 mcg**
- B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003*) - 15 mcg**

* insamantat pe ou de gaina
** hemaglutinina

Inflexal V este un vaccin gripal inactivat, formulat ca virozomi ca sistem purtator/adjuvant, compus din antigene de suprafata ale tulpinilor A si B ale virusului gripal, insamantate pe ou de gaina embrionat.

Acest vaccin respecta recomandarile OMS (pentru emisfera nordica) si decizia Uniunii Europene pentru sezonul 2005/2006.

Lista excipientilor
Clorura de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, lecitina, apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Este putin probabil ca vaccinul sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenționări:

Ca in cazul oricarui vaccin injectabil, trebuie sa existe la indemana un tratament medical adecvat si posibilitate de monitorizare in eventualitatea unui eveniment anafilactic rar care poate sa apara dupa administrarea vaccinului.

In nici un caz vaccinul (Inflexal V) nu se administreaza intravenos.

Raspunsul imunologic prin formare de anticorpi poate fi insuficient la pacienti cu deficiente imunologice endogene sau iatrogene.

Reacții adverse ale Inflexal V, susp. inj.:

Reactii adverse din studii clinice:
Siguranta vaccinului gripal trivalent inactivat este evaluata in studii clinice deschise, necontrolate, efectuate ca urmare a necesitatii de reactualizare anuala, incluzand cel putin 50 adulti cu varste intre 18 - 60 ani si cel putin 50 persoane varstnice, cu varste de 60 ani si peste. Evaluarea sigurantei este realizata in primele 3 zile dupa vaccinare.

Reactiile adverse raportate sunt listate dupa frecventa asa cum urmeaza.

Reactii adverse din studii clinice:
-Frecvente (>1/100, <1/10):
Reactii locale: eritem, tumefactie, durere, echimoze, induratii.
Reactii sistemice: febra, stare generala alterata, frisoane, oboseala, cefalee, transpiratii, mialgii artralgii.
Aceste reactii adverse dispar, in general, fara tratament dupa 1-2 zile.

In plus, din supravegherea post marketing, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Putin frecvente (>1/1000, <1/100):
Reactii cutanate generalizate incluzand prurit, urticarie si rash nespecific.

Rare (>1/10000, <1/1000)
Nevralgii, parestezii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
Au fost raportate reactii alergice care in cazuri rare au dus la soc.

Foarte rare (<1/10000):
Vasculite cu implicare renala tranzitorie.
Tulburari neurologice cum sunt encefalomielita, nevrita si sindromul Guillain - Barre.

Supradozajul:

Este putin probabil ca supradozajul sa determine reactii adverse necontrolabile.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vaccinul (Inflexal V) poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri. Totusi, vaccinarile trebuie facute in regiuni diferite ale corpului. Trebuie avut in vedere faptul ca administrarea concomitenta poate creste frecventa reactiile adverse.

Raspunsul imun poate fi scazut la pacienti tratati cu medicamente imunosupresoare.

Dupa vaccinarea antigripala, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru identificarea anticorpilor anti HIV-1, anti hepatita C si in special anti HTLV-1. In aceste cazuri rezultatul metodei Western Blot este negativ. Aceste rezultate fals pozitive, tranzitorii, se pot datora producerii de IgM ca raspuns la vaccin.

Administrarea de Inflexal V, susp. inj. în sarcină / alaptare:

Datele limitate obtinute din vaccinarea la gravide nu au indicat ca reactiile adverse materne si fetale au fost determinate de vaccin. Utilizarea vaccinului poate fi luata in considerare incepand din al doilea trimestru de sarcina. La gravide cu afectiuni care cresc riscul complicatiilor gripei, administrarea vaccinului se recomanda indiferent de varsta sarcinii.

Vaccinul (Inflexal V) poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu o seringa (BD HypakTM SCF®) din sticla incolora cu ac fix a 0,5 ml suspensie injectabila.
Cutie cu 10 seringi (BD HypakTM SCF®) din sticla incolora cu ac fix a 0,5 ml suspensie injectabila.

Condiții de păstrare:

A se pastra la temperaturi intre 2°C-8°C, in ambalajul original.
A nu se congela. Vaccinul nu trebuie utilizat daca a fost congelat.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Inflexal V, susp. inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Inflexal V, susp. inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!