Prospect IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila

Substanța activă: vaccin gripal inactivat

Producator: Sanofi Pasteur SA, Franta

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: vaccin gripal

Indicații IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila:

Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de până la 59 de ani, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii, sau la orice reziduuri, cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi 9-octoxinol.
Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.

Administrare IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila:

Posologie
Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Populatia pediatrica
IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
Mod de administrare
Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Precautii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

Compoziție IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila:

Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată utilizată NYMC X-179A ............15 micrograme HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - tulpină similară utilizată NYMC X-187 derivată din A/Victoria/210/2009
.................................................................................................................................15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................15 micrograme HA**
Per doză de 0,1 ml
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
pentru sezonul 2011/2012.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Atenționări:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este necesară.

Reacții adverse ale IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila:

a. Rezumatul profilului de siguranta
Siguranţa IDflu a fost evaluată în 2 studii deschise randomizate în care la 2384 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire.
Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de administrare.
Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după vaccinul comparator administrat intramuscular.
Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1- 3 zile de la apariţie fără tratament.
Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator administrat
intramuscular.
După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
b. Rezumatul tabelar al reactiilor adverse
Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (â‰¥1/10); frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100); rare (â‰¥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasa de organe
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare Foarte rare
Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: Limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie, reacţii anafilactice, angioedem, şoc

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Mai puţin frecvente: Parestezie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Rare: Transpiraţii

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte frecvente: Mialgie
Mai puţin frecvente: Artralgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Stare generală de rău, Reacţii locale: roşeaţă*, umflături, induraţie, durere, prurit
Frecvente: Tremurături, febră Reacţii locale: echimoză
Mai puţin frecvente: Astenie

* În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile

c. Evenimente adverse posibile
Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindromul
Guillain BarrÃ©
Tulburări vasculare
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie

Supradozajul:

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite. Trebuie menţionat că, în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

Administrarea de IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila în sarcină / alaptare:

Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste. Prin urmare, nu este cazul.

Prezentare ambalaj:

0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac. Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2-8 grade C). A nu se congela.
A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IDflu 15 micrograme/tulpina suspensie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!