Prospect VAXIGRIP suspensie injectabilă

Substanța activă: vaccin gripal inactivat
Producator: SANOFI PASTEUR S.A., Franța
Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>
Vaxigrip este un vaccin.

Indicații VAXIGRIP suspensie injectabilă:

Acest vaccin ajută în a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei . Utilizarea Vaxigrip se face în baza recomandărilor oficiale.

Când vi se administrează Vaxigrip, sistemul dumneavoastră imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Prin urmare, acesta este motivul pentru care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este posibil să fie necesar să vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat.

Vaxigrip are scopul să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini virale conţinute de vaccin după aproximativ 2-3 săptămâni de la vaccinare.

Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă aţi fost expus gripei dumneavoastră sau copilul dumneavoastră imediat înainte sau după vaccinare, puteţi încă să vă îmbolnăviţi.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Contraindicații:

Pentru a fi sigur că administrarea Vaxigrip este adecvată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice.

Nu utilizaţi Vaxigrip
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibil) la:
- la substanţele active, sau
- la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin, sau
-orice componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea ar trebui amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat.

Administrare VAXIGRIP suspensie injectabilă:

Doze
La adulţi se va administra o doză de 0,5 ml de vaccin.

Administrarea la copii
Copiilor cu vârsta de 36 de luni şi peste li se va administra o doză de 0,5 ml de vaccin.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni li se va administra o singură doză de 0,25 ml de vaccin.
În cazul în care recomandările naţionale existente prevăd astfel, se poate administra o doză de 0,5 ml de vaccin.
În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Mod şi căi de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii în muşchi sau profund, sub piele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi s-a administrat mai mult Vaxigrip decât trebuie
În unele cazuri, s-a administrat mai mult decât doza recomandată
În astfel de cazuri, când au fost raportate reacţii adverse, informaţiile au fost în conformitate cu descrierea de la pct. Reactii adverse.

Compoziție VAXIGRIP suspensie injectabilă:

Substanţele active sunt: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - 15 micrograme HA**
- tulpina similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - 15 micrograme HA**
- tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
B/Brisbane/60/2008 - 15 micrograme HA**
- tulpina similarǎ (B/Brisbane/60/2008, tip sǎlbatic)
Per doză de 0,5 ml

*cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018.

Celelalte componente sunt: soluţie tampon salină, care conţine-clorură de sodiu , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Vaxigrip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:
- un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu medicamente care pot afecta sistemul imunitar),
- predispoziţie la sângerare sau echimozare cu usurinta
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi/i se administreze vaccinul gripal.
Dacă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

Similar tuturor vaccinurilor este posibil ca Vaxigrip să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei tuturor persoanelor vaccinate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
VAXIGRIP nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Vaxigrip conține potasiu și sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și de sodiu (23mg) într-o doză, adică practic "nu conține potasiu și sodiu".

Reacții adverse ale VAXIGRIP suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Consultaţi un medic IMEDIAT în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:
- Reacţii alergice severe:

• Care pot reprezenta urgenţe medicale, cu tensiune arterială scăzută, respiraţie rapidă, superficială, frecvenţa cardiacă rapidă şi puls slab, senzaţie de frig, pielea asudată, vertij care poate cauza căderea (şoc)
• Umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului şi care poate îngreuna înghiţirea sau respiraţia (angioedem)
- Reacţii alergice cum ar fi: reacţii cutanate care se pot generaliza, incluzând mâncărimi ale pielii,prurit, urticarie, erupţie, roşeaţă (eritem);
Astfel de reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), cu excepția urticariei, care este mai puțin frecventă (poate afecta 1 din 100 de persoane) la copiii cu vârste între 3 și 8 ani.

Alte reacţii adverse raportate
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la adulți și vârstnici:
• Cefalee (1)
• Durere musculară (1)
• Stare generală de rău (1)(2), stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită (1)(2)
• Reacţii la nivelul locului de injectare (1): durere, roşeaţă, umflare, duritate, mâncărime (2)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) din populația pediatrică*:
• Cefalee (1)(5)(6), plâns anormal (1)(4), iritabilitate (1)(4), moleşeală (1)(4)
• Durere musculară (1)(5)(6)
• Diaree (1)(4)
• Scăderea sau pierderea apetitului alimentar (1)(4)
• Stare de rău generală (1)(5)(6), febra (1)(4) , frisoane (1)(6)
• Reacţii la nivelul locului de injectare (1): durere, roşeaţă, umflare, duritate (4)(5)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la adulți și vârstnici:
• Dureri articulare (1)
• Transpiraţie crescută (1)
• Reacţii la nivelul locului de injectare: învineţire(1), mâncărime(3)
• Frisoane (1), febră (1), stare generală de rău (3), stare de oboseală sau slăbiciune neobişnuită (3)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) din populația pediatrică*:
• Vertij (6)
• Insomnie (1)(4)
• Vărsături (1)(4)
• Febră (5)(6), frisoane(5)
• Reacţii la nivelul locului de injectare: învineţire (1), mâncărime, disconfort(6), duritate(6) căldură (6)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la adulți și vârstnici:
• Umflarea ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau inghinali(2)
• Somnolenţă (3), Vertij (3)
• Stare de rău (greaţă) (2), Diaree (1)
• Suferinţă asemănătoare gripei (2)
• Reacţii la nivelul locului de injectare (2): disconfort, căldură

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) din populația pediatrică*:
• Umflarea ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau inghinali(5)
• Diaree (5)
• Reacţii la nivelul locului de injectare (5): hemoragie, căldură
* Copii/adolescenți cu vârste între 6 luni și 17 ani.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la adulți și vârstnici:
• Amorţeli sau senzaţia de înţepături de ace (parestezie), diminuarea sensibilităţii (hipoestezie) (2), amorţeală, durere şi slăbiciune a braţului (nevralgie cervico-brahială) (3), durere localizată pe traiectul unui nerv (nevralgie) (3)
• Umflarea ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau inghinali (3)

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Umflarea ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau inghinali (4)(6)
• Amorţeli sau senzaţia de înţepături de ace (parestezie)(7)
• Durere localizată pe traiectul unui nerv (nevralgie) (5)(6)
• Crize (convulsii)
• Tulburări neurologice care pot cauza înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite(2)(3)(5)(6), sindrom Guillain-Barré(2)(3)(5)(6))
• Inflamarea vaselor de sânge (vasculită), care poate conduce la erupţii cutanate şi, în cazuri foarte rare, la probleme renale temporare.
• Reducere tranzitorie a numărului unor celule ale sângelui numite plachete sanguine; numărul mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie)
(1) Aceste reacţii adverse se produc, de obicei, în decurs de 3 zile de la vaccinare şi dispar în 13 zile fără tratament. Majoritatea acestor reacţii adverse au fost de o intensitate uşoară spre moderată.
(2) La adulți (3) La vârstnici (4) La vârste cuprinse între 6 și 35 luni
(5) La vârste cuprinse între 3 și 8 ani
(6) La vârste cuprinse între 9 și 17 ani (7) La vârste cuprinse între 6 luni și 17 ani

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente.
• Vaxigrip poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. De menţionat că în aceste cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.
• Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Administrarea de VAXIGRIP suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate etapele de sarcină. Comparativ cu primul trimestru, pentru trimestrul al doilea şi al treilea există seturi de date mai ample privind siguranţa; oricum, datele de la nivel mondial, privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, nu arată că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau copilului.

Vaxigrip poate fi utilizat în decursul alăptării.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Vaxigrip.

Prezentare ambalaj:

Vaxigrip se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,5 ml şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10, 20 sau 50 seringi cu sau fără ac ataşat.
De asemenea, Vaxigrip se prezintă şi sub formă de suspensie injectabilă în fiolă a 0,5 ml şi este ambalat în cutii conţinând 1 sau 20 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
După agitare uşoară, vaccinul se prezintă ca un lichid slab alburiu şi opalescent.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu VAXIGRIP suspensie injectabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VAXIGRIP suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.