Prospect VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin gripal inactivat

Producator: Sanofi Pasteur, Franța; Sanofi Aventis Zrt., Ungar

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Indicații VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei. La utilizarea VaxigripTetra trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

Când unei persoane i se administrează VaxigripTetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este cauzată de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Din cauza modificării potențiale anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, se recomandă vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă apare în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, se recomandă totuși să vă vaccinaţi în perioada următoare, până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat.

VaxigripTetra are scopul să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini de virus din compoziţia vaccinului după aproximativ 2-3 săptămâni de la administrarea injecției. În plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuși gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuși să vă îmbolnăviţi, deoarece perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Contraindicații:

Nu utilizaţi VaxigripTetra:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la:
• substanţele active, sau
• la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin, sau
• orice componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9,
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă veți fi vindecat.

Administrare VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Doze
La adulţi, se administrează o doză de 0,5 ml.

Utilizarea la copii și adolescenți
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani, se administrează o doză de 0,5 ml.

În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml după un interval de cel puțin 4 săptămâni.

Cum se administrează VaxigripTetra
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii într-un mușchi sau sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – tulpină similară (A/Michigan/45/2015 , NYMC X275)………. ...........15 micrograme HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – tulpină similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B)…… .............15 micrograme HA**

B/Brisbane/60/2008 – tulpină similară (B/Brisbane/60/2008, tip sălbatic).. .......... 15 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) ............ 15 micrograme HA**

Per doză de 0,5 ml

* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul 2017/2018.

- Celelalte componente sunt: o soluție tampon conținând clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.

Unele componente, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9, pot fi prezente în cantități foarte mici.

Precauții:

Pentru a fi sigur că administrarea VaxigripTetra este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice.

Înainte să utilizaţi VaxigripTetra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:
- un răspuns imun deficitar (imunodeficienţă sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar),
- o problemă manifestată prin sângerare sau învinețire cu ușurință.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Poate apărea leșinul (mai ales la adolescenți) în urma sau chiar înaintea unei injectări cu acul. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat anterior, când vi s-a administrat o injecție.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VaxigripTetra să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se efectuează o analiză de sânge în interval de câteva zile după o vaccinare antigripală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-au observat rezultate fals pozitive la analizele de sânge ale câtorva pacienți care fuseseră vaccinați recent.

Copii
VaxigripTetra nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
VaxigripTetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VaxigripTetra conține potasiu și sodiu
Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Adresaţi-vă IMEDIAT unui medic în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi:
- Reacţii alergice severe:
• care pot reprezenta urgenţe medicale, cu tensiune arterială mică, respiraţie superficială şi rapidă, bătăi rapide ale inimii şi puls slab, piele rece şi umedă, amețeală, care pot duce la cădere (şoc). Aceste reacții adverse nu au fost observate la administrarea VaxigripTetra, dar au fost raportate rar la administrarea altor vaccinuri pentru prevenirea gripei (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
• umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau al oricărei alte părţi a corpului şi care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem).
- Reacţii alergice, cum sunt reacţiile pe piele, care se pot generaliza la nivelul întregului corp, incluzând mâncărimi, urticarie, erupţie trecătoare pe piele, înroșire. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), cu excepția mâncărimilor (prurit) care pot fi mai frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Alte reacții adverse raportate la adulți și vârstnici
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Durere de cap, durere musculară (mialgie), stare generală de rău (1), durere la locul de injectare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Febră (2), tremurat, reacții la locul de injectare: înroșire, umflare, întărire (indurație).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Amețeală (3), diaree, stare de rău (greață) (4), oboseală, reacții la locul de injectare: învinețire (echimoză), mâncărimi (prurit), căldură.
- Înroşire a feţei: observată numai la vârstnici.
- Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie): observate numai la adulți.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Anomalii la perceperea atingerii, durerii, căldurii și frigului (parestezie), somnolență, transpirație în exces (hiperhidroză), oboseală și slăbiciune neobișnuite (astenie), boală asemănătoare gripei.
- Durere articulară (artralgie), disconfort la locul de injectare: observate numai la adulți.

(1) Frecvente la vârstnici (2) Mai puțin frecvente la vârstnici (3) Rare la adulți (4) Rare la vârstnici

Alte reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Durere de cap, durere musculară (mialgie), stare generală de rău, tremurat(5), reacții la locul de injectare: durere, umflare, înroșire(5), întărire (indurație)(5).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Febră, învinețire (echimoză) la locul de injectare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani
- Reducere trecătoare a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; numărul scăzut de trombocite poate determina învineţirea sau sângerarea excesivă (trombocitopenie tranzitorie): raportată la un copil cu vârsta de 3 ani
- Gemete, agitație
- Amețeală, diaree, vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, durere articulară (artralgie), oboseală, căldură la locul de injectare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
- Diaree, mâncărimi (prurit) la locul de injectare.
(5) Frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani

La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani cărora li se administrează 2 doze, reacțiile adverse sunt similare după prima doză și după a doua doză.

Atunci când au fost observate, reacțiile adverse au apărut de regulă în primele 3 zile de la vaccinare și s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea reacțiilor adverse observate a fost ușoară.

Cumulat, reacțiile adverse au fost în general mai puțin frecvente la vârstnici decât la adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani.

După administrarea Vaxigrip, s-au raportat următoarele reacții adverse. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării VaxigripTetra.
- Dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie), crize (convulsii), tulburări neurologice care pot cauza înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
- Inflamaţie la nivelul vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la erupţii pe piele şi, în cazuri foarte rare, la probleme renale temporare.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

- VaxigripTetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite.
- Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Administrarea de VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Medicul dumneavoastră/farmacistul va putea decide dacă trebuie să vi se administreze VaxigripTetra.

Prezentare ambalaj:

După agitare uşoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.

VaxigripTetra este o suspensie injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută a 0,5 ml, cu ac atașat sau fără ac, în cutie cu 1, 10 sau 20 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VaxigripTetra 2017/2018 suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!