Prospect Hycamtin 0,25 mg capsule

Substanța activă: topotecamum

Producator: Novartis Farmacéutica S.A., Spania

Clasa ATC: [L01CE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Grupa farmaceutică: alte antineoplazice

Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor.

Indicații Hycamtin 0,25 mg capsule:

Hycamtin este utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie.

Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

Contraindicații:

Nu luaţi Hycamtin
• dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptaţi.
• dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Administrare Hycamtin 0,25 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsula(ele) trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.

Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
• cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
• boala tratată.

Numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră, trebuie înghiţite întregi, o dată pe zi, timp de 5 zile.

Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate. Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun. Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute. Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă vă apar erupţii pe piele.

Extragerea unei capsule
Aceste capsule sunt ambalate într-un ambalaj special, care îi împiedică pe copii să le scoată.
1. Separaţi o capsulă: rupeţi de-a lungul liniei punctate pentru a desprinde o capsulă din alveola de blister.
2. Desprindeţi stratul exterior ce acoperă alveola: pornind de la colţul colorat, ridicaţi şi desprindeţi stratul care acoperă alveola.
3. Împingeţi capsula: împingeţi uşor un capăt al capsulei prin folie.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hycamtin
Adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă medicamentul a fost înghiţit accidental de către un copil.

Dacă uitaţi să luaţi Hycamtin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie doar să luaţi doza următoare la momentul programat.

Compoziție Hycamtin 0,25 mg capsule:

• Substanţa activă este topotecan. Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: ulei vegetal hidrogenat, gliceril monostearat, gelatină, dioxid de titan (E171), şi doar pentru capsulele de 1 mg, oxid roşu de fer (E172). Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră care conţine oxid negru de fer (E172), shellac, etanol anhidru, propilen glicol, alcool izopropilic, butanol, soluţie concentrată de amoniac şi hidroxid de potasiu.

Precauții:

Înainte să utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
• dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.
• dacă intenţionaţi să deveniţi tată. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Hycamtin
Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic).

Reacții adverse ale Hycamtin 0,25 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Semne de infecţie. Hycamtin poate reduce numărul de globule albe din sânge şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol . Semnele includ :
- febră
- deteriorarea gravă a stării generale
- simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri în gât sau tulburări urinare (de exemplu:
senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).
• Diaree. Aceasta poate fi gravă. Dacă aveţi mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
• Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).

Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Simptomele includ:
- dificultate în respiraţie
- tuse
- febră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :
• Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore. Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
• Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău).
• Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin :
• Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
• Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor.
• Temperatură mare (febră).
• Dureri de stomac, constipaţie, indigestie.
• Stare de rău.
• Senzaţie de mâncărime.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot să apară până la 1 din 100 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Colorarea în galben a pielii.

Reacţii adverse rare
Acestea pot să apară până la 1 din 1000 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
• Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem).
• Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
• Ulceraţii la nivelul furii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil să existe un risc mai mare de a avea reacţii adverse decât în mod obişnuit dacă sunteţi, de asemenea, tratat cu ciclosporină A. Veţi fi atent supravegheat dacă administraţi simultan aceste două medicamente.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.

Administrarea de Hycamtin 0,25 mg capsule în sarcină / alaptare:

Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Prezentare ambalaj:

Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin” şi „0,25 mg”.

Hycamtin capsule 0,25 mg este disponibil în ambalaje care conţin 10 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hycamtin 0,25 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hycamtin 0,25 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!