Prospect Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: topotecamum

Producator: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Romania

Clasa ATC: [L01CE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Potactasol ajută conține substanța activă topotecan care ajută la distrugerea celulelor tumorale.

Indicații Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Potactasol este utilizat pentru tratamentul:
- cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie
- cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Potactasol:
- dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă alăptaţi.
- dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Administrare Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Potactasol care vi se administrează va depinde de:
- afecţiunea pentru care sunteţi tratat
- suprafaţa corpului dumneavoastră (m2)
- rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia
- modul în care toleraţi tratamentul.

Adulţi
Cancer de ovar şi cancer pulmonar cu celule mici
Doza uzuală este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.

Cancer de col uterin
Doza uzuală este de 0,75 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.

În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.

Pacienți cu insuficiență renală
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.

Cum se prepară Potactasol
Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar înainte de a fi administrat.

Cum se administrează Potactasol
Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Potactasol sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.

Dacă vi se administrează prea mult Potactasol
Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să primiți o doză prea mare. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare
Înainte de administrarea în perfuzie, Potactasol pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:

- Potactasol 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%)
- Potactasol 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile

În urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml.
Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.

Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie de glucoză 5% g/v pentru a obține o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:

→ Volumul pentru 25 micrograme/ml soluţie → Volumul pentru 50 micrograme/ml soluţie
1 ml soluţie topotecan 1 mg/ml → Se adaugă 39 ml pentru a obţine 40 ml → Se adaugă 19 ml pentru a obţine 20 ml
4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml → Se adaugă 156 ml pentru a obţine 160 ml → Se adaugă 76 ml pentru a obţine 80 ml

Manipulare şi eliminare
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
- Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea și diluarea medicamentului.
- Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
- Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii și diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
- În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
- Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.

Compoziție Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

− Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
− Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Potactasol:
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Potactasol care vi se administrează. Potactasol nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
- dacă aveţi o afecţiune a ficatului. Potactasol nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.
- dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”.

Potactasol poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile.
Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.

Utilizarea la copii și adolescenți
Experiența utilizării la copii și adolescenți este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Potactasol vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Potactasol conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.

- Infecţii (foarte frecvente; pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), manifestate prin semne precum:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale dumneavoastră
- simptome locale, precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat
- durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Potactasol poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.

- Inflamaţie a plămânilor (rare; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestată prin semne precum:
- dificultăţi la respiraţie
- tuse
- febră
Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi pct. „Atenționări și precauții”. Această afecţiune vă poate pune chiar viaţa în pericol.

- Reacții alergice severe (anafilactice) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane), cu semne precum:
- Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, tensiune arterială scăzută, amețeli și erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărime.

Alte reacţii adverse la Potactasol includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
- Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge. Număr anormal de mic de neutrofile granulocite (un tip de globule albe) din sânge, cu sau fără febră asociată.
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
- Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
- Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
- Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii şi tractului digestiv.
- Febră.
- Cădere a părului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
- Concentraţii anormal de mari ale bilirubinei, un produs de degradare sintetizat în ficat în timpul procesului de distrugere a globulelor roşii. Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
- Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
- Stare de rău.
- Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
- Senzaţie de mâncărime (prurit).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor, precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. În formele severe poate cauza dificultăţi larespiraţie.
- Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
- Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Potactasol.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Potactasol nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru evitarea apariției unei sarcini sau procreării în timpul tratamentului cu Potactasol. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Potactasol.

Prezentare ambalaj:

Potactasol este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace din plastic detaşabile. Flacoanele pot fi învelite sau nu într-o folie de protecţie.
Flacoanele conțin topotecan 1 mg sau 4 mg.

Fiecare cutie conține un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Păstrarea după reconstituire şi diluare
Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.

Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei medicamentoase obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv 24 de ore la 25oC ± 2o
C şi
apoi diluate.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru materiale citotoxice.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!