Prospect Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.

Substanța activă: topotecamum

Producator: Fresenius Kabi Oncology Plc. Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicații Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.:

Topotecan Kabi ajută la distrugerea tumorilor. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra medicamentul sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, în spital.

Topotecan Kabi este utilizat pentru tratamentul:
- cancerului de ovar sau cancerului de plămân cu celule mici care a reapărut după chimioterapie
- stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Kabi se asociează cu un alt medicament numit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Topotecan Kabi este mai bun decât continuarea chimioterapiei iniţiale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Kabi:
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Kabi
* dacă alăptaţi
* dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa despre aceasta, pe baza rezultatelor ultimelor analize de sânge.
→Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Administrare Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.:

Doza de Topotecan Kabi care vi se administrează va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, pe baza:
* suprafeţei corpului dumneavoastră (aria suprafeţei este măsurată în m2)
* rezultatelor analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
* afecţiunii care este tratată
Doza uzuală
* pentru tratamentul cancerului de ovar şi cancerului de plămân cu celule mici: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi.
* Pentru tratamentul cancerului de col uterin: 0,75 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi.
În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Kabi se utilizează în asociere cu un alt medicament, numit cisplatină. Medicul dumneavoatră vă va informa cu privire la doza corectă de cisplatină.
Cum se administrează Topotecan Kabi
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra o doză corespunzătoare de Topotecan Kabi sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă. De regulă, se administrează prin picurare la nivelul braţului, în decurs de aproximativ 30 minute.
* Pentru tratamentul cancerului de ovar şi cancerului de plămân cu celule mici, vi se va administra medicamentul o dată pe zi, timp de 5 zile.
* Pentru tratamentul cancerului de col uterin, vi se va administra medicamentul o dată pe zi, timp de 3 zile.
Aceste scheme de tratament se vor repeta în mod normal la interval de trei săptămâni, pentru toate formele de cancer.
Tratamentul poate varia, în funcţie de rezultatele analizelor periodice de sânge.
Încetarea tratamentului.
Medicul dumneavoastră va decide când va fi oprit tratamentul.

Compoziție Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.:

- Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să vi se dea acest medicament:
* dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul. Poate fi necesar ca doza de Topotecan Kabi care vi se administrează să fie modificată.
* dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă2
* dacă sunteţi bărbat şi intenţionaţi să concepeţi un copil
Topotecan Kabi poate afecta în mod negativ un copil conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
→Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoatră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Kabi poate cauza apariţia oboselii.
Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Topotecan Kabi poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
- frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
- mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
- rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse grave: spuneţi medicului dumneavoastră
Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 pacient din 10, care urmează tratament cu Topotecan Kabi.
* Semne de infecţii. Topotecan Kabi poate scădea numărul de globule albe din sânge şi vă poate scădea rezistenţa la infecţii. Acest lucru vă poate pune chiar viaţa în pericol. Semnele pot să includă:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale de sănătate
- simptome locale, precum durere în gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de arsură la urinat, care poate fi o infecţie urinară)
- durerile ocazionale, severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită)
Aceste reacţii adverse rare pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000, care urmează tratament cu Topotecan Kabi.
* Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială): Riscul de apariţie este
maxim dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, dacă aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie sau dacă aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii. Semnele pot să includă:
- dificultate în respiraţie
- tuse
- febră
→Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare simptom al acestor boli, deoarece este posibil să fie necesară spitalizarea.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10, trataţi cu Topotecan Kabi.
* Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de o transfuzie de sânge.
* Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule din sânge cu rol în coagularea acestuia. Aceasta poate provoca sângerări severe ca urmare a unor leziuni uşoare,
precum o tăietură mică. Rar, poate provoca sângerări mai severe (hemoragie). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modul în care poate fi redus la minim riscul de sângerare.
* Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune; stare generală de rău.
* Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături); diaree; dureri de stomac; constipaţie.
* Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, limbii şi gingiilor.
* Temperatură crescută a corpului (febră).
* Căderea părului.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100, trataţi cu Topotecan Kabi
* Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv erupţii trecătoare pe piele)
* Colorarea în galben a pielii
* Senzaţie de mâncărime
* Dureri musculare
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000, trataţi cu Topotecan Kabi.
* Reacţii alergice severe sau anafilactice
* Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem)
* Durere şi inflamaţie uşoare la locul de administrare
* Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie)
Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt
medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Kabi. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Dacă prezentaţi reacţii adverse
→Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă vreuna din reacţiile adverse devine severă sau supărătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Nu uitaţi să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Topotecan Kabi.

Utilizarea Topotecan Kabi cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni între Topotecan Kabi şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să consumaţi alcool etilic.

Administrarea de Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Nu se recomandă administrarea Topotecan Kabi la gravide. Poate dăuna copilului, dacă acesta este conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoatră pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată până când un medic nu vă sfătuieşte că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Pacienţii de sex masculin care doresc să conceapă un copil, trebuie să ceară medicului sfaturi cu privire la planificarea familială sau tratament. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Topotecan Kabi. Nu reîncepeţi alăptarea până când medicul curant nu vă spune că este în siguranţă să faceţi acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Topotecan Kabi se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare galben deschis până la verzui, în flacoane cilindrice din sticlă incoloră, transparentă, de tip I, închise cu dopuri lyotec flurotec şi sertizate cu capse din aluminiu.
Topotecan Kabi este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane. Fiecare flacon poate fi prevăzut cu un ambalaj exterior de protecţie şi ar putea fi/ar putea să nu fie ambalat într-un recipient din plastic.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare flacon conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 4 mg.
Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de a fi administrată în perfuzie.
Pulberea din flacon furnizează 1 mg substanţă activă/ml, după ce a fost reconstituită conform indicaţiilor.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza Topotecan Kabi după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
A nu se utiliza Topotecan Kabi dacă în timpul reconstituirii/diluării se observă semne vizibile de deteriorare.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Topotecan Kabi 4 mg pulb. pt. concentrat pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!