Prospect Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: topotecamum

Producator: Novartis Farmacéutica S.A., Spania

Clasa ATC: [L01CE]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Grupa farmaceutică: alte antineoplazice

Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).

Indicații Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Hycamtin este utilizat pentru tratarea:
• cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
• cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Hycamtin
• dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptaţi.
• dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Administrare Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
• cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
• boala tratată.

Doza uzuală
• Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală
şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
• Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.

Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.

Cum se administrează Hycamtin
Medicul sau asistenta vă va administra Hycamtin, în braţ, sub formă de perfuzie pe o durată de 30 minute.

Compoziție Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ce conţine Hycamtin
• Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
• dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.
• dacă intenţionaţi să deveniţi tată. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Hycamtin conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează o soluție salină obișnuită pentru a dilua Hycamtin, atunci doza de sodiu primită este mai mare.

Reacții adverse ale Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
• Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin: Semne de infecţie. Hycamtin poate reduce numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol. Semnele includ:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale
- simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu:
senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).
• Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).

Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Simptomele includ:
- dificultate în respiraţie
- tuse
- febră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). Uneori, din acest motiv este
posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore. Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
• Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău); diaree; dureri de stomac; constipaţie.
• Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor.
• Temperatură mare (febră).
• Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
• Îngălbenirea pielii.
• Stare de rău.
• Senzaţie de mâncărime.

Reacţii adverse rare
Acestea pot să apară până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
• Reacţii alergice grave sau reacţii anafilactice.
• Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem).
• Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare.
• Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
• Ulceraţii la nivelul furii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.

Administrarea de Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Prezentare ambalaj:

Hycamtin este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă.
Medicamentul este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 fie 5 flacoane din sticlă; fiecare flacon conţine topotecan 1 mg.
Înainte de administrarea în perfuzie, pulberea trebuie reconstituită şi apoi diluată.
Pulberea conţinută în flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul preparării conform recomandărilor.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament este de folosinţă unică. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Dacă reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii strict aseptice (de exemplu, boxă cu flux laminar de aer) medicamentul trebuie utilizat (perfuzarea finalizată) în maximum 24 ore, dacă este păstrat la temperaturi de 2ºC – 8ºC după prima deschidere a flaconului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!