Prospect Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: topotecamum

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicații Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Topotecan Ebewe ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare), în spital.

Topotecan Ebewe este utilizat pentru tratarea
* cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a reapărut după chimioterapie
* stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În acest caz, Topotecan Ebewe este asociat cu alt medicament numit cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Topotecan Ebewe
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Ebewe enumerate.
* dacă alăptaţi. Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu Topotecan Ebewe.
* dacă numărul celulelor din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune acest lucru, în funcţie de rezultatele testelor de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Administrare Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Topotecan Ebewe depinde de:
* suprafaţa dumneavoastră corporală (m2)
* rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul acestuia
* boala tratată
* cât de bine toleraţi tratamentul.
Adulţi
Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici:
Doza uzuală zilnică este de 1,5 pe m2 de suprafaţă corporală, timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat la fiecare trei săptămâni.
Cancer de col uterin
Doza uzuală zilnică este de 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală, timp de 3 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat la fiecare trei săptămâni.
În tratamentul cancerului de col uterin, medicamentul este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină.
Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul corespunzător.
Copii şi adolescenţi
Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată şi, prin urmare, tratamentul nu este recomandat.
Cum este preparat Topotecan Ebewe
Topotecan Ebewe este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul trebuie diluat suplientar înainte de administrare, fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5%.
Cum se administrează Topotecan Ebewe
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Topotecan Ebewe sub forma unei perfuzii (prin picurare). De obicei, perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

Compoziție Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este topotecanul.
Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg.
Fiecare flacon a 3 ml conţine topotecan 3 mg.
Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg.
Celelalte componente sunt: acid tartric, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a vă prescrie acest medicament:
* dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Ebewe să necesite ajustări. Topotecan Ebewe nu este recomandat în cazul insuficienţei renale severe.
* dacă aveţi probleme cu ficatul. Topotecan Ebewe nu se recomandă în cazul insuficienţei hepatice severe.
Topotecan Ebewe vă poate afecta plămânii. Riscul deteriorării plămânilor dumneavoastră creşte dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară, cancer pulmonar, dacă aţi fost supus radioterapiei la nivel pulmonar sau cu medicamente care afectează plămânii sau suferiţi de ceea ce se numeşte „plămânul fumătorului”.
Medicul dumneavoastră curant vă va examina funcţia pulmonară la intervale regulate de timp şi poate decide să vă întrerupă tratamentul dacă prezentaţi simptome precum tuse, febră şi/sau probleme de respiraţie.
Topotecan Ebewe poate conduce la scăderea numărului de celule sanguine responsabile cu coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate conduce la sângerări severe determinate de leziuni mici, cum ar fi o mică tăietură. Rar, poate conduce la sângerări mai severe (hemoragie).
Dacă starea dumneavoastră generală nu este bună, este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse în timpul tratamentului cu Topotecan Ebewe. De asemenea, tratamentul poate fi mai puţin eficace.
Medicul vă va evalua starea generală de sănătate în timpul tratamentului şi trebuie să îi spuneţi dacă prezentaţi febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Ebewe vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Topotecan Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţii adverse grave:
Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos. Acestea pot necesita spitalizare şi pot pune în pericol viaţa pacientului.
• Infecţii (foarte frecvente) cu semne, cum sunt:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale
- simptome locale, cum sunt dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare
- durere severă la nivelul stomacului, febră şi, posibil, diaree (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Topotecan Ebewe vă poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta cu infecţiile.
• Inflamaţie a plămânilor (rar), cu semne, cum sunt:
- dificultăţi în respiraţie
- tuse
- febră
Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă, în prezent, aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi făcut radioterapie sau vi s-au administrat medicamente care v-au afectat plămânii, vezi, de asemenea, pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Ebewe”.
Alte reacţii adverse la administrarea de Topotecan Ebewe includ:
Reacţii adverse foarte frecvente
* Stare generală de slăbiciune şi oboseală care pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roşii (anemie). În unele cazuri, puteţi să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
* Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocite)
* Scădere a numărului de celule albe (leucocite) din sânge. Număr anormal de mic de granulocite (un tip de celule albe) din sânge, cu sau fără febră.
* Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie); oboseală, slăbiciune
* Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie
* Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)
* Febră
* Infecţii
* Cădere a părului.
Reacţii adverse frecvente
* reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţie trecătoare pe piele)
* îngălbenire a pielii (icter) determinată de funcţionarea anormală a ficatului
* mâncărime (prurit)
* infecţie severă (sepsis)
* stare generală de rău
Reacţii adverse rare
* reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice
* umflare ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu, în jurul ochilor şi buzelor, ca şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. Dacă aceasta este severă, poate conduce la dificultăţi în respirare.
* erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Reacţii adverse foarte rare
* Durere uşoară şi inflamaţie la locul injectării, determinată de administrarea accidentală a medicamentului în ţesutul adiacent (extravazare), de exemplu, prin scurgere.
Dacă urmaţi tratament pentru cancer de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte medicamente (cisplatină) care se utilizează împreună cu Topotecan Ebewe.
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Topotecan Ebewe nu se recomandă femeilor gravide, dacă nu este absolut necesar. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă şi nu concepeţi un copil/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului recomandări privind planificarea familială sau tratament.

Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi pe parcursul tratamentului cu Topotecan Ebewe.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este prezentat sub formă de concentrat pentru soluţie pefuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă, conţinut într-un flacon din sticlă incoloră, cu sau fără recipient de protecţie din plastic (Onco-Safe). Recipientul Onco-Safe nu intră în contact cu medicamentul şi creşte siguranţa personalului medical şi de farmacie în timpul transportului.
Mărimi de ambalaj:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Topotecan Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2º-8ºC).
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!