Prospect Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: topotecamum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Numele medicamentului dumneavoastră este „Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, dar în continuarea acestui prospect se va numi „Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă”

Ce este Topotecan Accord:
Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare) în spital.

Indicații Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:
- cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
- cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă este asociat cu un alt medicament denumit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Topotecan Accord:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- dacă alăptaţi
- dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune, în funcţie de rezultatele testelor de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Administrare Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza dumneavoastră de Topotecan Accord ce vă va fi administrată de medicul dumneavoastră, va depinde de:
• mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa dumneavoastră corporală în metrii pătraţi)
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de administrarea tratamentului
• boala tratată.

Dozele recomandate
• Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1.5 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală o dată pe zi.
• Pentru cancerul de col uterin: 0.75 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală o dată pe zi.
Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Accord se va utiliza împreună cu un alt medicament numit cisplatină. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corespunzătoare de cisplatină.

Cum se prepară Topotecan Accord
Topotecan este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.

Cum se utilizează Topotecan Accord
Un medic sau o asistentă vă va administra doza corespunzătoare de Topotecan Accord sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare). Acesta este introdus prin picurare în braţul dumneavoastră în aproximativ 30 minute.

• Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici veţi face tratamentul o dată pe zi, timp de 5 zile.
• Pentru cancerul de col uterin veţi face tratamentul o dată pe zi, timp de 3 zile.
În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la fiecare trei săptămâni, pentru toate tipurile de cancer.
Tratamentul poate varia în funcţie de rezultatele analizelor de sânge efectuate în mod regulat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topotecan Accord
Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Accord

Instrucţiuni pentru diluare
Concentratul este o soluţie limpede de culoare galbenă şi conţine topotecan 1 mg/ml. Diluarea în continuare a volumului adecvat de concentrat se face cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9) soluţie injectabilă sau cu glucoză 50 mg/ml (5 %) soluţie injectabilă până la o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml topotecan în soluţia ce urmează a fi administrată în perfuzie.

Condiţiile de păstrare ale soluţiei diluate
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile la 25°C în condiţii normale de lumină şi la 2-8°C, protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.

Manipulare şi eliminare
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase:
• Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte diluarea medicamentului.
• Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
• Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
• Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci pentru deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură înaltă.
• În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.

Compoziție Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este clorhidratul de topotecan. Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
• Celelalte componente sunt; acid tartric, apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH)

Precauții:

Înainte de a vi se administra acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Accord să necesite ajustări.
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă
- dacă intenţionaţi să deveniţi tatăl unui copil
Topotecan Accord poate să dăuneze copilul conceput anterior, în timpul tratamentului sau curând după terminarea acestuia. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie. Întrebaţi medicul pentru recomandări.

Topotecan Accord vă poate afecta plămânii. Riscul de deteriorare a plămânilor dumneavoastră creşte, dacă aţi avut o boală de plămâni, cancer pulmonar, aţi făcut tratament cu radiatii la plamani sau cu medicamente care pot provoca afecţiuni pulmonare sau aveţi aşa-numiţii plămâni de fumator.

Medicul care vă tratează va examina funcţia plămânilor dumneavoastră la intervale regulate şi poate să decidă să oprească tratamentul dacă apar simptome, cum sunt tusea, febra şi/sau problemele de respiraţie.
Topotecan Accord poate determina o scădere a numărului de celule care coagulează sângele (trombocite). Acest lucru poate duce la sângerări severe după leziuni relativ mici, cum este o mică tăietură. Rareori, poate cauza o sângerare mult mai severă (hemoragie). Dacă starea dumneavoastră generală de sănătate nu este foarte bună, este mai probabil să aveţi reacţii adverse în timpul tratamentului cu Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă. De asemenea, tratamentul poate fi mai puţin eficient.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Medicul va evalua starea dumneavoastră generală de sănătate în timpul tratamentului şi trebuie să îi spuneţi dacă aveţi febră, infecţii sau vă simţiţi rău în vreun fel.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Accord vă poate face să vă simţiţi obosiţi.
Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome după ce aţi luat medicamentul, deoarece pot fi grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Semne de infecţii. Topotecan Accord poate reduce numărul globulelor albe din sânge şi scade capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Aceasta vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale - simptome locale cum sunt durerile în gât sau problemele urinare (de exemplu, senzaţie de usturime la urinat, care poate fi o infecţie urinară)
- ocazional dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) care pot fi semne ale inflamaţiei intestinului gros (colită).
- Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). În unele cazuri poate fi necesară o transfuzie de sânge.
- Număr anormal de scăzut al globulelor albe din sânge (neutropenie), care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă)
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Acestea pot cauza sângerări severe după răniri uşoare cum este o tăietură mică. Rareori, acestea pot cauza o sângerare severă (hemoragie). Adresaţi vă medicului dumneavoastră pentru a afla cum puteţi reduce riscul sângerărilor.
- Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie); oboseală, slăbiciune, stare general de rău.
- Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipaţie;
- Inflamaţii şi ulceraţii la nivelul gurii, limbii sau gingiilor
- Temperatură ridicată a corpului (febră)
- Căderea părului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele)
- Îngălbenirea pielii
- Senzaţie de mâncărime
- Dureri musculare
- Infecţie severă (sepsis)
- Stare generală de rău

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): prezentaţi un risc mai mare dacă aveţi o boală de plămâni, aţi urmat anterior tratament cu radiaţii, sau medicamente care v-au afectat plămânii. Semnele includ:
- dificultăţi la respiraţie
- tuse
- febră

Riscul de dezvoltare a acestor condiţii severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi probleme ale plămânilor sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii care v-au afectat plămânii.
- Reacţii adverse severe sau reacţii anafilactice ce determină umflarea buzelor, a feţei sau a gâtului care duc la dificultăţi de respiraţie, erupţii pe piele sau urticarie, şoc anafilactic (o scădere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, afectare a stării de conştienţă)
- Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem)
- Durere şi inflamaţie la nivelul locului de injectare
- Erupţie pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară internarea în spital.

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
- Trecerea sângelui în ţesuturi (extravazare).

Dacă urmaţi tratament pentru cancerul de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte medicamente (cisplatină) care sunt utilizate împreună cu Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul cisplatinei.

Reportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Topotecan Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni între Topotecan Accord şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi să consumaţi alcool etilic.

Administrarea de Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Topotecan Accord nu este recomandat la femeile gravide. Acesta poate dăuna copilul conceput înaintea, în timpul sau la cel puţin şase luni după întreruperea tratamentului. Trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Întrebaţi medicul pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniți tată până când medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte că acest lucru este sigur.
Pacienţii bărbaţi care doresc să devină taţi, trebuie să ceară sfatul medicului pentru planificare familiară sau tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului.

Nu alăptaţi dacă urmaţi tratament cu Topotecan Accord. Nu începeţi să alăptaţi din nou până când medicul dumneavoastră nu vă spune că acest lucru e sigur.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede de culoare galbenă. Acesta este ambalat în flacoane de sticlă de culoare brună, închise cu dop din cauciuc fluorotec şi sigiliu din aluminiu tip flip-off.

Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).

Acest medicament este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperature sub 25°C.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru diluare.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile la 250C, în condiţii normale de lumină şi la 2-80C, protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, după diluare medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 de ore la 2-80C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!