Prospect Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: omeprazolum

Producator: AstraZeneca AB, Suedia

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice

Indicații Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă:

Ulcer duodenal
Ulcer gastric
Esofagită de reflux
Sindrom Zollinger-Ellison

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă:

Ulcer duodenal, ulcer gastric şi esofagită de reflux: Pacienţii cărora nu li se poate administra tratament pe cale orală pot fi trataţi parenteral cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi. Perioada uzuală de tratament înainte de înlocuirea cu tratament administrat pe cale orală este de 2-3 zile.
În sindromul Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată pentru fiecare caz în parte. Pot fi necesare doze mai mari şi/sau administrarea câtorva doze pe zi.
Tratamentul intravenos poate fi administrat în perfuzie cu durata de 20-30 minute. Perfuzia trebuie începută imediat după reconstituirea soluţiei. Soluţia perfuzabilă este obţinută prin dizolvarea liofilizatului pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau în 100 ml soluţie de glucoză 5%. Stabilitatea omeprazolului este influenţată de pH-ul soluţiei perfuzabile, de aceea nu trebuie utilizaţi alţi solvenţi sau alte cantităţi decât cele recomandate pentru diluare.

Compoziție Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă:

Un flacon cu liofilizat conţine omeprazol 40 mg sub formă de omeprazol sodic 42,6 mg şi excipienţi: edetat disodic şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

În cazul suspectării bolii ulceroase, trebuie efectuate investigaţii obiective radiologice sau endoscopice pentru a se evita tratamentul inadecvat.
Când ulcerul gastric este diagnosticat sau suspectat sau în prezenţa oricăruia dintre următoarele simptome de alarmă: pierdere în greutate importantă involuntară, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă, trebuie exclusă eventuala cauză malignă deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi poate întârzia diagnosticul.

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
Clearance-ul omeprazolului este redus în mare măsură la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii
Experienţa referitoare la tratamentul efectuat la copii este limitată.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte ale Losec 40 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă:

Cele mai frecvente simptome care au fost raportate în studiile clinice cu Losec au fost cele gastrointestinale, cum ar fi diareea, greaţa şi constipaţia, şi, de asemenea, cefaleea, fiecare în 1-3% din cazuri.

Frecvente (>1/100, <1/10)
Generale: Cefalee
Gastro-intestinale: Diaree, greaţă/vărsături, constipaţie, durere abdominală şi meteorism abdominal

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)
Generale: Ameţeli, somnolenţă, fatigabilitate
Neurologice: Insomnie, parestezii
Cutanate: Erupţii cutanate, prurit, urticarie
Hepatice: Modificări ale rezultatelor testelor funcţionale hepatice

Rare (>1/10000, <1/1000)
Generale: Hipersudoraţie, edeme periferice, hiponatremie, reacţii de hipersensibilitate, de exemplu: angioedem, febră şi şoc anafilactic
Hematologice: Leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie
Neurologice: Confuzie reversibilă, agitaţie, depresie, agresiune şi halucinaţii, predominant la pacienţii grav bolnavi
Endocrine: Ginecomastie
Gastro-intestinale: Xerostomie, tulburări ale gustului, stomatită, candidoză
Cutanate: Alopecie, fotosensibilitate, eritem polimorf
Hepatice: Encefalopatie la pacienţii cu boală hepatică severă, hepatită asociată sau nu cu icter, insuficienţă hepatică
Respiratorii: bronhospasm
Musculo-scheletice: artralgii, mialgii, diminuarea forţei musculare
Genito-urinare: Nefrită interstiţială
Oculare: Vedere neclară

Au fost raportate cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, dar nu a putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate cu omeprazolul. La pacienţii grav bolnavi, în cazuri izolate, au fost raportate tulburări vizuale în asociere cu tratamentul cu doze mari de omeprazol administrate injectabil intravenos. Cu toate acestea, nu a putut fi stabilită o relaţie de cauzalitate cu omeprazolul.

Supradozajul:

Studiile clinice cu doze administrate intravenos de până la 270 mg omeprazol într-o singură zi şi de până la 650 mg omeprazol într-o perioadă de 3 zile nu au evidenţiat apariţia unor reacţii adverse dependente de doză.
Simptome: Ameţeli, apatie, cefalee, tahicardie. Greaţă, vărsături, meteorism abdominal, diaree. Vezi, de asemenea, pct. ,,Reacţii adverse”.
Tratament: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Trebuie evitate asocierea următoarelor substanţe cu Losec: ketoconazol, itraconazol.
Dezintegrarea comprimatelor de ketoconazol poate fi afectată în mod nefavorabil dacă pH-ul sucului gastric creşte ca urmare a tratamentului medicamentos (antiacide, medicamente inhibitoare ale secreţiei, sucralfat). Aceasta determină obţinerea unor concentraţii plasmatice ineficace ale ketoconazolului. În timpul administrării concomitente a omeprazolului şi ketoconazolului, valorile concentraţiei plasmatice şi a ASC ale intraconazolului sunt reduse cu aproximativ 65%, probabil ca urmare a absorbţiei reduse, care este dependentă de pH.
Nu au fost observate interacţiuni între Losec şi antiacide în timpul tratamentului concomitent.
Omeprazolul este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450, ceea ce înseamnă că pot să apară, eventual, interacţiuni cu ale medicamente care sunt metabolizate prin intermediul acestui sistem enzimatic. Cu toate acestea, în studiile clinice controlate de interacţiune nu au fost observate interacţiuni cu teofilina, cafeina, chinidina, lidocaina, propranololul, metoprololul, alcoolul etilic sau amoxicilina.

Administrarea de Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat efecte adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Losec 40 mg poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Omeprazolul este excretat în laptele matern. Nu este cunoscut efectul acestuia asupra copilului, în cazul în care există vreun efect.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 10 ml, prevăzute cu dop din cauciuc brombutilic şi capsă din aluminiu cu disc din PP, a câte 45 mg liofilizat.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Losec 40 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!