Prospect Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: omeprazolum

Producator: Pharmadox Healthcare, Ltd., Malta

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Gastrapid capsule gastrorezistente conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Indicații Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente:

Gastrapid este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare a acidului).

Refluxul gastro-esofagian este refluarea acidului gastric din stomac în gât (esofag), care poate deveni inflamat şi dureros. Aceasta vă poate provoca simptome cum sunt senzaţie dureroasă de arsură în capul pieptului, care urcă spre gât şi un gust acru în gură (regurgitare a acidului).

Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp de 2-3 zile.

Contraindicații:

Nu luaţi Gastrapid:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Gastrapid.
• dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gastrapid.

Administrare Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna Gastrapid exact aşa cum este descris în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o capsulă de 20 mg sau 2 capsule de 10 mg o dată pe zi, timp de 14 zile. Dacă simptomele nu dispar după această perioadă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Este posibil ca pentru obţinerea ameliorării simptomelor să fie necesară administrarea capsulelor timp de 2-3 zile consecutive.

Utilizarea acestui medicament
• Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
• Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.
• Înghiţiţi capsulele întregi cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi capsulele. Acest lucru este important deoarece capsulele conţin pelete care au un înveliş care împiedică distrugerea medicamentului de către acidul din stomacul dumneavoastră. Este important să nu distrugeţi peletele. Aceste micro-pelete conțin substanța activă omeprazol și au înveliș gastro-rezistent care le protejează împotriva distrugerii pe durata pasajului prin stomac. Peletele eliberează substanța activă în intestin, de unde este absorbită în organism pentru a avea efect.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor
• Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor
- Deschideţi capsulele şi puneţi conţinutul într-o lingură de apă (plată), suc acid de fructe (de exemplu de măr, portocală sau ananas) sau piure de mere.
- Întotdeauna amestecaţi înainte de a bea (amestecul nu este clar). Apoi beţi conţinutul imediat sau în decurs de 30 minute.
- Pentru a fi siguri că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu jumătate de pahar de apă pe care o beţi apoi. Nu folosiţi lapte sau apă carbogazoasă. Părţile solide conţin medicament – nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Dacă luaţi mai mult Gastrapid decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Gastrapid decât este recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Gastrapid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente:

• Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă conține 10 mg 20 mg de omeprazol
• Celelelate componente sunt:
- Granule: sfere de zahăr (care conțin amidon de porumb, sucroză (zahăr), apă purificată), hipromeloză HPMC 2910 5cPs, talc, hidroxid de sodiu, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (care conține laurilsulfat de sodiu și polisorbat 80), macrogol 400, dioxid de titan (E171).
- Capsule: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
- Cerneala de imprimare: shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu .

Precauții:

Nu luați Gastrapid timp de mai mult de 14 zile fără să discutaţi cu un medic. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau dacă se înrăutăţesc.

Gastrapid poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, înainte de a începe să luaţi Gastrapid sau în timp ce îl luaţi:
• pierdeţi mult în greutate, fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţire
• aveţi dureri de stomac sau indigestie
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge
• aveţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge)
• aveţi diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere a cazurilor de diaree infecţioasă
• aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală
• urmaţi un tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului, de 4 săptămâni sau mai mult
• aveţi încontinuu simptome de indigestie sau arsuri în capul pieptului, cu o durată de 4 săptămâni sau mai mult
• aveţi icter sau boală severă a ficatului
• aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome noi sau recent modificate.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze omeprazol ca tratament preventiv.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Gastrapid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct.4). Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Gastrapid conţine sucroză. Gastrapid capsule gastrorezistente conține sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea Gastrapid şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
• Respiraţie şuierătoare bruscă, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
• Înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, poate să apară erupţie severă cu vezicule şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi ”sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
• Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale problemelor ficatului.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care se definesc după cum urmează: Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
• dureri de cap
• efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse mai puţin frecvente
• umflare a picioarelor şi gleznelor.
• tulburări ale somnului (insomnie).
• ameţeli, senzaţie de amorţeală manifestată ca furnicături şi înţepături, somnolenţă.
• senzaţie de amețeală (vertij).
• modificări ale valorilor analizelor de sânge care evaluează funcţiile ficatului.
• erupţie trecătoare pe piele, erupție în relief pe piele (urticarie) şi mâncărimi.
• stare generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare
• probleme ale sângelui, cum sunt număr scăzut de celule albe sau trombocite. Acestea pot determina slăbiciune, învineţire sau creştere a probabilităţii de apariție a infecţiilor.
• reacţii alergice, uneori foarte grave, incluzând umflare a buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• scădere a concentraţiei sodiului în sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.
• stare de agitaţie, confuzie sau depresie.
• modificări ale gustului.
• probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
• senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer (bronhospasm).
• gură uscată.
• o inflamaţie a interiorului gurii.
• o infecţie numită “micoză” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
• probleme ale ficatului, incluzând icter care poate determina îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• cădere a părului (alopecie).
• erupţie pe piele la expunerea la soare.
• dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• probleme severe ale rinichilor (nefrită interstiţială).
• transpiraţii abundente.

Reacţii adverse foarte rare
• modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge).
• agresivitate.
• vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• probleme grave ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamație a creierului.
• apariţie bruscă a unei erupţii severe, a unor vezicule pe piele sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• slăbiciune musculară.
• mărire a sânilor la bărbaţi.
• scădere a concentraţiei de magneziu în sânge.

În cazuri foarte rare, Gastrapid poate modifica numărul de celule albe din sânge determinând deficienţă imună. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu o stare generală sever afectată sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, ca dureri în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru ca lipsa de celule albe din sânge (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. Este important ca dumneavoastră să spuneţi că luaţi acest medicament în acest timp.

Nu fiţi îngrijorat de această listă a reacţiilor adverse posibile. Puteţi să nu prezentaţi niciuna dintre acestea. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente împreună cu Gastrapid
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Gastrapid poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Gastrapid.

Nu luaţi Gastrapid dacă utilizaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - trombi).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
• Ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o ciupercă).
• Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă utilizaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze atunci când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Gastrapid.
• Medicamente utilizate pentru a subţia sângele, cum sunt warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atunci când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Gastrapid.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Tacrolimus (utilizat în caz de transplant de organ).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – dureri la nivelul gambei care apar în timpul mersului şi trec în repaus).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (un medicament chimioterapeutic folosit în doze mari pentru tratamentul cancerului).

Gastrapid împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua capsulele împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Administrarea de Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Înainte de a lua Gastrapid, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Gastrapid în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Gastrapid în timp ce alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Gastrapid 10 mg capsule gastrorezistente: Capsule gelatinoase tari mărimea 3, cu cap şi corp de culoare roz, imprimate cu ”H” și ”O1” pe corp, care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.
Gastrapid 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gelatinoase tari mărimea 2, cu cap de culoare roșubrun şi corp de culoare roz, imprimate cu ”H” și ”O2” pe corp, care conţin pelete de culoare albă până la aproape albă.

Gastrapid este disponibil în blistere aluminiu/aluminiu ambalate în cutie de carton cu 7 sau 14 capsule gastrorezistente și în flacon alb opac de polietilenă de densitate înaltă (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu hârtie și desicant cu 14 capsule gatrorezistente.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită conditții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gastrapid 10 mg/ 20 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!