Prospect Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: omeprazolum

Producator: Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Omez conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”.

Indicații Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Omez acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.
Omez pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca alternativă la tratamentul pe cale orală.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Omez
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
-dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
-dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să vi se administreze acest medicament.

Administrare Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Omez se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.
Există experienţă limitată cu Omez pentru utilizare intravenoasă la copii.

Administrarea Omez
Omez vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveţi nevoie. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie în venă.

Dacă utilizaţi mai mult Omez decât trebuie
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult Omez, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omez
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omez
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine omeprazol 40 mg.
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu 1N şi edetat disodic.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Omez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Omez poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omez sau după ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
-Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
-Vă apare durere de stomac sau indigestie.
-Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
-Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
-Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.
-Aveţi tulburări hepatice severe.
-Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omez, care reduce cantitatea de acid gastric.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omez, în special pentru o perioada mai mare de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Reacții adverse ale Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Omez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omez şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
-Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
-Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
-Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente -Cefalee. -Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă). -Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente -Umflarea picioarelor şi gleznelor.
-Tulburări de somn (insomnie).
-Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.
-Senzaţie de învârtire (vertij).
-Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
-Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
-Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare
-Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
-Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
-Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
-Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
-Modificări ale gustului.
-Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
-Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
-Uscăciunea cavităţii bucale. -Inflamaţie a interiorului gurii.
-O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
-Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
-Căderea părului (alopecie).
-Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
-Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
-Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
-Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare
-Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
-Agresivitate.
-Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
-Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
-Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
-Slăbiciune musculară.
-Mărirea sânilor la barbaţi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).
- Dacă sunteţi tratat cu Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca şi concentraţiile de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce şi la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră.
- Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care s-a administrat omeprazol sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.

În cazuri foarte rare, Omez poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru deoarece Omez poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omez.

Nu utilizaţi Omez dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: -Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
-Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
-Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
-Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omez.
-Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omez.
-Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
-Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
-Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
-Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
-Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
-Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
-Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).
-Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
-Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului) - dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Omez.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omez pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Administrarea de Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi primi Omez în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omez în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Omez se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu o capacitate de 15 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic (tip I) de culoare gri, sertizat cu capsă din aluminiu.
Flaconul conţine pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!