Prospect Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatin Accord este un medicament împotriva cancerului şi este utilizat pentru tratarea cancerului metastatic (avansat) de colon (intestinul gros) sau rect sau ca tratament ajutător după operaţia de îndepărtare a tumorii (excrescenţă) din colon.

Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Accord
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord.
- dacă aveţi disfuncţie a măduvei osoase.
- dacă aveţi boli renale severe.
- dacă alăptaţi.
- dacă aveţi deja furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua acţiuni delicate, cum este încheierea nasturilor.
Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit partea din acest prospect cu privire la sarcină şi alăptare.
- dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine (celule albe şi/sau plachete).

Administrare Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatin Accord vă va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului.
Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabilă în venă (perfuzie intravenoasă). Perfuzia se administrează timp de 2 până la 6 ore.

Doza de Oxaliplatin Accord este calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală care se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza pe care o veţi primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la Oxaliplatin Accord. Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată la fiecare 2 săptămâni în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracilului. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate să modifice doza în unele împrejurări.

Fiecare perfuzie reprezintă un ciclu; medicul dumneavoastră va spune câte cicluri vi se vor administra. Tratamentul va fi de maxim 6 luni când se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii.
Oxaliplatin Accord va fi administrat împreună cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic.

Acul trebuie să rămână în venă în timp ce medicamentul este administrat. Dacă acul iese sau este slăbit sau soluţia pătrunde în ţesutul din afara venei (puteţi să simţiţi disconfort sau durere) – spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, tratamentul poate fi iniţiat cu doza uzuală recomandată.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord
Medicul dumneavoastră va decide de ce doză de Oxaliplatin Accord aveţi nevoie şi aceasta vi se va administra sub strictă supraveghere, de obicei în spital. Riscul de supradozaj în aceste împrejurări este mic. În caz de supradozaj medicul dumneavoastră va decide tratamentul necesar.

Dacă aţi omis o doză de Oxaliplatin Accord
Oxaliplatina trebuie administrată conform schemei de tratament fixată. Asiguraţi-vă că mergeţi la toate programările. Dacă omiteţi o doză, trebuie să discutaţi acest fapt cu medicul dumneavoastră. Acesta va decide când trebuie să vi se administreze următoarea doză de Oxaliplatin Accord.

Dacă încetaţi tratamentul cu Oxaliplatin Accord
Dacă aţi încetat tratamentul cu Oxaliplatin Accord efectul asupra creşterii tumorii poate fi întrerupt.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Oxaliplatin Accord decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatin Accord conţine ca substanţă activă, oxaliplatină 50 mg, cu lactoză monohidrat, componentă inactivă.
Un mililitru de soluţie reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.
Flacon a 50 mg: fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Accord
- dacă aţi suferit o reacţie alergică la oricare alte medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatină, cisplatină etc.
- dacă aveţi boli renale moderate
- dacă aveţi tulburări nervoase (neuropatie).
- dacă aveţi orice problemă cu ficatul.
- dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul înainte de a începe orice tratament.
- dacă numărul celulelor sanguine este prea mic după tratamentul anterior cu oxaliplatină. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte de tratament.
- dacă după tratamentul anterior cu oxaliplatină prezentaţi simptomele unei tulburări nervoase, cum sunt slăbiciune, amorţeală, tulburări ale simţului tactil sau gustativ. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special, dacă vă deranjează şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră va efectua examinări neurologice, înainte de tratament şi în mod regulat pe parcursul tratamentului, în special, dacă vă sunt administrate şi alte medicamente care pot determina tulburări nervoase. Simptomele tulburărilor nervoase pot persista după terminarea tratamentului.
- dacă vă este administrat, de asemenea, 5-fluorouracil, deoarece riscul apariţiei diareei, vărsăturilor, leziunilor bucale şi anomaliilor sanguine este crescut.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate se aplică pentru dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu oxaliplatină.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul, ceea ce poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dacă vă simţiţi somnoros şi/sau ameţit după administrarea perfuziei de oxaliplatină nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase sau nu vă angajaţi în alte activităţi care pot fi riscante datorită scăderii vigilenţei.

Informaţii importante privind unele componente ale Oxaliplatin Accord
Oxaliplatin Accord conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt gât inflamat şi febră
- diaree sau vărsături persistente sau severe
- leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor (stomatită/mucozită)
- simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tuse neproductivă dificultăţi în respiraţie sau alterări ale vocii
- simptome alergice, cum sunt umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10):
- tulburări ale nervilor (neuropatie senzorială periferică). Puteţi simţi furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau în gât care pot să apară uneori în asociere
cu crampe. Această reacţie adversă este adesea declanşată de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ţinerea unei băuturi reci. S-ar putea să aveţi, de asemenea, dificultăţi în efectuarea sarcinilor delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică (slăbiciune sau amorţeli determinate de lezarea nervilor) să persiste după sfârşitul tratamentului
- unii pacienţi pot avea o senzaţie de şoc electric care trece în jos prin braţe sau torace când apleacă capul în faţă
- Oxaliplatin Accord poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între orele de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră va decide modificarea schemei de tratament
- semne de infecţie, cum sunt gât inflamat şi febră
- reducerea numărului de celule albe, care creşte riscul la infecţie
- reducerea numărului de plachete, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi
- reducerea numărului de celule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare procedură ulterioară
- reacţie alergică – erupţie trecătoare pe piele, inclusiv înroşire a pielii cu mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina
- pierderea sau lipsa poftei de mâncare
- valori mari de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră care pot determina sete, gură uscată şi necesitatea de a urina mai frecvent
- valori mici de potasiu în sânge care pot determina bătăi anormale ale inimii
- valori mici de sodiu în sânge care pot determina oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe sau comă
- tulburări ale gustului
- durere de cap
- sângerări nazale
- senzaţie de lipsă de aer
- tuse
- greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău)– medicamentele împotriva stării de greaţă vă sunt date de obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament
- diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări
- leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii
- durere abdominală, constipaţie
- afecţiune a pielii
- căderea părului
- dureri de spate
- oboseală, slăbiciune şi durere
- reacţie aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei (durere locală, înroşire, umflarea pielii, întărirea pielii, moartea celulelor pielii)
- febră
- teste de sânge alterate, inclusiv teste care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul
- creştere în greutate
- frisoane (tremurături)
Frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- secreţii nazale (rinită)
- infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
- deshidratare
- depresie, insomnie
- ameţeli
- inflamarea nervilor de la nivelul muşchilor
- rigiditate, intoleranţă la lumină puternică şi durere de cap (meningism)5
- conjunctivită, vedere anormală
- sângerare anormală, sânge în urină sau scaun
- cheag de sânge, de obicei într-un picior, care determină durere, umflare sau roşeaţă
- cheag de sânge în plămâni care determină durere în piept şi dificultăţi în respiraţie
- înroşirea bruscă a feţei
- sughiţ, durere în piept
- indigestie şi arsură în capul pieptului
- exfoliere a pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor
- dureri ale articulaţiilor şi oaselor
- durere la urinare şi modificări ale frecvenţei urinării
- teste de sânge alterate care arată modul în care funcţionează rinichiul
- pierdere în greutate
- senzaţie de constricţie la nivelul pieptului determinată de crampe musculare la nivelul tractului
respirator (bronhospasm)
- scădere a tensiunii arteriale
- şoc (scădere puternică a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, bătăi rapide ale inimii, piele umedă, alterarea stării de conştienţă) determinat de o dilatare vasculară bruscă ca rezultat al unei reacţii de hipersensibilitate severe la anumite substanţe (şoc anafilactic)
- umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie (edem angioneurotic)
- anomalii ale sângelui (scădere a anumitor celule albe din sânge) însoţită de creşterea sensibilităţii la infecţii (neutropenie febrilă/sepsis neutropenic)
Mai puţin frecvente (care afectează mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
- probleme cu auzul
- blocare sau inflamare a intestinului
- nervozitate
- teste de sânge care indică o creştere a acidităţii sângelui
- spasme ale maxilarului, spasme musculare, contracţii musculare involuntare, contracţii musculare
- dificultăţi de coordonare, echilibru şi mers
- senzaţie de constricţie la nivelul pieptului şi gâtului
- tulburări la nivelul ochilor, cum sunt căderea pleoapei superioare şi vedere dublă
- pierderea sau afectarea vocii, voce spartă (răguşeală)
- senzaţie anormală la nivelul limbii, dificultăţi la vorbire
- durere la nivelul feţei şi/sau la nivelul ochilor
Rare (care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
- vorbire neclară
- surditate
- simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote (boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară)
- inflamarea intestinului gros care determină durere abdominală sau diaree (colită)
- anomalie a sângelui (lipsă de plachete) determinată de o reacţie alergică însoţită de vânătăi şi sângerare anormală (trombocitopenie imunoalergică)
- lipsa celulelor roşii din sânge determinată de degradarea sângelui (anemie hemolitică)
- reducerea trecătoare a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, inflamarea nervului optic(nevrită optică)
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
- boală de ficat
- inflamare a rinichilor şi insuficienţă renală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Oxaliplatina nu se administrează în timpul sarcinii. Prin urmare, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Se recomandă măsuri contraceptive corespunzătoare în timpul şi după încetarea terapiei, timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi.

Oxaliplatina poate duce la infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, bărbaţii trataţi cu oxaliplatină sunt sfătuiţi să nu încerce să aibă copii înainte de 6 luni de la terminarea tratamentului şisă solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu oxaliplatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Oxaliplatin Accord este o pulbere de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă incoloră.
Mărimea ambalajelor:
Fiecare flacon din sticlă este ambalat într-o cutie.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare când flaconul nu este deschis.
Nu utilizaţi Oxaliplatin Accord după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5% pentru a realiza o concentraţie a oxaliplatinei între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu s-a utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc într-un loc cu condiţii aseptice controlate şi validate.
Oxaliplatin Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există scurgeri accidentale, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Când perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicală trebuie să arunce orice a rămas din Oxaliplatin Accord cu prudenţă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!