Prospect Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: EGIS Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Rezidol este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Substanţa activă a acestui medicament este oxaliplatina.
Rezidol este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare şi tratamentul cancerului colorectal metastazat). Rezidol este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Rezidol trebuie dizolvat şi diluat sub forma unei soluţii înainte de administrarea intravenoasă.

Rezidol este recomandat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Rezidol:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă (oxaliplatină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rezidol (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare).
- dacă alăptaţi
- dacă aveţi o reducere importantă a numărului de celule sanguine. Din acest motiv medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi un număr adecvat de celule sanguine înainte de a începe tratamentul şi înainte de fiecare cură de tratament ulterioară.
- dacă aveţi furnicături sau amoţeală în degetele de la mâini şi/sau de la picioare şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte.
- dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor severe.

Administrare Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Doze
Doza de oxaliplatină este stabilită în funcţie de suprafaţa corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţime şi greutate. Doza uzuală este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală pentru adulţi, inclusiv vârstnici.
Doza administrată va depinde de asemenea de rezultatele testelor de sânge şi posibilele reacţii adverse anterioare pentru Rezidol.
Mod de administrare
Acest tratament vă va fi prescris de către un medic specialist în tratarea cancerului. Tratamentul va fi condus de un cadru medical care va calcula doza adecvată de Rezidol. Acesta va prepara medicamentul pentru administrare sub forma unei soluţii clare înainte de injectare intravenoasă (perfuzie intravenoasă lentă pe durata a 2 până la 6 ore).
Rezidol vă va fi administrat în acelaşi timp cu un medicament numit acid folinic şi înainte de orice perfuzie cu medicamente care conţin 5-fluorouracil. Acul trebuie să rămână în venă pe toată durata perfuziei. Dacă acul iese din venă sau se desprinde sau soluţia ajunge în ţesuturile din afara venei (puteţi simţi disconfort sau durere), - adresati-vă imediat medicului sau asistentei.
Frecvenţa administrării
În scopul informării dumneavoastră, perfuzia va fi repetată, în general, o dată la două săptămâni.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul dumneavoastră nu va dura mai mult de 6 luni dacă acest medicament vă va fi administrat după extirparea completă a tumorii.
Dacă va este administrat mai mult decât trebuie din Rezidol:
Deoarece acest medicament este administrat de personalul medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică. În cazul unui supradozaj, anumite reacţii adverse pot fi accentuate. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător.
Dacă uitaţi să utilizaţi Rezidol
Nu este cazul din moment ce acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rezidol
Nu este cazul din moment ce acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Compoziție Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este: oxaliplatina (5 mg/ ml). Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg sau 100 mg.
- Celălalt component este lactoza monohidrat.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Rezidol:
- dacă aţi avut o reacţie alergică la un medicament care conţine platină, cum este carboplatina sau cisplatina.
- dacă aveţi probleme moderate cu rinichii.
- dacă aveţi probleme cu ficatul
- dacă numărul celulelor sanguine este prea mic după cura anterioară de tratament cu oxaliplatină.
Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a controla dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine înainte de fiecare cură de tratament.
- dacă prezentaţi simptome de deteriorare a nervilor, cum sunt slăbiciune, amorţeală, tulburări senzoriale după cura anterioară de tratament cu oxaliplatină. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă aveţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special, dacă devin deranjante şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod
regulat examinări neurologice, înainte şi în timpul tratamentului, în special, dacă vă sunt administrate şi alte medicamente care vă pot provoca leziuni ale nervilor. Simptomele leziunilor nervoase pot persista după terminarea tratamentului.
- dacă, de asemenea, sunteţi tratat în acelaşi timp şi cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni la nivelul gurii şi anomalii sanguine este crescut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină poate determina tulburări de vedere şi creşterea riscului de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor, ca şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul.

Dacă apar aceste simptome nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reacții adverse ale Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Rezidol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următoarei cure de tratament.
Mai jos veţi găsi descrierea reacţiilor adverse care pot să apară.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Echimoze (vânătăi) anormale, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi temperatură mare.
- Diaree sau vărsături persistente sau severe.
- Inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii sau a altor mucoase (buze dureroase sau ulceraţii la nivelul gurii).
- Tulburări respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse seacă, dificultăţi la respiraţie sau zgomote respiratorii.
- Umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
- Senzaţie de durere sau disconfort în apropierea sau la locul injecţiei în timpul administrării perfuziei.
Alte reacţii adverse ale Rezidol sunt:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- Rezidol poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi prezenta furnicături şi/sau amorţeli la nivelul degetelor de la mână sau de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului, uneori asociate cu crampe. Aceste reacţii adverse sunt deseori declanşate de frig (deschiderea unui frigider sau ingestia unui lichid rece). Puteţi manifesta, de asemenea, dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi, în majoritatea cazurilor, aceste simptome dispar spontan şi complet la întreruperea tratamentului, există posibilitatea ca simptomele neuropatiei senzoriale periferice să persiste după terminarea tratamentului.
- Rezidol poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această reacţie, dacă apare, se petrece de obicei, în timpul perfuziei sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi dispare fără a fi necesar un tratament. Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozelor.
- Rezidol poate determina apariţia unor semne ale unei infecţii, cum sunt dureri la nivelul gâtului şi temperatură mare.
- Rezidol poate determina scăderea temporară a numărului celulelor sanguine. Reducerea numărului de celule roşii poate determina anemie; reducerea numărului de plachete sanguine poate determina apariţia unor sângerări anormale sau echimoze (vânătăi); reducerea numărului de celule albe poate determina creşterea riscului de apariţie a infecţiilor.
- Valori prea mari ale glucozei (zahăr) în sânge determină o senzaţie mare de sete, gură uscată sau nevoia de a urina mai des.
- Senzaţie de disconfort la locul injecţiei în timpul perfuziei
- Febră, frisoane, oboseală (moderată sau severă), durere.
- Modificări ale greutăţii corporale, scăderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, constipaţie.
- Diaree.
- Greaţă, vărsături. Înainte sau/şi în timpul tratamentului cu oxaliplatină vi se pot administra medicamente speciale pentru prevenirea şi/sau tratarea vărsăturilor.
- Durere de cap, durere de spate
- Spasme musculare, rigiditate a cefei, senzaţie anormală la nivelul limbii care poate modifica capacitatea de a vorbi.
- Inflamaţia mucoasei gurii sau a altor mucoase (buze dureroase sau ulceraţii la nivelul gurii).
- Durere de stomac.
- Afecţiune a pielii.
- Sângerări anormale, incluzând sângerări nazale.
- Tuse şi dificultăţi în respiraţie.
- Reacţii alergice, vezicule cu lichid şi mâncărime.
- Pierdere moderată a părului (alopecie).
- Rezultate anormale ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor hepatice.
- Valori mici al potasiului în sânge care poate determina un ritm anormal al inimii.
- Valori mici de sodiu în sânge care poate determnina oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
Frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- Infecţie determinată de scăderea numărului de celule albe din sânge.
- Indigestie şi arsură în capul pieptului, sughiţuri, bufeuri, deshidratare.
- Transpiraţii abundente şi afecţiuni la nivelul unghiilor, afecţiuni ale pielii.
- Secreţii nazale
- Senzaţie de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului.
- Infecţie la nivelul nasului şi gâtului.
- Durere la nivelul încheieturilor şi oaselor.
- Cheaguri de sânge, de regulă la nivelul picioarelor, care determină umflături sau înroşire.
- Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care determină durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer.
- Durere la urinare şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei de urinare, deshidratare.
- Prezenţa sângelui în urină şi fecale, umflarea venelor, embolism pulmonar.
- Depresie şi insomnie
- Conjunctivită şi tulburări de vedere.
- Scădere în greutate (când oxaliplatina este utilizată în tratamentul stadiilor avansate ale bolii, când s-a răspândit dincolo de intestin la alte ţesuturi)
- Ameţeli.
- Inflamaţia nervilor însoţită de durere, tulburări ale simţului tactil, reducerea activităţii nervilor.
Alte simptome privind tulburările nervilor care au fost raportate includ spasme la nivelul maxilarului sau musculare, contracţii musculare involuntare, contractarea muşchilor, probleme de coordonare şi de echilibru, clătinare, vedere dublă sau anormală, scăderea acuităţii vizuale, lăcrimarea ochilor, probleme ale vocii (răguşeală sau pierderea vocii), probleme de vorbire, senzaţie anormală la nivelul limbii, durere la nivelul feţei sau ochilor.
- Rigiditate a cefei, intoleranţă/disconfort la lumina puternică şi durere de cap.
Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
- Probleme de auz.
- Blocare sau umflare a intestinului.
- Nervozitate.
- Teste ale sângelui care indică o aciditate crescută a organismului
Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
- Probleme pulmonare cu dificultăţi în respiraţie.
- Vorbire greoaie.
- Surditate
- Inflamare a intestinului care determină durere abdominală şi/sau diaree care poate fi sanguinolentă.
- Inflamaţia nervului optic, tulburări ale câmpului vizual.
- Scădere a numărului de celule roşii determinată de distrugerea celulară şi scădere a plachetelor sanguine datorită unei reacţii alergice
- Pierdere tranzitorie a vederii, reversibilă după întreruperea tratamentului.
În cazul în care manifestaţi aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Oxaliplatina nu este recomandată dacă sunteţi gravidă.
Trebuie să luaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea acestuia.
Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea la bărbaţi
Bărbaţii trataţi cu oxaliplatină nu trebuie să conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după terminarea acestuia.
În plus, oxaliplatina poate determina infertilitate ireversibilă. Ca urmare, se recomandă bărbaţilor să solicite consiliere medicului privind consrvarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Flacoanele de Rezidol conţin o pulbere albă pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg sau 100 mg cu lactoză monohidrat.
Flacoanele sunt ambalate individual în cutie.
Rezidol trebuie dizolvat şi trebuie să fie sub forma unei soluţii clare înainte de injectarea intravenoasă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Rezidol după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rezidol 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!