Prospect Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: GP-PHARM, S.A. Spania

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatin CSC conţine substanţa activă oxaliplatină.
Oxaliplatina este un medicament antineoplazic sau anticancer şi conţine platina.

Oxaliplatin CSC este utilizat pentru tratamentul cancerului intestinului gros (tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Duke’s C) după operaţia de îndepărtare completă a tumorii primare şi pentru tratamentul cancerului metastazat de colon şi rectal) la adulţi.

Oxaliplatin CSC se utilizează în asociere cu alte medicamente administrate împotriva cancerului denumite5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin CSC:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă alăptaţi;
- dacă aveţi deja un număr redus de celule roşii sau albe în sânge;
- dacă aveţi senzaţie de furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua mişcări fine, cum este încheiatul nasturilor;
- dacă aveţi probleme grave de rinichi.

Administrare Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatin CSC este destinat numai adulţilor.
Doza recomandată de Oxaliplatin CSC depinde de suprafaţa totală a corpului dumneavoastră (calculată în m2). Aceasta este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza care vă va fi administratădepinde de asemenea şi de rezultatele analizelor de sânge şi de antecedentele dumneavoastră de reacţii adverse la oxaliplatină şi la alte medicamente pe care le-aţi utilizat.
- Oxalipatin CSC vă va fi prescrisă de către un medic specialist în tratamentul cancerului.
- Veţi fi tratat de un specialist în domeniul sănătăţii care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin CSC.
- Oxalipatin CSC se administrează prin injecţie lentă în una din venele dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de 2 până la 6 ore.
- Oxalipatin CSC vă va fi administrat în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil.
În mod obişnuit, trebuie să vi se administreze o perfuzie la fiecare 2 săptămâni
Durata tratamentului va fi stabilită de către doctorul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni, dacă este efectuat după ce tumora a fost îndepărtată chirurgical în totalitate.
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin CSC decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un cadru medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze mai puţin sau mai mult decât trebuie.
În cazul unei supradoze, este posibil să aveţi reacţii adverse mai puternice. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratamentul corespunzător pentru aceste reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţă activă esteoxaliplatina. 1 ml de soluţie reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.
Excipientul este lactoză monohidrat.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Oxaliplatin CSC.
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin platină cum sunt carboplatina, cisplatina. Reacţiile alergice pot apărea în timpul administrării oricărei perfuzii cu oxaliplatină.
- dacă aveţi probleme de rinichi uşoare până la moderate;
- dacă aveţi orice problemă cu ficatul.
Un test de sânge şi o examinare neurologică vor fi efectuate înainte de a începe fiecare ciclu de administrare şi apoi periodic după administrare.
După administrarea oxaliplatinei trebuie să luaţi medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
Dacă apar diaree severă, vărsături, buze uscate şi ulceraţii ale gurii adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea pct.4 Reacţii adverse posibile).

După administrarea oxaliplatinei pot apare senzaţii neobişnuite pe piele, picioare sau membre, cum sunt senzaţia de furnicătură şi/sau amorţeală ale degetelor de la mâini sau picioare care pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a efectua mişcări fine (de exemplude a vă închide nasturii de la haine) şi care pot persista până la 3 ani după încetarea tratamentului (vezi de asemenea pct.4 Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi
Nu există nici o utilizare relevantă pentru Oxaliplatin CSC la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină poate provoca un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături, precum şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă prezentaţi probleme cu vederea în timp ce utilizaţi Oxaliplatin CSC, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje grele.

Reacții adverse ale Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi reacţii adverse este important să informaţi medicul dumneavoastră înainte de tratamentul următor.
Găsiţi mai jos reacţiile adverse pe care le puteţi avea.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:
- Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durerea în gât şi temperatură crescută,
- Diaree sau vărsături persistente sau severe,
- Prezenţa de sânge sau particule de culoare maro-cafenie în conţinutul vărsăturilor,
- Stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor),
- Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt: o tuse uscată, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie zgomotoasă ,
- Un grup de simptome cum sunt durerile de cap, alterarea funcţiei mentale, convulsii şi tulburările de vedere care pot varia de la vedere înceţoşată la pierderea vederii(simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară).
Alte reacţii adverse cunoscute la oxaliplatină sunt:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 ):
- Oxaliplatin CSCpoate afecta nervii (neuropatie periferică).
Puteţi simţi furnicături şi/sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât, uneori în asociere cu crampe.Această reacţie adversă este adesea declanşată de expunerea la frig, de exmplu deschiderea frigiderului sau contactul cu o băutură rece.Pot apare de asemenea dificultăţi în îndeplinirea unor mişcări fine cum este încheiatul nasturilor la îmbrăcăminte.Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea să manifestaţi simptome persistente ale neuropatiei periferice senzitive după încheierea tratamentului.
Unele persoane au avut o senzaţie de furnicături, asemănătoare unui şoc electric, care străbate braţele sau trunchiul atunci când îşi aplecau în faţă capul.
- Oxaliplatin CSC poate cauza uneori o senzaţie neplăcută în gât în special la înghiţire şi care dă senzaţia de scurtare a respiraţiei.Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de regulă în timpul perfuziei sau în decurs de câteva ore după aceasta şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi dispare fără să fie nevoie de tratament.
Prin urmare medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.
- Oxaliplatin CSC poate cauza diaree, greaţă uşoară (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău), de aceea vi se vor administra medicamente pentru a preveni aceste simptome, prescrise de obicei de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului şi care pot fi administrate în continuare după tratament;
- Oxaliplatin CSC poate cauza scăderea temporară a numărului de celule albe din sânge. Această scădere anumărului de celule roşii poate cauza anemia (o reducere a celulelor roşii), sângerări anormale şivânătăi (din cauza scăderii numărului de trombocite). Scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate predispune la infecţii. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge înainte de a începe tratamentul şi înainte de fiecare următor ciclu de tratament.
- Senzaţie de disconfort în vecinătatea sau la locul injecţiei, în timpul administrării perfuziei
- Febră,frisoane (tremor), stare de oboseală uşoară sau severă,dureri ale corpului;
- Pierdere de greutate, pierdere sau creştere a apetitului, modificări ale gustului, constipaţie;
- Dureri de cap, dureri de spate;
- Inflamaţia nervilor asociaţi muşchilor, rigiditatea gâtului, senzaţii anormale la nivelul limbiicare pot afecta vorbirea, stomatită / mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii),
- Dureri de stomac;
- Sângerări neobişnuite, inclusiv sângerări din nas;
- Tuse, dificultăţi de respiraţie;
- Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv a celor ce sunt asociate cu anomalii ale funcţiei ficatului.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Infecţie cauzată de scăderea numărului de globule albe din sânge
- Indigestie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului, sughiţ, înroşire bruscă a feţei, ameţeli
- Transpiraţie crescută şi afecţiuni ale unghiilor, exfolierea pielii
- Dureri în piept
- Afecţiuni pulmonare şi nas înfundat
- Dureri ale articulaţiilor şi dureri osoase
- Durere la urinare şi modificări ale funcţiei rinichilor, modificări ale frecvenţei de urinare, deshidratare
- Sânge în urină / scaun, umflarea venelor, cheaguri de sânge în plămâni,
- Tensiune arterialămare
- Depresie şi insomnie
- Conjuctivită şi probleme de vedere
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- Blocare sau inflamaţie a intestinului
- Nervozitate;
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Pierderea auzului
- Cicatrice şi îngroşări ale ţesutului pulmonar însoţite de dificultăţi de respiraţie, uneori letale (boală pulmonară interstiţială),
- Pierdere reversibilă şi pe termen scurt a vederii
Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 persoană din 10.000)
Prezenţa sângelui sau a unor particule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută( care nu pot fi estimate din datele disponibile)
- Convulsii
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina
Nu este recomandat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină. În timpul tratamentului trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Pacientele trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 4 luni după încheierea terapiei.
În cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce vi se administrează tratament cu Oxaliplatin CSC.

Fertilitatea
Oxaliplatina poate cauza infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratament şi să solicite sfatul medicului cu privire la conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea terapiei.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă transparentă pentru administrare injectabilă.
Mărimile de ambalaj:
Un flacon pentru administrare injectabilă conţinând oxaliplatină pulbere 50 mg.
Un flacon pentru administrare injectabilă conţinând oxaliplatină pulbere 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este clară sau transparentă sau are impurităţi.
Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%.
O dată diluată soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.S-a demonstrat că soluţia diluată cu soluţie de glucoză 5% este stabilă cel mult 24 de ore, ţinută la frigider.Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat în afară de cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.Orice soluţie reconstituită neutilizată trebuie aruncată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatin CSC 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!