Prospect Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: Pharmachemie B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila:

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este un citotoxic (medicament împotriva cancerului) şi este utilizat în tratamentul cancerului metastatic (avansat) al intestinului gros (colon şi rect) sau ca tratament suplimentar după o intervenţie chirurgicală de îndepărtare a unei tumori (excrescenţe) de la nivelul colonului. Oxaliplatina este utilizată în asociere cu alte medicamente anticanceroase, numite 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (acid folinic).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml: (vezi şi punctul " Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml")
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină, lactoză monohidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatină Teva 5 mg/ml (vezi şi punctul "Ce conţine Oxaliplatină Teva 5 mg/ml")
- dacă alăptaţi (vezi şi punctul "Sarcina şi alăptarea")
- dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine
- dacă aveţi deja furnicături şi amorţeli la nivelul degetelor de la mâini şi/sau de la picioare sau dacă aveţi dificultăţi în efectuarea activităţilor delicate, cum este închiderea nasturilor de la haine
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii

Administrare Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila:

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este utilizat numai la adulţi.

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml vă va fi prescris numai de către un medic specializat în tratamentul cancerului.
Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră când vi se administrează Oxaliplatină Teva 5 mg/ml.

Spuneţi medicul dumneavoastră dacă aveţi senzaţia că Oxaliplatină Teva 5 mg/ml acţionează prea puternic sau dacă vi se pare că nu este suficient de puternic.

Cantitatea administrată (doza) depinde de suprafaţa corporală şi va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Din punct de vedere tehnic, aceasta se măsoară în metri pătraţi (m2), dar este de fapt calculată în funcţie de înălţimea si greutatea dumneavoastră.

Indicaţii generale
Dozajul uzual pentru adulţi, inclusiv vârstnicii, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la fiecare 2 săptămâni înainte de perfuzia cu alte medicamente antineoplazice.
Oxaliplatină Teva 5 mg/ml se administrează prin perfuzie intravenoasă (injectare într-o venă) pe parcursul a 2 până la 6 ore.

Durata tratamentului va fi determinată de către medicul dumneavoastră.

Dacă în mod accidental oxaliplatina se scurge din venă şi intră în ţesuturile din jur în timpul administrării, administrarea va fi imediat întreruptă şi se vor lua măsuri corespunzătoare.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatină Teva 5 mg/ml
Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Oxaliplatină Teva 5 mg/ml. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă se omite administrarea de Oxaliplatină Teva 5 mg/ml
Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra acest medicament. Dacă credeţi că aţi sărit peste o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Compoziție Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila:

Substanţa activă este oxaliplatina; 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament dacă:
- aveţi senzaţii anormale de durere sau furnicături ale degetelor de la mâini, picioare, în jurul gurii sau al gâtului, în timpul sau la câteva ore după tratament. Acest lucru se poate întâmpla şi după expunerea la frig (de exemplu, după ce beţi băuturi reci).
- aveţi probleme moderate cu rinichii.
- aveţi orice problemă cu ficatul
- aţi avut vreodată o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum este carboplatina sau cisplatina.
- suferiţi de inflamaţia mucoasei (bucale).
- aveţi probleme de respiraţie inexplicabile. Administrarea de Oxaliplatină Teva 5 mg/ml va fi întreruptă până când este exclusă existenţa unei afecţiuni pulmonare.

Femeile trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie în timpul şi până la 4 luni după terapie şi bărbaţii până la şase luni după terapie (vezi şi punctul "Sarcina şi alăptarea").

Oxaliplatina poate avea un efect împotriva fertilităţii, care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţilor de sex masculin li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul şi până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul medicului în ceea ce priveşte conservarea spermei înainte de tratament (vezi şi punctul "Sarcina şi Alăptarea").

În mod regulat veţi fi supus unor examene neurologice (vezi şi punctul "Reacţii adverse posibile").

Această terapie poate provoca o scădere a numărului celulelor din sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va preleva sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte de începerea tratamentului şi înaintea fiecărui ciclu de tratament. Acest lucru este necesar pentru a continua terapia (vezi şi punctul "Nu utilizaţi Oxaliplatină Teva 5 mg/ml").

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente împotriva senzaţiei de greaţă pentru a preveni greaţa (senzaţia de rău) şi vărsăturile (starea de rău).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Oxaliplatină Teva 5 mg/ml poate determina reacţii adverse, cum sunt ameţeli, greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (starea de rău) şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă se întâmplă astfel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Oxaliplatină Teva 5 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi orice reacţie adversă, este important să vă informaţi medicul înainte de următorul tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• vânătăi neobişnuite, sângerare sau semne ale unei infecţii, cum sunt durere în gât sau temperatură mare,
• Diaree sau vărsături (stare de rău) persistente sau severe,
• Stomatită/mucozită (durere la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii),
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii

Trebuie să întrerupeţi administrarea Oxaliplatină Teva 5 mg/ml şi să vă adresaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt
• umflare a feţei, a limbii sau a faringelui
• dificultăţi la înghiţire urticarie şi dificultăţi în respiraţie

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori.
Reacţii adverse frecvente: afectează mai mult de 1 din 100 utilizatori, dar mai puţin de 1 din 10 utilizatori.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează mai mult de 1 din 1000 utilizatori, dar mai puţin de 1 din 100 utilizatori.
Reacţii adverse rare: afectează mai mult de 1 din 10000 utilizatori, dar mai puţin de 1 din 1000 utilizatori.
Reacţii adverse foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări
Foarte frecvente
Infecţii bacteriale sau virale.
Frecvente
Inflamaţia mucoasei nazale cu simptome de nas înfundat, strănut şi secreţii nazale (rinită), infecţia căilor respiratorii, o afecţiune gravă (cu febră sau septicemie) determinată de o scădere a numărului celulelor albe din sânge asociată cu o susceptibilitate crescută la infecţii (neutropenie febrilă, sepsis neutropenic).

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente
Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie: aceasta poate provoca stare de oboseală), scădere a numărului de plachete asociate cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie), scădere a numărului de celule albe asociate cu risc crescut de infecţie (neutropenie, leucopenie sau limfopenie).
Rare
Anomalie a sângelui (scădere a numărului de plachete) provocată de o reacţie alergică asociată cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică), scădere a numărului de celule roşii (anemie) determinată de degradarea sângelui (anemie hemolitică).

Tulburări al sistemului imunitar
Foarte frecvente
Hipersensibilitate la anumiţi compuşi chimici asociată cu simptome cum sunt lăcrimare, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de apăsarela nivelul pieptului (alergie/reacţii alergice).
Frecvente
Erupţie trecătoare pe piele, conjunctivită, inflamaţia mucoasei nazale cu simptome de nas înfundat, strănut şi secreţii nazale (rinită), şoc (scădere puternică a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, ritm accelerat al bătăilor inimii, umezire a pielii, scădere a vigilenţei) determinată de o dilatare vasculară bruscă ca rezultat al unei reacţii de hipersensibilitate severă la anumite substanţe (şoc anafilactic), senzaţie de apăsare la nivelul pieptului determinată de crampele muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm), durere la nivelul pieptului, umflare bruscă a pielii şi a mucoasei (de exemplu, la nivelul gâtului sau limbii) (edem angioneurotic) şi tensiune arterială mică.

Tulburări ale sistemului nervos
Veţi fi supus în mod regulat examenelor neurologice.
Foarte frecvente
O afecţiune a nervilor (neuropatie periferică). Puteţi simţi furnicături şi/sau senzaţie de amorţeală a degetelor de la mâini, de la picioare, în jurul gurii sau în gât, care pot apărea uneori în asociere cu crampe. Aceste reacţii sunt deseori declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau când ţineţi în mână o băutură rece. Puteţi, de asemenea, avea dificultăţi în efectuarea
activităţilor delicate, cum este închiderea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă de la sine complet, există posibilitatea ca aceste simptome de neuropatie senzorială periferică să persiste după terminarea tratamentului.
Unele persoane au simţit furnicături, senzaţii asemănătoare unui şoc care coboară spre braţe sau trunchi atunci când gâtul este flexat (simptom Lhermitte).

Oxaliplatina poate uneori determina o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate da senzaţie de scurtare a respiraţie (disestezie faringo-laringiană). Această senzaţie, dacă are loc, apare, de obicei, în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi este neplăcută, nu va dura mult şi trece fără să necesite tratament. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.
Senzaţii anormale, modificări de percepţie a gustului, durere de cap.
Frecvente
Ameţeli, inflamare a nervilor asociată cu slăbiciune musculară, dificultate la anumite mişcări şi uneori crampe musculare (nevrită motorie), înţepenire a gâtului (meningism), depresie, insomnie.
Mai puţin frecvente
Nervozitate.
Rare
Tulburări de vorbire.

Ocazional s-au observat şi alte simptome, cum sunt spasme musculare şi la nivelul mandibulei, probleme de coordonare şi de echilibru, senzaţie de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului.

Tulburări oculare
Frecvente
Conjunctivită, probleme de vedere.
Rare
Scădere trecătoare a acuităţii vizuale, câmp vizual anormal, diminuare a vederii determinată de inflamarea nervului optic (nevrită oprică).

Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente
Probleme de auz.
Rare
Surditate.

Tulburări vasculare
Foarte frecvente
Sângerări nazale.
Frecvente
Sângerare (hemoragie), înroşire bruscă a feţei, inflamare a venelor asociată cu formare de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă), cheaguri de sânge în plămâni care determină durere la nivelul pieptului şi senzaţie de lipsă de aer (embolism pulmonar).

Tulburări respiratorii
Foarte frecvente
Scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse.
Frecvente
Sughiţ.
Rare
Afecţiune pulmonară gravă asociată cu scurtarea respiraţiei, dificultăţi în respiraţie şi/sau cicatrizarea plămânilor (boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară).

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) (medicamentele care previn senzaţie de rău sunt, de obicei, prescrise de către medicul dumneavoastră înainte de tratament şi administrarea lor se poate continua şi după tratament), durere abdominală, constipaţie, leziuni la nivelul gurii/buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii (stomatită/mucozită).
Frecvente
Tulburări digestive cu simptome, cum sunt senzaţie de stomac plin, durere la nivelul stomacului, eructaţie, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) şi senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie), regurgitare acidă şi/sau senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux gastro-esofagian), sângerări rectale (capătul intestinului).
Mai puţin frecvente
Blocaj (ileus) sau umflare la nivelul intestinului gros (obstrucţie intestinală).
Rare
Inflamaţia intestinului, uneori însoţită de diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat
(vezi şi punctul "Tulburări ale sistemului nervos")
Foarte frecvente
Afecţiuni cutanate, căderea părului.
Frecvente
Descuamare a pielii (sindromul mână-picior), înroşire a pielii (erupţie trecătoare pe piele eritematoasă), erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), afecţiuni ale unghiilor.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte frecvente
Durere de spate.
Frecvente
Durere articulară (artralgie), durere osoasă.

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare
Boli ale ficatului pe care medicul dumneavoastră le va monitoriza.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente
Sânge în urină (hematurie), dificultăţi sau durere la urinare, frecvenţă anormală a urinării.
Foarte rare
Modificări ale funcţiei rinichiului.

Investigaţii diagnostice
Foarte frecvente
Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, creştere a fosfatazei alcaline din sânge, creştere a bilirubinei din sânge, creştere a valorilor lactat-dehidrogenazei din sânge.
Frecvente
Creştere a valorilor creatininei din sânge.

Altele
Foarte frecvente
Febră, oboseală, slabiciune a corpului (astenie), durere, creştere în greutate [când se administrează oxaliplatina după terapia primară (terapie adjuvantă)], reacţii în apropiere sau la nivelul locului de injectare (de exemplu, durere locală, înroşire, umflare în timpul perfuziei, formare de cheaguri de sânge), uneori moarte a celulelor epiteliale (necroză epitelială), scădere a potasiului din sânge (acest lucru poate fi recunoscut prin apariţia crampelor musculare, slăbiciunii musculare sau oboselii), valoare anormală a sodiului din sânge (aceasta poate fi recunoscută prin apariţia oboselii şi a confuziei), lipsă a poftei de mâncare (anorexie), modificări ale valorii glucozei din sânge (aceasta poate fi recunoscută prin apariţia setei extreme, senzaţiei de uscare a gurii sau nevoii de a urina mai
des), modificări ale valorilor analizelor de sânge care monitorizează funcţia ficatului.

Frecvente
Pierdere în greutate [când oxaliplatina se administrează ca terapie în cancerul care s-a extins şi în alte părţi ale corpului (metastază)], deshidratare.
Mai puţin frecvente
Analize de sânge care arată o creştere a acidităţii (acidoză metabolică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravÇŽ sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece studiile la animale au arătat un posibil risc de apariţie a anomaliilor în dezvoltarea fătului.

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă este foarte important să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tratament.
Femeile trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie în timpul şi până la 4 luni după terapie şi bărbaţii până la 6 luni după terapie.
Oxaliplatina poate avea un efect împotriva fertilităţii, care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţilor de sex masculin li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul şi până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul medicului în ceea ce priveşte conservarea spermei înainte de tratament.

Acest medicament nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Oxaliplatină Teva 5 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră ambalată în flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu un disc din polioropilenă.
4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 20 mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 50 mg.
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 100 mg.
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 200 mg.

Flacoanele sunt disponibile în cutii care conţin un singur flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstraţi faconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza Oxaliplatină Teva 5 mg/ml după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După terminarea perfuziei, orice cantitate de Oxaliplatină Teva 5 mg/ml neutilizată va fi aruncată cu precauţie de către medic sau asistenta medicală.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!