Prospect Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf.

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. Polonia

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf.:

Oxaliplatină Strides se utilizează pentru tratarea cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon în stadiu III după rezecţia totală a tumorii primare, cancerului metastazat de colon şi rect).

Oxaliplatina se utilizează în asociare cu alte medicamente utilizate împotriva cancerului denumite 5-fluorouracil (5FU) şi leucovorină (acid folinic).
Oxaliplatină Strides este un medicament antineoplazic sau anticanceros şi conţine platină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatină Strides dacă:
- sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Strides.
- alăptaţi.
- deja aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sânge.
- deja aveţi furnicături şi amorţeli la nivelul degetelor de la mâini şi/sau picioare, şi aveţi dificultăţi în efectuarea mişcărilor fine, cum este încheiatul nasturilor.
-aveţi probleme grave ale rinichilor.

Administrare Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf.:

Oxaliplatină Strides este indicat numai la adulţi.
Numai pentru o singură utilizare.
Doze
Doza de oxaliplatină depinde de suprafaţa totală a corpului dumneavoastră. Aceasta se calculează în funcţie de înălţime şi greutate. Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m² din suprafaţa corpului. Doza care vă va fi administrată depinde şi de rezultatele analizelor de sânge şi de antecedentele dumneavoastră de reacţii adverse la oxaliplatină.
Modul şi calea de administrare
• Oxaliplatina vă va fi prescrisă de către un medic specialist în tratamentul cancerului.
• Veţi fi tratat/ă de către un cadru medical, care va pregăti doza necesară de oxaliplatină.
Oxaliplatina se administrează prin injecţie lentă în una dintre venele dumneavoastră (perfuzie intravenoasă), pe o perioadă de 2 până la 6 ore.
• Oxaliplatina vă va fi administrată în acelaşi timp cu acidul folinic şi înainte de perfuzia cu 5-fluorouracil.
Frecvenţa de administrare
În mod obişnuit, trebuie să vi se administreze o perfuzie la fiecare 2 săptămâni.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră va dura maxim 6 luni, dacă este efectuat după ce tumora a fost îndepărtată chirurgical în totalitate.
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin decât trebuie:
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un cadru medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze mai puţin sau mai mult decât trebuie.
În cazul unei supradoze, este posibil să aveţi reacţii adverse mai puternice. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratamentul corespunzător pentru aceste reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Compoziție Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf.:

Substanţa activă din Oxaliplatină Strides este oxaliplatina.
Cealaltă componentă este lactoza monohidrat.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxaliplatină Strides:
-Dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatina, cisplatina. Reacţiile alergice pot apărea în timpul administrării oricărei perfuzii cu oxaliplatină.
-Dacă aveţi probleme moderate sau uşoare ale rinichilor.
-Dacă aveţi vreo problemă a ficatului.
Oxaliplatina poate cauza infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să nu procreeze în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratament şi să solicite sfatul medicului cu privire la conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea terapiei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenţionările de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau le-aţi avut în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Tratamentul cu oxaliplatină poate provoca un risc crescut de ameţeli, greaţă şi vărsături, precum şi alte simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă prezentaţi probleme cu vederea în timp ce utilizaţi Oxaliplatin Strides, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi periculoase.

Reacții adverse ale Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Strides poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse pot fi
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de următorul tratament.
Mai jos sunt descrise reacţiile adverse pe care aţi putea să le manifestaţi.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome • Vânătăi anormale, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durerea în gât şi temperatura crescută
• Diaree sau vărsături persistente ori severe
• Prezenţa sângelui sau a unor granule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor
• Stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii bucale)
Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunttusea uscată, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie zgomotoasă
• Un grup de simptome cum sunt durerile de cap, alterarea funcţiilor mintale, convulsiile şi tulburările de vedere care pot varia de la vedere înceţoşată la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile, o afecţiune neurologică rară).
Alte reacţii adverse cunoscute la oxaliplatină sunt:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)
• Oxaliplatina poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi simţi furnicături şi/sau amorţeală în degetele de la mâini, degetele de la picioare, în jurul gurii sau în gât, simptome care pot fi uneori asociate cu cârcei.
• Aceste efecte sunt deseori declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea frigiderului sau contactul cu o băutură rece. De asemenea, puteţi avea dificultăţi în efectuarea mişcărilor fine, cum este încheiatul nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet fără tratament, există posibilitatea să manifestaţi simptome persistente ale neuropatiei
periferice senzitive după încheierea tratamentului.
• Unele persoane au avut o senzaţie de furnicături, asemănătoare unui şoc electric, care străbate braţele sau trunchiul atunci când îşi aplecau în faţă capul.
• Oxaliplatina poate cauza uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, şi poate determina senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de regulă în timpul perfuziei sau în decurs de câteva ore după aceasta şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi dispare fără să fie nevoie de tratament.
Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.
• Oxaliplatina poate cauza diaree, stare uşoară de greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); cu toate acestea, medicamentele care previn senzaţia de greaţă vă sunt de obicei administrate de către medicul dumneavoastră înaintea tratamentului şi pot fi administrate în continuare după tratament.
• Oxaliplatina cauzează reducerea temporară a numărului de globule roşii din sânge. Această reducere a numărului de globule roşii poate provoca anemie (o scădere a globulelor roşii), sângerări anormale sau vânătăi (din cauza reducerii numărului de trombocite). Reducerea numărului de globule albe din sânge vă poate predispune la infecţii.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi un număr suficient de globule sanguine înainte de a începe tratamentul şi înainte de fiecare următor ciclu de tratament.
• Senzaţie de disconfort în vecinătatea sau la locul injecţiei, în timpul administrării perfuziei
• Febră, frisoane (tremor), stare de oboseală uşoară sau severă, dureri corporale
• Modificări ale greutăţii, pierderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale simţului gustativ, constipaţie
• Dureri de cap, dureri ale spatelui
• Inflamaţia nervilor asociaţi muşchilor, rigiditatea gâtului, senzaţii anormale la nivelul limbii care pot afecta vorbirea, stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii)
• Dureri ale stomacului
• Sângerări anormale, inclusiv sângerări din nas
• Tuse, dificultăţi de respiraţie
• Reacţii alergice, erupţii ale pielii care pot fi roşii şi însoţite de mâncărimi, cădere uşoară a părului (alopecie)
• Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv a celor ce sunt asociate cu anomalii ale funcţiei ficatului
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• Infecţii cauzate de reducerea numărului de globule albe din sânge
• Indigestie şi senzaţie de arsuri în capul pieptulu, sughiţ, înroşirea bruscă a feţei, ameţeală
• Intensificarea transpiraţiei şi afecţiuni ale unghiilor, descuamarea pielii
• Dureri ale pieptului
• Afecţiuni pulmonare şi curgerea nasului
• Dureri ale articulaţiilor şi dureri ale oaselor
• Dureri la urinare şi schimbări ale funcţiei rinichilor, schimbarea frecvenţei de urinare, deshidratare
• Sânge în urină/scaun, inflamaţia venelor, cheaguri de sânge în plămâni
• Creşterea tensiunii arteriale
• Depresie şi insomnie
• Conjunctivită şi probleme ale vederii
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
• Blocajul sau inflamaţia intestinului
• Nervozitate
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
• Pierderea auzului
• Cicatrice şi îngroşări ale ţesutului pulmonar însoţite de dificultăţi de respiraţie, uneori letale (boala pulmonară interstiţială)
• Pierderea reversibilă şi pe termen scurt a vederii
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
• Prezenţa sângelui sau a unor particule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi evaluată)
• Convulsii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Nu este recomandat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină. În timpul tratamentului trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Pacientele trebuie să utilizeze măsurile contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului şi în următoarele 4 luni după încheierea terapiei.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tratament. În cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce vi se administrează tratament cu oxaliplatină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Fiecare flacon conţine o pulbere sau o masă compactă de culoare albă, liofilizată, pentru soluţie perfuzabilă, conţinând 50 mg sau 100 mg de oxaliplatină cu lactoză monohidrat.
Flacoanele sunt disponibile în cutii care conţin un singur flacon.
Oxaliplatină Strides trebuie să fie dizolvat şi diluat suplimentar înainte de a fi injectat în venă.
Soluţia reconstituită şi diluată este o soluţie transparentă, incoloră, fără particule vizibile.
Acest prospect nu conţine toate informaţiile cu privire la medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau aveţi nelămuriri în legătură cu acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Data de expirare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP” (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare ale medicamentului dumneavoastră
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Condiţiile de păstrare pentru soluţiile diluate sunt descrise în informaţiile destinate medicilor şi cadrelor sanitare.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatină Strides Arcolab International 5 mg/ml pulb. pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!