Prospect XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: Genepharm S.A.

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Xoplan este utilizat pentru tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia totală a tumorii primare, tratamentul cancerului metastazic de colon şi rect). Xoplan este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Xoplan este un medicament antineoplazic sau anticanceros şi conţine platină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Xoplan:
- dacă sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă aveți un număr scăzut de celule albe sau roșii în sânge,
- dacă alăptați,
- dacă aveți tulburări grave ale funcției rinichilor,
- dacă aveți furnicături și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor precum și dacă aveți tulburări ale gesturilor de mare precizie a mâinilor.

Dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.

Administrare XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat doar adulților.

Doze
Doza de Xoplan este stabilită în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră corporală.
Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85mg/m2 suprafaţă corporală.
De asemenea, doza care vi se administrează va depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi prezentat anterior reacţii adverse la Xoplan.

Mod şi cale de administrare

Xoplan vă va fi prescris de către un medic specialist oncolog.
• Doza necesară de Xoplan va fi preparată de către un cadru medical.
• Xoplan se administrează prin injectarea într-o venă (perfuzie intravenoasă),cu durata de 2-6 ore.
• Xoplan va fi administrat împreună cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

Pe durata administrării medicamentului, acul trebuie menţinut în venă. În cazul în care acul iese din venă, dacă apar scurgeri de lichid sau dacă soluţia pătrunde în ţesut pe lângă venă (puteţi avea o stare de disconfort sau dureri)- spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Frecvenţa şi orarul administrărilor
Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 săptămâni, înainte de perfuzarea altor anticanceroase.

Doza care vi se va administra depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de sânge şi dacă aţi avut înainte reacţii adverse la oxaliplatină.

Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul dumneavoastră va dura cel mult 6 luni dacă este administrat după rezecţia completă a tumorii.

Dacă vi se administrează mai mult Xoplan decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă uitaţi să administrați Xoplan
Xoplan trebuie administrat conform schemei terapeutice stabilite. Aveţi grijă să vă prezentaţi la fiecare administrare planificată. Dacă aţi omis o doză, acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie administrată următoarea doză de oxaliplatină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ce conţine Xoplan
- Substanţa activă este oxaliplatina. Fiecare ml conține 5 mg oxaliplatină.
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, azot gaz.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Xoplan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
− dacă aveţi probleme moderate sau uşoare la rinichi;
− dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la medicamente care conţin platină (de exemplu carboplatina sau cisplatina). Pot apărea reacţii alergice în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină;
− dacă aveţi probleme la ficat;
− dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, este foarte important să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra tratamentul.

Oxaliplatina poate cauza infertilitate ireversibilă. Prin urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului, precum şi pe o perioadă de până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul medicului în vederea conservării spermei înainte de începerea tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să folosească măsuri contraceptive în timpul tratamentului, precum şi 6 luni după tratament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă se întâmplă astfel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce utilizaţi Oxaliplatină nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase şi nu efectuaţi alte activităţi care pot fi periculoase.

Reacții adverse ale XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi orice reacţie adversă este important să vă informaţi medicul înainte de următorul tratament.

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi febră,
• Diaree sau vărsături persistente sau severe,
• Prezenţa sângelui sau a unor granule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor,
• Stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoasei bucale),
• Simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse uscată, dificultăţi în respiraţie sau raluri.

Alte reacţii adverse cunoscute la Xoplan sunt:
Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10)

• Xoplan poate afecta nervii (neuropatie periferică). Este posibil să simţiţi furnicături şi/sau amorţeli în degetele de la mâini, degetele de la picioare, în jurul gurii sau în gât, care pot să apară uneori în asociere cu crampe.

Aceste reacţii sunt adesea declanşate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ţinerea în mână a unei băuturi reci.

De asemenea, s-ar putea să aveţi dificultăţi în efectuarea activităţilor ce necesită fineţe, precum încheierea nasturilor la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet de la sine, există posibilitatea ca simptomele neuropatiei senzoriale periferice să persiste după încheierea tratamentului. Unii pacienţi au avut o senzaţie de furnicături asemănătoare unui şoc electric care trece în jos prin braţe sau trunchi la aplecarea capului.

• Xoplan poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, şi să dea senzaţia de scurtare a respiraţiei.
Această senzaţie, dacă se produce, apare de obicei la înghiţire sau la câteva ore de la perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig.

Deşi este neplăcută, aceasta nu va dura mult şi va dispărea fără a fi nevoie de tratament. Este posibil ca în urma acestei reacţii medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice tratamentul.

• Xoplan poate provoca diaree, greaţă uşoară (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); pentru a evita acestea reacţii, de obicei medicul vă va administra medicamente împotriva stării de rău înainte de tratament şi dacă este necesar şi după tratament.

• Xoplan determină o reducere temporară a numărului de globule roşii. Reducerea numărului de globule roşii poate determina anemie (scăderea numărului de globule roşii), sângerări sau vânătăi anormale (datorită scăderii numărului de plachete sanguine). Scăderea numărului de globule albe poate determina predispoziţia la infecţii. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine, înainte de a începe tratamentul şi înainte de fiecare ciclu de tratament ulterior.

• Senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul injectării în timpul perfuziei
• Febră, frisoane (tremurături), oboseală uşoară sau severă, dureri corporale
• Modificări ale greutăţii corporale, scăderea sau lipsa poftei de mâncare, modificări ale gustului, constipaţie
• Dureri de cap, dureri de spate
• Inflamarea nervilor din muşchi, rigiditatea gâtului, senzaţie anormală la nivelul limbii, care este posibil să determine modificări ale vorbirii, stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoasei bucale)
• Dureri de stomac
• Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale
• Tuse, dificultăţi în respiraţie
• Reacţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care se poate manifesta ca roşeaţă sau mâncărime, căderea uşoară a părului (alopecie)
• Modificări în rezultatele analizelor de sânge, inclusiv cele asociate anomaliilor funcţiei ficatului

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10)
• Infecţii datorate reducerii numărului de globule albe
• Indigestie şi arsuri în capul pieptului, sughiţ, înroşirea bruscă a feţei, ameţeli
• Transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor, exfolierea pielii
• Dureri în piept
• Afecţiuni ale plămânilor şi curgerea nasului
• Dureri ale articulaţiilor şi oaselor
• Dureri la urinare şi modificări ale funcţiei rinichilor, modificări ale frecvenţei urinării, deshidratare
• Prezenţa sângelui în urină/scaune, inflamarea venelor, cheaguri de sânge în plămâni
• Depresie şi insomnie
• Conjunctivită şi probleme de vedere

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100)
• Blocare sau inflamaţie a intestinului
• Nervozitate

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000)
• Pierderea auzului
• Formarea de cicatrice în plămâni cu dificultăţi în respiraţie, uneori fatale (boală pulmonară interstiţială)
• Pierderea vederii pe termen scurt, reversibilă

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000)
• Prezenţa sângelui sau a unor granule de culoarea cafelei, maro închis, în conţinutul vărsăturilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Xoplan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Oxaliplatin nu trebuie folosit în timpul sarcinii. De aceea este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Fertilitatea
Este absolut necesar să folosiți metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu oxaplipatin și încă 4 luni de la încheierea acestuia în cazul femeilor și 6 luni în cazul bărbaților.
Oxaliplatin poate avea un efect anti-fertilitate care poate fi uneori ireversibil. Bărbații tratați cu oxapliplatin trebuie să nu conceapă un copil pe durata tratamentului și încă 6 luni de la încheierea acestuia. Trebuie să vorbiți cumedicul dumneavoastră pentrua vă sfătui în cazul în care doriți să vă prezervați sperma înaintea începerii tratamentului.

Alăptarea
Alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului cu oxaliplatin.

Prezentare ambalaj:

Soluție limpede și incoloră.

Cutie cu un flacon din sticlă transparentă de tip I, capacitate 20 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic și sigilat cu capsă de sertizare de tip flipp-off din aluminiu; conține 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Xoplan nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Dacă medicamentul se scurge accidental, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
La terminarea perfuziei, Xoplan va fi eliminat cu atenţie de către medic sau de asistenta medicală.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul XOPLAN 5mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!