Prospect Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: oxaliplatinum

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Oxaliplatin STADA este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Oxaliplatin STADA este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia tumorii primare, cancerului colo-rectal metastazat).

Oxaliplatin STADA este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin STADA dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatin sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin STADA
- alăptaţi
- deja aveţi un număr redus de celule sanguine
- deja aveţi furnicături sau amorţeli la degetele de la mâini şi/sau picioare şi aveţi dificultăţi în a desfăşura activităţi delicate, cum este încheiatul nasturilor
- aveţi probleme renale severe

Administrare Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Oxaliplatin STADA este destinat doar adulţilor.

Oxaliplatin STADA vă va fi prescris de către un medic specialist în tratamentul cancerului. În timpul tratamentului vă veţi afla sub supraveghere medicală.

Oxaliplatin STADA este administrat prin injectarea într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de timp de 2 până la 6 ore. Injecţia rezultă din amestecarea pulberei cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%. Această soluţie este apoi diluată suplimentar în soluţie de glucoză 5%.. Oxaliplatin STADA va fi preparată de către personalul medical.

Doza de Oxaliplatin STADA se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta se calculează în funcţiei de înălţime şi greutate.

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2, administrată la fiecare 2 săptămâni înaintea perfuzării celorlalte medicamente împotriva cancerului.

Doza pe care o veţi primi depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la Oxaliplatin STADA.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul dumneavoastră va dura cel mult 6 luni dacă este administrat după rezecţia completă a tumorii.

Medicul dumneavoastră se va asigura că vă este administrată doza corespunzătoare afecţiunii de care suferiţi. În caz de supradozaj aţi putea să aveţi o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratament împotriva simptomelor acestor reacţii adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Substanţa activă este oxaliplatin.

Flacon 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatin 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.
Flacon 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatin 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent.

Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine oxaliplatin 5 mg.

Precauții:

O atenţie deosebită este necesară (discutaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:
- aţi suferit reacţii alergice la medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatin, cisplatin.
- aveţi probleme renale moderate
- aveţi amorţeli sau furnicături la degetele de la mâini sau picioare sau dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista până la trei ani după încetarea tratamentului şi pot fi ireversibile.
Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat examene neurologice, în special dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care afectează nervii.
- aveţi diaree persistentă sau severă, greaţă sau vărsături.
- aveţi leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii bucale.
- aveţi vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi febră. Deoarece oxaliplatinul poate determina o reducere a numărului celulelor sanguine, medicul dumneavoastră vă va face în mod frecvent analize ale sângelui.
- aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii.
- de asemenea, sunteţi tratat în acelaşi timp cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni bucale şi anomalii sanguine este mărit.
- observaţi o senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul perfuziei în timpul perfuzării (posibile scurgeri în ţesuturile învecinate)

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece tratamentul cu oxaliplatin poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul, acesta poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin STADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este foarte important dacă aveţi vreo reacţie adversă să informaţi medicul dumneavoastră înaintea următoarei administrări.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
*diaree persistentă sau severă sau vărsături
*stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor)
*umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului
*simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii
* dificultate la înghiţire
* amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini sau picioare
* oboseală extremă
* vânătăi sau sângerări anormale
* semne ale unei infecţii, cum sunt dureri de gât şi febră
* senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul perfuziei în timpul perfuzării.

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

O afecţiune a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeală la degetele de la mâini sau picioare, în jurul gurii sau în gât care uneori pot apare în asociere cu crampe. Aceasta este adesea declanşată de expunerea la frig, de exemplu, deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, avea dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca ele să persiste şi după încheierea tratamentului.

Anumite persoane au avut senzaţii de furnicături asemenea unui şoc electric trecându-le prin braţe sau trunchi atunci când îşi îndoaie gâtul.

Oxaliplatinul poate uneori determina o senzaţiei neplăcută în gât, în special la înghiţire şi poate da senzaţie de scurtare a respiraţiei. Dacă această senzaţie apare, aceasta se întâmplă de obicei în timpul sau la câteva ore după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, senzaţia nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar vreun tratament. De asemenea, au mai fost raportate spasm al maxilarului, senzaţie neobişnuită la nivelul limbii, eventual afectând vorbirea şi senzaţie de presiune în piept. În consecinţă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea schemei de tratament.

- Tulburări ale gustului
- Dureri de cap
- Semne de infecţie, cum sunt dureri de gât şi febră.
- Reducere a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
- Reducere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate duce la paloare a pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer.
- reducere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce măreşte riscul apariţiei de vânătăi sau sângerări.

Înaintea începerii tratamentului şi apoi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă există suficiente celule sanguine.

Sângerări din nas

Reacţii alergice - erupţii trecătoare pe piele, inclusiv înroşiri ale pielii însoţite de mâncărimi, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina.

Scurtarea respiraţiei, tuse

Scădere sau lipsă a apetitului alimentar

Greaţă (a se simţi rău), vărsături (stare de rău) - de obicei, înaintea tratamentului şi eventual după tratament, medicul vă poate prescrie medicaţie pentru prevenirea acestor simptome.

Diaree, dacă suferiţi de diaree persistentă sau severă sau vărsături adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Leziuni ale gurii sau buzelor, ulceraţii bucale
Dureri de stomac, constipaţie
Afecţiuni la nivelul pielii
Căderea părului
Dureri de spate
Oboseală, pierderea forţei/slăbiciune, dureri corporale
Durere sau înroşire în apropierea sau la locul de perfuzare în timpul perfuziei

- Febră
- Creştere în greutate Concentraţie anormală de glucoză (zahăr) în sânge, de exemplu, concentraţii prea mari care pot determina sete accentuată, senzaţiei de gură uscată sau nevoia de a urina mai des.
- Concentraţie scăzută de potasiu în sânge care poate determina un ritm anormal al inimii
- Concentraţie anormală de sodiu în sânge, de exemplu, concentraţii scăzute care pot determina oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
- Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor de fosfatază alcalină, bilirubină, dehidrogenază lactică (LDH) şi concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice).

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt:
- Reducerea numărului unui tip special de celule albe din sânge însoţită de febră şi/sau infecţie generalizată
- Deshidratare
- Depresie
- Probleme de somn
- Ameţeli
- Inflamarea nervilor conducând la spasme musculare, crampe, pierdere a anumitor reflexe.
- Înţepenire a gâtului, intoleranţă/disconfort la lumină puternică şi dureri de cap
- Conjunctivită, probleme de vedere
- Sângerări anormale, sânge în urină şi scaun
- Cheaguri de sânge, de obicei la nivelul picioarelor, care determină durere, umflare şi înroşire.
- Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care determină dureri în piept şi senzaţie de lipsă de aer
- Secreţii nazale
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare
- Înroşirea bruscă a feţei
- Dureri în piept, sughiţ
- Indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului.
- Pierdere în greutate
- Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor
- Dureri ale încheieturilor şi oaselor
- Dureri la urinare sau schimbări în frecvenţa urinării
- Valori anormale ale analizelor de sânge care demonstrează modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu, creşterea valorilor creatininei în sânge)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) sunt:
- Nervozitate
- Probleme de auz
- Încetinirea sau blocarea tranzitului intestinal
- Tulburarea echilibrului acido-bazic al organismului

Reacţii adverse rare (la mai puţin 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi) sunt:
- Reducerea numărului de trombocite din sânge datorită unei reacţii alergice
- Reducerea numărului de celule roşii din sânge datorită distrugerii celulelor
- Vorbire neclară
- Scădere temporară a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual
- Surditate
- Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, leziuni pulmonare care determină scurtarea respiraţiei.
- Inflamarea intestinului care determină dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile)
- Inflamarea nervului optic

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:
- Inflamarea pancreasului
- Boli ale ficatului pe care medicul dumneavoastră le va monitoriza
- Modificarea funcţiei rinichilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Oxaliplatin STADA nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatin şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacă în timpul tratamentului apare sarcina, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului şi încă 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi după încetarea acestuia trebuie să luaţi măsurile contraceptive adecvate.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatin.

Oxaliplatinul poate afecta negativ fertilitatea, efect care poate fi ireversibil. De aceea, se recomandă pacienţilor bărbaţi să nu procreeze în timpul şi până la 6 luni după tratament şi să solicite informaţii privind conservarea spermei înaintea începerii tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă conţinând oxaliplatin 50 mg sau 100 mg. Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale.

Oxaliplatin STADA trebuie dizolvat şi preparat ca soluţie înainte de a fi injectat intravenos.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţie concentrată reconstituită în flacon original: Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat.

Soluţie perfuzabilă după diluare:
După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrată sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatin STADA 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!