Prospect Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: EBEWE Pharma, Austria

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Oxaliplatin Ebewe este un medicament antineoplazic care conţine platină.
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerul metastazat de colon şi rect).
Oxaliplatin Ebewe este utilizat în asociere cu alte antineoplazice numite 5-fluorouracil şi acid folinic.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Ebewe dacă:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Ebewe;
• alăptaţi;
• aveţi deja scăzut numărul de globule sanguine;
• aveţi deja furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare şi aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte;
• aveţi probleme renale severe.

Administrare Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Doze
• Oxaliplatin Ebewe se administrează numai la adulţi.
• Oxaliplatin Ebewe vă va fi prescris de un specialist în tratarea cancerului. Veţi fi tratat sub supraveghere medicală. Oxaliplatin Ebewe este administrat prin injectare într-o venă (o perfuzie intravenoasă) pe o perioadă de 2 până la 6 ore.
• Oxaliplatin Ebewe va fi preparat de personal medical calificat.
• Doza de Oxaliplatin Ebewe este în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră. Aceasta se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.

Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 săptămâni, înainte de perfuzarea altor antineoplazice.

Doza care vi se va administra depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de sânge şi dacă aţi avut înainte reacţii adverse la Oxaliplatin Ebewe.

Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni, când este utilizat după ce vi s-a rezecat complet tumora.

Medicul dumneavoastră va asigura administrarea dozei corecte pentru dumneavoastră. În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va asigura tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Substanţa activă este oxaliplatina. Celălalt component este lactoza monohidrat.

Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine 50 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 10 ml solvent.
Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine 100 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 20 ml solvent.
Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine 150 mg oxaliplatină pentru reconstituire în 30 ml solvent.

Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită (verificaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:
• aţi avut reacţii alergice la medicamente conţinând platină cum sunt carboplatina, cisplatina;
• aveţi probleme renale moderate.
• aveţi orice problemă hepatică.
• aveţi senzaţii de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare sau dificultăţi la înghiţire. Aceste simptome pot persista după întreruperea tratamentului până la 3 ani şi pot fi ireversibile. Medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate examene neurologice, în special dacă se administrează concomitent alte medicamente care afectează sistemul nervos.
• aveţi diaree persistentă sau severă, greţuri sau vărsături.
• aveţi leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură.
• apar anormal vânătăi, sângerări sau semne de infecţii, cum sunt dureri în gât şi temperatură ridicată. Având în vedere că oxaliplatina poate determina reducerea numărului de celule sanguine, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate sângele.
• aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi sau zgomote în cursul respiraţiei.
• remarcaţi o senzaţie de disconfort la locul de injectare sau în apropierea acestuia în cursul perfuziei (sunt posibile scurgeri în ţesuturile din vecinătate).
• primiţi şi tratament cu 5-fluorouracil, deoarece creşte riscul de diaree, vărsături, leziunui bucale şi modificări ale sângelui.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la creşterea riscului de ameţeli, greţuri şi vărsături şi alte simptome neurologice care afectează capacitatea de a merge şi echilibrul. Acestea pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deci nu efectuaţi aceste activităţi înainte de a şti în ce mod vă influenţează tratamentul cu oxaliplatină.

Reacții adverse ale Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratamentul următor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare din următorele:
• diaree sau vărsături persistente sau severe
• stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură)
• umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului
• simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii
• dificultăţi la înghiţire
• amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare
• stare de oboseală accentuată
• vânătăi sau sângerări anormale
• semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi temperatură mare
• senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul de injectare în cursul perfuziei.

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:
• Tulburări la nivelul nervilor care pot produce stare de slăbiciune, furnicături sau amorţeli în degetele mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu crampe. Deseori acestea sunt declanşate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă complet, există posibilitea persistenţei simptomelor după încetarea tratamentului.
• O senzaţie de furnicătură asemănătoare şocului, trecând prin braţe sau piept, când se lasă capul în faţă (semn Lhermitte)
• O senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă apare, se petrece de obicei, în timpul sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar niciun tratament.
• Spasm al muşchilor la nivelul maxilarului, senzaţii anormale la nivelul limbii, posibilă afectare a vorbirii şi senzaţie de presiune toracică. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să modifice tratamentul ca o consecinţă a acestor manifestări.
• Tulburări ale gustului
• Dureri de cap
• Dureri în gât şi temperatură mare (semne de infecţie)
• Reducerea numărului de globule albe, care favorizează infecţia
• Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care fac ca pielea să fie palidă şi să producă stare de slăbiciune sau lipsa respiraţiei
• Reducerea numărului plachetelor sanguine, care cresc riscul de sângerare sau de vânătăi. Medicul dumneavoastră vă va analiza sângele pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură care urmează.
• Sângerare din nas
• Reacţii alergice-erupţie trecătoare pe piele, inclusiv piele roşie cu mâncărimi, inflamaţia conjuctivei , umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate produce dificultăţi în înghiţire şi respiraţie) şi puteţi simţi senzaţie de leşin
• Scurtarea respiraţiei, tuse
• Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
• Greţuri (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău)-de obicei medicul dumneavoastră vă va da medicamente care să prevină starea de rău, atât înainte cât şi după tratament.
• Diaree, dacă aveţi diaree persistentă sau severă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări.
• Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii în gură
• Dureri de stomac, constipaţie
• Boli ale pielii
• Căderea părului
• Dureri de spate
• Stare de oboseală, pierderea puterii/stare de slăbiciune, dureri în corp
• Dureri sau înroşire în apropierea locului de injectare în timpul perfuziei
• Febră
• Creştere în greutate
• Concentraţie anormală de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră, de exemplu concentraţie prea mare care poate produce sete intensă, gură uscată sau necesitatea de a urina mai des
• Frisoane (tremurături)
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge, care poate produce modificări ale ritmului cardiac şi poate fi recunoscută prin apariţia de crampe musculare, senzaţie de slabiciune a muşchilor şi stare de oboseală.
• Concentraţie anormală de sodiu în sânge, de exemplu, concentraţie scăzută care poate produce stare de oboseală şi de confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
• Teste anormale ale sângelui care evidenţiază modificări ale funcţiei ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH şi enzimelor hepatice)

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacinenţi) sunt:
• Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge, însoţită de febră şi/sau infecţii generalizate/infecţii ale căilor respiratorii.
• Deshidratare
• Depresie
• Dificultăţi de somn
• Ameţeli
• Inflamaţii ale nervilor ducând la spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe
• Înţepenire a gâtului, intoleranţă/neplăcere la lumină puternică şi dureri de cap
• Conjunctivită, tulburări de vedere
• Sângerări anormale, sânge în urină şi în scaun
• Cheaguri de sînge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflături sau înroşire
• Cheaguri de sînge în plămâni care produc dureri în piept şi pierderea respiraţiei
• Secreţii nazale
• Infecţii ale tractului respirator superior
• Înroşirea bruscă a feţei
• Dureri în piept, sughiţ
• Indigestie şi arsuri în capul pieptului
• Pierdere în greutate
• Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor
• Dureri articulare şi osoase
• Dureri la urinare sau modificări în frecvenţa urinărilor
• Rezultate anormale ale unor teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu, creşterea creatininei)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) sunt:
• Nervozitate
• Tulburări de auz (ototoxicitate)
• Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal
• Tulburări ale echilibrului acido-bazic în organism

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:
• Reducera numărului plachetelor sanguine datorită unei reacţii alergice asociată cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică)
• Reducerea numărului globulelor roşii din sânge datorită distrugerii celulare
• Vorbire nearticulată
• Pierderi temporare ale acuităţii vizuale, afectarea câmpului vizual
• Surditate
• Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, afectarea plămânilor care produc scurtarea respiraţiei
• Inflamaţii intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile)
• Inflamaţii ale nervului optic.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:
• Inflamaţii ale pancreasului
• Boli ale ficatului care vor fi urmărite de către medicul dumneavoastră
• Modificări a funcţiei rinichilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Oxaliplatin Ebewe nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se întâmlă să se împrăştie accidental spuneţi imediat medicului sau asistentei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi oxaliplatină în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul. Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în cursul tratamentului şi după încetarea acestuia, timp de 4 luni la femei şi 6 luni la bărbaţii.

Nu trebuie să alăptaţi cât timp primiţi tratament cu oxaliplatină.

Oxaliplatina poate avea un efect negativ asupra fertilităţii, care poate fi ireversibil. De aceea, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi 6 luni după încetarea acestuia şi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă conţinând 50 mg, 100 mg sau 150 mg oxaliplatină. Flacoanele sunt disponibile în câte o cutie de carton (1).

Oxaliplatin Ebewe trebuie dizolvat şi transformat într-o soluţie înainte de a fi injectat într-o venă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi din luna menţionată.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia concentrată reconstituită în flacon original:
Soluţia concentrată reconstituită trebuie diluată imediat.

Soluţia pentru perfuzie după diluare:
După diluarea soluţiei reconstituite cu soluţie de glucoză 5%, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la 20C până la 80C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia pentru perfuzie trebuie să fie utilizată imediat.

Dacă soluţia nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare înainte de a fi administrată sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!