Prospect Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: pantoprazolum

Producator: Nycomed Germania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Indicații Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente:

Pantecta Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea concomitentă cu atazanavi.

Administrare Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente:

Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Doze
Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandarea unui medic.
Dacă nu se obţine ameliorarea simptomelor în 2 săptămâni de tratament continuu, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu afectare a funcţiei renale sau hepatice.
Grupuri speciale de pacienţi
Pantecta Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Copii şi adolescenţi
Mod de administrare
Comprimatele gastro-rezistente de Pantecta Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.

Compoziție Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente:

Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Lista excipienţilor:
Nucleu
Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru
Manitol (E421)9
Crospovidonă
Povidonă K90
Stearat de calciu
Film
Hipromeloză
Povidonă K25
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Propilenglicol
Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1)
Laurilsulfat de sodiu
Polisorbat 80
Trietilcitrat
Cerneală de inscripţionare
Shellac
Oxid roşu de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
Concentrat de soluţie de amoniac

Precauții:

Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic dacă:
• Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazuri, trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni maligne.
• Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
• Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului de cel puţin 4 săptămâni.
• Suferă de icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
• Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
• Au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.
Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.
Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.
Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.

Pacienţii trebuie consiliaţi în privinţa faptului că aceste comprimate nu asigură ameliorare imediată.

Aceştia pot începe să prezinte o ameliorare a simptomelor după aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, însă pentru controlul complet al pirozisului, poate fi necesară administrarea timp de 7 zile consecutiv. Pacienţii nu trebuie să utilizeze pantoprazol pentru prevenţie.
Aciditatea gastrică redusă, indiferent de etiologie – inclusiv datorită inhibitorilor pompei protonice –creşte numărul de bacterii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobactersau C. difficile.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere.
Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Reacții adverse ale Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente:

Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM).
RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi. Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform clasificării MedDRA în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse la pantoprazol în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă
Clasă de aparate, sisteme şi organe/Frecvenţă

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: Agranulocitoză
Foarte rare: Trombocitopenie; Leucopenie, Pancitopenie

Tulburări ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: Cefalee; ameţeală
Rare: Modificări ale gustului

Tulburări oculare
Rare: Tulburări de vedere / vedere înceţoşată

Tulburări gastrointestinale
Mai putin frecvente: Diaree; greaţă / vărsături; distensie abdominală şi balonare; constipaţie; xerostomie; durere şi disconfort
abdominal

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecventa necunoscuta: Nefrită interstiţială

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai putin frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie / exantem / erupţie; prurit
Rare: Urticarie; edem angioneurotic
Cu frecventa necunoscuta: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: Artralgii; mialgii

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
Cu frecventa necunoscuta: Hiponatremie, Hipomagneziemie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: Astenie, oboseală, stare generală de rău
Rare: Temperatură crescută a corpului; edem periferic

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)

Tulburări hepatobiliare
Mai putin frecvente: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT)
Rare: Valori serice crescute ale bilirubinei
Cu frecventa necunoscuta; Leziuni hepatocelulare; icter; insuficienţă hepatocelulară

Tulburări psihice
Mai putin frecvente: Tulburări de somn
Rare: Depresie (şi toate agravările)
Foarte rare: Dezorientare (şi toate agravările)
Cu frecventa necunoscuta: Halucinaţii; confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome dacă
sunt preexistente)

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare: Ginecomastie

Supradozajul:

Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.
Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-o perioadă de 2 minute au fost bine tolerate.
Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
În cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicaţie, în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pantecta Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă. În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir.
Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele 4 specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.

Administrarea de Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Pantecta Control nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om. Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte. Pantecta Control nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscripţionate pe o faţă cu „P20” cu cerneală maro.
Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pantecta Control 20 mg, comprimate gastro-rezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!