Prospect Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: pantoprazolum

Producator: Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica SA; S

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor însoţite de secreţie acidă ale stomacului şi intestinului.

Următoarele recomandări privind modificarea stilului de viaţă şi a regimului alimentar pot fi, de asemenea, de ajutor în ameliorarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau simptomelor determinate de aciditate:
- evitaţi mesele consistente
- mâncaţi încet
- renunţaţi la fumat
- reduceţi consumul de alcool etilic şi cafeină
- scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)
- evitaţi purtarea de îmbrăcăminte sau curele strâmte
- evitaţi să consumaţi alimente cu mai puţin de trei ore înainte de culcare
- dormiţi cu capul ridicat faţă de nivelul patului (dacă aveţi simptome în timpul nopţii)
- reduceţi consumul de alimente care pot cauza arsuri în capul pieptului. Acestea pot să includă: ciocolată, mentă, alimente bogate în grăsimi sau alimente prăjite, alimente acide, mâncăruri condimentate , citrice şi sucuri din fructe, roşii.

Indicații Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente:

Zencopan 20 mg este utilizat pentru:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
- tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pietului, regurgitaţie acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian care apare ca urmare a refluxului de acid din stomac.
- tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux (inflamaţia esofagului însoţită de regurgitare de acid din stomac)

Adulţi -
prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS cum este ibuprofenul) la pacienţi cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.

Contraindicații:

Nu luaţi Zencopan 20 mg
- dacă sunteţi alergic la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Administrare Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Zencopan 20 mg?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este:

- pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză ameliorează, de regulă, simptomele în decurs de 2-4 săptămâni, cel târziu după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. După această perioadă, orice simptom care poate să mai apară poate fi controlat prin administrarea a 1 comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză dublă şi în acest caz puteţi lua în loc Zencopan 40 mg, o dată pe zi. După vindecare puteţi reveni la o doză mai mică, de 20 mg pe zi.

- pentru adulţi
Pentru prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale la pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi
- Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

- Copii cu vârsta sub 12 ani.
Nu se recomandă utilizarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Zencopan 20 mg decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Zencopan 20 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Zencopan 20 mg
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente:

- Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,575 mg).

- Celelalte componente sunt:
Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.
Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (dispersie 30%, 1:1), trietilcitrat.

Precauții:

Înainte să luaţi Zencopan 20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, în special dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg. În cazul creşterii valorilor enzimelor hepatice tratamentul trebuie întrerupt.
- dacă este necesar să luaţi în mod continuu medicamente numite AINS şi vi se administrează Zencopan 20 mg, deoarece prezentaţi risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului. Orice creştere a riscului va fi evaluată luându-se în considerare factorii de risc personali cum sunt vârsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare intestinală.
- dacă aveţi rezerve reduse în corp sau factori de risc pentru concentraţii scăzute de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrică, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12.
- dacă luaţi medicamente care conţin atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazolul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
- dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric similar cu Zencopan 20 mg.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Zencopan 20 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
- scădere în greutate neintenţionată
- vărsături repetate
- dificultăţi la înghiţire
- vărsături cu sânge
- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
- observaţi prezenţa de sânge în scaun
- diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Zencopan 20 mg a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului de stomac şi îi poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele continuă în pofida tratamentului, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare.

Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome sau incidente nou apărute sau neobişnuite.

Dacă sunteţi în tratament cu Zencopan 20 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu.

Dacă luaţi un inhibitor ai pompei de protoni cum este Zencopan 20 mg, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Zencopan 20 mg conţine lecitină din soia şi maltitol.
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei de natură alergică (edem Quincke, angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.
- afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu pate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochiului, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf), ); erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor (lupus eritematos cutanat subacut) şi sensibilitate la lumină.
- alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi mărirea rinichilor însoţită uneori de dureri la urinare şi dureri în porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor, care poate duce chiar la insuficienţă renală).

Alte reacţii adverse sunt:
- mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze), constipaţie, uscăciune a gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie pe piele, exantem, erupţie, mâncărime, senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău, tulburări ale somnului, fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Zencopan 20 mg este utilizat în doze mari şi pe perioade lungi de timp, vezi punctul ”Atenţionări şi precauţii”.
- rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): alterarea sau dispariţia completă a simţului gustului,tulburări de vedere precum vedere înceţoşată, urticarie, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, febrǎ mare, umflarea extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi.
- foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dezorientare.
- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), senzaţii anormale precum arsuri, înţepături (parestezii), spasme musculare.

Reacţii adverse identificate în urma analizelor de sânge
- mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice.
- rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): creşterea concentraţiilor de bilirubină, creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge, o scădere bruscă a numărului de celule albe granulare circulante ale sângelui , asociată cu febră mare.
- foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): scăderea numărului de plachete din sânge, care poate determina apariţia mai frecventă de sângerări sau vânătăi; scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina infecţii mai frecvente,
- scăderere anormală concomitentă a numărului celulelor roşii şi albe ale sângelui, precum şi a plachetelor
- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie), scăderea concentraţiei de calciu din .sânge (hipocalcemie), scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemie) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Zencopan 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente; prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Zencopan 20 mg poate împiedica acţiunea acestor medicamente.
- warfarină sau fenprocumonă, care influenţează consistenţa sângelui sau subţiază sângele. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare.
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV).
- metotrexat (utilizat în tratamentul unor forme de neoplasm, forme grave de psoriazis şi artrită reumatoidă).

Administrarea de Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele privind utilizarea pantoprazolului la gravide sunt insuficiente. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut sau sugar.

Prezentare ambalaj:

Zencopan 20 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă.

Tipul ambalajului:
blister Nylon/Al/PVC/Al
Flacon din PEÎD cu capac din PP şi desicant

Mărimi de ambalaj
14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate gastro-rezistente (cutii cu blistere).
14 şi 28 comprimate gastro-rezistente ( flacoane din PEÎD)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau eticheta de flacon şi cutia din carton.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de trei luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!