Prospect Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: paracetamolum

Producator: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Ita

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Destinat adulţilor şi copiilor cu greutate peste 33 kg (aproximativ 11 ani)

Indicații Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei.

Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Paracetamol Accord
• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la propacetamol (un alt analgezic și un precursor al paracetamolului).
• dacă aveți o boală severă a ficatului.

Administrare Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății.

Doza recomandată este

Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):

Greutatea pacientului: > 33 kg la ≤ 50 kg
Doza pe administrare: 15 mg/kg
Volumul pe administrare: 1,5 ml/kg
Volumul maxim de Paracetamol Accord (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)**: 75 ml
Doza zilnică maximă*: 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g

Greutatea pacientului: > 50 kg şi cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate
Doza pe administrare: 1 g
Volumul pe administrare: 100 ml
Volumul maxim de Paracetamol Accord (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)**: 100 ml
Doza zilnică maximă*: 3 g

Greutatea pacientului: > 50 kg şi fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate
Doza pe administrare: 1 g
Volumul pe administrare: 100 ml
Volumul maxim de Paracetamol Accord (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)**: 100 ml
Doza zilnică maximă*: 4 g

* Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol
** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Mod de administrare
Administrare intravenoasă.

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces.

Paracetamol Accord vă va fi administrat prin perfuzie în una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 15 minute.

Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pentru flacoanele de 100 ml, trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (ac de 21 gauge), iar dopul trebuie perforat vertical, în punctul indicat.

Dacă utilizaţi mai mult paracetamol Accord decât trebuie

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, durere abdominală şi riscul de leziune ale ficatului. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de leziuni ireversibile la nivelul ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este paracetamolul. Un ml conţine paracetamol 10 mg, acest ambalaj conține paracetamol 1000 mg în 100 ml.
• Celelalte componente sunt: manitol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor sau etilism cronic,
• dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol,
• în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare.

Este recomandat să folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale de administrare este posibilă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Paracetamol Accord conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 100 ml, adică practic "nu conţine sodiu".

Reacții adverse ale Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• În cazuri rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000), pot să apară: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor ficatului determinate prin teste de sânge. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară regulată a unor teste de sânge.
• În cazuri foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000), pot să apară erupţii grave pe piele sau reacţii alergice (înroşire a pielii, înroşire trecătoare a feţei, mâncărimi şi bătăi rapide ale inimii). În aceste cazuri întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Foarte rar au fost raportate cazuri de reacții grave ale pielii.
• În cazuri foarte rare, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor de sânge: valori scăzute anormal ale unor anumite tipuri de celule din sânge (trombocite, celule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului.

Administrarea de Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în acest caz medicul trebuie să decidă dacă tratamentul este recomandat.

Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Paracetamol Accord este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră sau aproape incoloră până la uşor maronie.

Paracetamol Accord este furnizat în ambalaje cu 1, 10, 12 și 20 flacoane sau cu 10, 12 și 50 pungi din plastic cu folie protectoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi eventuale particule sau modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă paracetamolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!