Prospect Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare

Substanța activă: paracetamolum

Producator: Sintofarm SA, România

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Grupa farmacoterapeutica: alte analgezice si antipiretice, anilide.

Indicații Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare:

- tratamentul simptomatic al durerilor usoare si medii cu diferite localizari : cefalee (inclusiv migrena) artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri postvaccinale, dismenoree.
- tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipientii medicamentului ;
- insuficienta hepatocelulara ;
- deficit de glucozo – 6 – fosfatdehidrogenaza.

Administrare Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare:

Adulti si adolescenti peste 15 ani : doza recomandata este de 1 supozitor Paracetamol Sintofarm 500 mg (500 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, administrata la nevoie.
Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Doza maxima recomandata un trebuie sa depaseasca 80 mg/kg (maxim 3 g pe zi la adolescentii cu greutatea peste 37 kg).
In caz de insuficiente renala cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min., intervalul intre doua doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Daca sub tratamentul cu paracetamol durerea un se amelioreaza in 5 zile, febra nu se amelioreaza in 5 zile, febra un se remite sau reapare in 3 zile, sau faringita severa persista si un se amelioreaza in 5 zile, febra un se remite sau reapare in 3 zile, sau faringita severa persista si nu se amelioreaza in cel mult 2 zile (fiind insotita sau urmata de febra, cefalee, eruptii cutanate, greata si varsaturi), se impune reevaluarea diagnosticului si a tratamentului.

Compoziție Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare:

Un supozitor contine paracetamol 500 mg si excipienti: parafina lichida, gliceride de semisinteza (Witepsol H15).polienglicol, hidroxid de sodiu, hidroxietilceluloza, ulei de parfumare, apa purificata.

Precauții:

Nu trebuie depasite dozele recomandate.
Nu se recomanda utilizarea concomitenta de alte medicamente care contin paracetamol.

Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente. In caz de diaree, se recoamnda utilizarea altor forme farmaceutice.

Varstnici
Nu sunt probleme specifice varstei.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folost utilaje
Paracetamolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare:

Rar, pot sa apara reactii alergice (eruptii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si materiile fecale, pete rosii pe tegumento), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), purie sterila. La doze mari si tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoanele cu afectare pereexistenta a rinichiului. Pot sa apara iritatii rectale si anale.

Supradozajul:

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol. In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar daca nu sunt prezente manifestari clinice.
Simptomele supradozajului constau in primele 24 de ore in paloare, greata, varsaturi, anorexie si dureri abdominale. Afectarea hepatica poate deveni aparenta dupa 12-48 de ore de la ingestie si se manifesta dupa 2-4 zile. Pot sa apara hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii, pancreatita, coagulare intravasculara diseminata. In cazurile grave, afectarea hepatica poate evolua spre insuficienta hepatica, encefalopatie, colaps cardiovascular, coma si deces. Se poate produce necroza tubulara renala cu insuficienta renala, asociata sau nu hepatotoxicitatii. Afectarea hepatica este previzibila la adultul care ingera mai mult de 150mg paracetamol/kg. In cazul supradozajului cu paracetamol este esentiala initierea imediata a tratamentului. Pacientii trebuie spitalizati pentru o supraveghere medicala atenta.
Se recomanda efectuarea imediata a lavajului gastric daca paracetamolul a fost ingerat in ultimele 4 ore. Poate fi necesara administrarea orala de metionina sau administrarea intravenoasa de N-acetilcisteina, care au efect benefic in urmatoarele 48 de ore dupa ingestia paracetamolului, actionand ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.
Se recomanda instituirea unui tratament de sustinere a functiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

La pacientii cu alcoolism cronic exista risc de hepatotoxicitate in cazul administrarii de lunga durata si in doze mari de paracetamol. Riscul toxicitatii paracetamolului poate fi crescut la pacientii aflati in tratament cu alte medicamente potential hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului, probabil prin cresterea metabolizarii prin inductie enzimatica. Anticolinergicele si colestiramina intarzie absorbtia paracetamolului. Metoclopramida si domperidona cresc absorbtia paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol si de perioade lungi de timp este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung si la doze mari creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer la rinichi si vezica urinara. Asocierea paracetamolului cu salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50 concentratia plasmatica a paracetamolului si creste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia. Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenta valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) si ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scazute). Cresterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombina si ale activitatii lactat dehidrogenazei si transaminazelor evidentiaza afectarea toxica hepatica si apar in special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lunga durata a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi

Administrarea de Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare în sarcină / alaptare:

Studiile efectuate la gravide nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau a dezvoltarii embrio-fetale atunci cand paracetamolul este utilizat in doza recomandata. Paracetamolul este excretat in laptele matern, dar nu in cantitati semnificative clinic. Medicamentul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii, in dozele terapeutice si pentru o scurta perioada de timp, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential.

Prezentare ambalaj:

Ambalaj
Cutie cu 2 folii din PVC/PE de culoare alb-opaca a cate 5 supozitoare.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă paracetamolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paracetamol Sintofarm 500 mg supozitoare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!